Etambutol Comprimido FURP 400mg, caixa com 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

Não use este medicamento se tiver:

• Hipersensibilidade (alergia) a este medicamento ou a outros componentes do produto;
• Neurite óptica, que é uma doença relacionada à visão.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento.

Não utilize Etambutol FURP isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

Posologia do Etambutol Comprimido FURP

Para crianças com mais de seis anos de idade

• Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
• Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.

Para adultos

• Entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia ou 2 comprimidos.
• Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia ou 3 comprimidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso haja o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você apresenta problemas oculares ou dificuldade para informar alterações visuais, é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este medicamento.

O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada, isto é, sem outros medicamentos contra a tuberculose. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol.

Se aparecerem alterações em sua visão durante o uso, informe seu médico.

Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que têm insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses.

A duração do tratamento pode se prolongar por vários meses e não se deve interrompê-lo sem orientação médica.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez

Este produto não deve ser usado por grávidas sem orientação médica. Este produto tem sido usado em grávidas, mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico.

Nas doses habituais, etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual, que depende das doses e da duração de tratamento e quase sempre é reversível com a suspensão do tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Neurite óptica (doença ocular grave que causa perda da acuidade visual ou dificuldade para identificar cores, vermelho e verde). Pode ocorrer em um ou em ambos os olhos e quase sempre é reversível. É mais comum com uso de doses entre 25 e 50 mg/kg.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Com uso de doses habituais (15 a 25 mg/kg) a incidência de comprometimento do nervo ocular (descrita acima) ocorre em cerca de 1% a 3% dos pacientes.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipersensibilidade (alergia) que exigem interrupção do uso do medicamento ocorre em 0,1% dos pacientes. Queda das plaquetas do sangue ocorre em 0,5% dos pacientes.

Outras reações cujas frequências não estão definidas são coceira, dores nas juntas, dor de cabeça, vertigens, confusão mental, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, distúrbios de sensibilidade, formigamento dos dedos, além de redução da eliminação de ácido úrico com crise de gota.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400 mg

Embalagem com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Cada comprimido revestido contém:

400 mg de dicloridrato de etambutol.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, amidoglicolato de sódio, macrogol, povidona, talco, dióxido de titânio, e corante azul de indigotina, laca de alumínio.

Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito grandes, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas. Não se conhece antídoto específico. Deve-se encaminhar o paciente para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antiácidos contendo compostos de alumínio e bicarbonato de sódio diminuem o efeito de etambutol. Dê um intervalo de várias horas entre as administrações.

Há aumento no risco de efeitos tóxicos do etambutol, no uso associado com etionamida. Etambutol pode diminuir a efetividade da vacina BCG.

Interações com exames laboratoriais

Não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Não são conhecidas.

Resultados de Eficácia

O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar associado a outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis.

Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias.

O etambutol reduziu a incidência de resistência das micobactérias à isoniazida quando utilizado concomitantemente.

Características Farmacológicas

Dicloridrato de Etambutol 400 mg Comprimido Revestido e Dicloridrato de Etambutol 25 mg/mL Solução Oral contém etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e M. kansasii.

Farmacocinética

Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. O pico de concentração sanguínea do fármaco após dose oral única de 15 a 25 mg de 2-5 mcg/mL ocorre duas horas a quatro horas após a administração.

O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas.

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 - 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.

Farmacodinâmica

Possui ação bacteriostática (atua na síntese protéica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos redondos, revestidos, de cor cinza-azulado.

Características organolépticas

Comprimidos com leve odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.1039.0102

Farm. Responsável:
Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fundação para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.

Venda proibida ao comércio.