Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é indicada para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que tenham recebido anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra COVID-19.
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
Administrar Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) por via intramuscular no músculo deltoide.
Não injete a vacina por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Os frascos de dose única de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, contêm 1 dose de vacina de 0,3 mL.
Para instruções sobre manuseio e preparo da dose da vacina antes da administração, vide subitem Precauções especiais para descarte e outros manuseios.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados nos subitens Prazo de validade e Precauções especiais para descarte e outros manuseios.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) deve ser preparada por um profissional de saúde usando técnica asséptica para assegurar a esterilidade da dispersão preparada.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, é indicada apenas para dose de reforço, para indivíduos que receberam pelo menos um esquema de imunização primária anteriormente. Em indivíduos com 12 anos ou mais, a Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser administrada como dose de reforço a partir de 3 meses após a série primária de vacina COVID-19 ou da administração de um reforço anterior por uma vacina COVID-19.
Para obter detalhes sobre a série de vacinação primária para maiores de 12 anos de idade, consulte a bula de Vacina Covid-19 30 microgramas/dose de suspensão injetável concentrada.
A segurança e eficácia de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Os estudos clínicos de Vacina Covid-19 incluem participantes com 65 anos de idade ou mais e seus dados contribuem para a avaliação geral de segurança e eficácia. Do número total de indivíduos que receberam Vacina Covid-19 no Estudo 2 (N = 22.026), 16,5% (n = 3627) foram 65 a 74 anos de idade e 4,2% (n = 925) tinham 75 anos de idade ou mais.
A segurança de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 em indivíduos com 65 anos de idade ou mais é baseada em dados de segurança em 12 receptores de dose de reforço de 65 a 85 anos de idade no Estudo 2, 306 receptores de dose de reforço de 18 a 55 anos de idade no Estudo 2, e 1.175 receptores de dose de reforço com 65 anos de idade ou mais no Estudo 4. A eficácia de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 em indivíduos com 65 anos de idade ou mais é baseada em dados de eficácia em 306 receptores de dose de reforço de 18 a 55 anos de idade no Estudo 2, e uma análise de eficácia de participantes com 16 anos de idade ou mais em 9.945 participantes no Estudo 4.
Se você esquecer de retornar no momento programado para a segunda injeção, consulte o profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de saúde antes de receber a vacina.
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite e (inflamação do revestimento exterior do coração) após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Estas condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente dentro de 14 dias. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e da pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou da pericardite em geral. Procure atendimento médico imediato se desenvolver sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação. O risco de miocardite e pericardite após uma terceira dose da vacina covid-19 (recombinante) ainda não foi estudado.
Assim como acontece com qualquer vacina, você pode não estar completamente protegidos até 7 dias após sua segunda dose. Não se sabe por quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Alguns dos efeitos colaterais da vacinação listados no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Covid-19 (Recombinante) Zalika?” podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir e usar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio".
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
A eficácia da vacina é consistente entre indivíduos idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (18 a 64 anos).
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos secundários. embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Classe de Sistema/Órgão | Muito comum (≥1/10) | Comuns (≥1/100 e <1/10) | Incomuns (≥1/1000 e <1/100) | Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Muito raras <1/10.000 |
Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração | Dor no local de injeçãoa, sensibilidade no local de injeçãoa, fadigaa, malestara,b, pirexia | Vermelhidão no local de injeçãoc, inchaço no local da injeção, pirexia, dor nas extremidades, mal-estar | Prurido no local da injeção, calafrios | ||
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Tonturas, sonolência | |||
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Mialgiaa, artralgiaa | Dor nas extremidades, dor nas costas | |||
Distúrbios gastrointestinais | Náusea ou vômitos | Náusea | Prurido | ||
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Rash, eritema, prurido, urticária | ||||
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático | Linfadenopatia | ||||
Distúrbios cardíacos | Hipertensão |
a Frequências mais altas destes eventos foram observadas após a segunda dose.
b Este termo também incluiu eventos como doença semelhante à influenza.
c Este termo inclui tanto vermelhidão no local de injeção quanto eritema no local de injeção (comum).
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período pós-comercialização da vacina covid-19 (recombinante). As frequências não podem ser determinadas e, portanto, são consideradas como desconhecidas.
