Medicamentos Genéricos

História

Genéricos no Mundo

A indústria de genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos . Mas foi em 1984 que os norte-americanos estabeleceram os critérios que viriam a ser adotados internacionalmente para o registro deste tipo de medicamento.

O modelo para a produção dos medicamentos genéricos nos EUA foi estabelecido com base no Hatch-Waxman (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), um ato legislativo de 1984, que estruturou os parâmetros necessários para a consolidação deste mercado. A partir do Hatch-Waxman, a bioequivalência passou a ser cientificamente aceita para comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos genéricos. Assim, a indústria de medicamentos ganhou competitividade, disponibilizando genéricos com qualidade comprovada e beneficiando a população pela oferta de medicamentos seguros e eficazes em larga escala.

O objetivo do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os medicamentos de referência.

Em países como EUA, Alemanha e Inglaterra, os medicamentos genéricos detêm em média mais de 30% de participação de mercado, em volume. Nos EUA , onde os genéricos já estão consolidados, a participação chega a 35% em volume.

História dos Medicamentos Genéricos no Brasil

O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei 9787, se deu três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após apenas 4 anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 4 mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de 60% das necessidades de prescrições médicas.

Absolutamente seguros e eficazes, além de mais baratos que os chamados medicamentos inovadores, os genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade.

A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de medicamentos, a confiança da população e classe médica.

Conforme determina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu origem).

Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende para as etapas de produção e comercialização destes medicamentos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade: a intercambialidade.

A intercambialidade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos. Segundo determina a legislação, essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.

No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela Anvisa na Resolução 391, de 9 de agosto de 1999, posteriormente republicada como a Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003. Ali estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos, incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade.

Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela Anvisa, é possível concluir que o grande trunfo do programa brasileiro de medicamentos genéricos foi o de instituir no país uma categoria de medicamentos que alia qualidade a economia.

Fonte: Grupo Pró-Genéricos