Classe de Sistema/Órgão | Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios do sistema nervoso | Desconhecidas | Parestesia e hipoestesia |
Sistema imunológico | Desconhecidas | Anafilaxia |
Distúrbios cardiovasculares | Desconhecidas | Miocardite e pericardite |
Distúrbios do ouvido e labirinto | Desconhecidas | Zumbido |
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão injetável apresentada em embalagem com 4, 10, 50 ou 300 frascos-ampolas multidoses, com 2,5 mL (5 doses/frasco) de suspensão cada.
Uso intramusular.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.
5 mcg de vacina covid-19 (recombinante)*.
*Proteína S (spike) do SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) contendo o adjuvante Matrix-M produzida por tecnologia de DNA recombinante.
Excipientes: hidrogenofostafo dissódico heptahidratado, dihidrogenofostato de sódio monohidratado, cloreto de sódio e polissorbato 80 e água para injeção.
Os participantes que receberam 58 microgramas de Vacina Covid-19 em ensaios clínicos não relataram aumento na reatogenicidade ou eventos adversos.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitoramento dos sinais vitais e o possível tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foram realizados estudos de interação.
Não misture Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) com outras vacinas/produtos na mesma seringa.
A eficácia de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é baseada nos dados sobre eficácia da vacinação primária e de reforço com a vacina Vacina Covid-19 e na imunogenicidade de uma segunda dose de reforço com a vacina Vacina Covid-19 Bivalente BA.1.
O estudo 4 (Subestudo E do Estudo C4591031) é um estudo de fase 3, intervencional, randomizado, triplo cego (participante, agente de saúde e investigador) que avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Vacina Covid-19 (30 mcg e 60 mcg), Vacina Covid-19 Monovalente BA.1 (30 mcg e 60 mcg) e Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15mcg e 30/30mcg), administrado em dose única, em adultos que receberam 3 doses anteriores de Vacina Covid-19 (30 mcg).
Em uma análise de um subconjunto desse Estudo 4 (Subestudo E), 610 adultos com mais de 55 anos de idade que completaram uma série de 3 doses de Vacina Covid-19 receberam 1 das seguintes vacinas como dose de reforço (quarta dose): Vacina Covid-19 (30 mcg) ou Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15mcg). As taxas médias geométricas de anticorpos neutralizantes (GMRs) e as taxas de resposta sorológica foram avaliadas 1 mês após a vacinação de reforço de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg). A dose de reforço Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) foi administrada 4,7 a 11,5 meses (mediana de 6,3 meses) após a terceira dose.
O objetivo primário da análise foi avaliar a superioridade em relação ao nível de títulos de anticorpos neutralizantes e a não inferioridade em relação à taxa de resposta sorológica contra variante Ômicron induzida por uma dose de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) em relação à resposta provocada por uma dose de Vacina Covid-19 (30 mcg) administrada como quarta dose em participantes que receberam previamente Vacina Covid-19 com mais de 55 anos de idade.
A superioridade de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) para Vacina Covid-19 (30 mcg) foi atendida, pois o limite inferior do IC bilateral de 95% para GMR foi > 1 (Tabela 1).
A diferença nas proporções de participantes que obtiveram resposta sorológica entre o grupo Ômicron BA.1 (15/15 mcg) e o grupo Vacina Covid-19 (30 mcg) foi de 14,6 (IC 95% bilateral: 4,0, 24,9). A não inferioridade foi atendida, pois o limite inferior do IC bilateral de 95% para a diferença nas porcentagens de participantes com resposta sorológica foi >-5% (Tabela 2).
Tabela 1. Subestudo E – Taxas médias geométricas para comparação entre grupos de vacinas - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - coorte expandida - subconjunto de imunogenicidade - participantes com mais de 55 anos de idade - população de imunogenicidade avaliável
Ensaio | Grupo de vacinas (como randomizado) | Tempo de amostragem pontoa | Nb | GMT IC de 95%c) | GMR IC de 95%d) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | 1 mês | 163 | 455,8 (365,9, 567,6) |
|
Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) | 1 mês | 178 | 711,0 (588,3, 859,2) |
1,56 (1,17, 2,08) |
Abreviações: GMR = taxa média geométrica; GMT = título médio geométrico; LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade = uma amostra aleatória de 230 participantes em cada grupo de vacina selecionado da coorte expandida.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas de vacinação em estudo e 1 mês após a vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita de vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. n = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado.
c. Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição do Student t). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
d. As GMRs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação das diferenças médias nos logaritmos dos títulos [grupo da vacina na linha correspondente - Vacina Covid-19 (30 mcg)] e o IC correspondente (com base na distribuição do Student t).
Tabela 2. Subestudo E - Número (%) de participantes que obtiveram resposta sorológica – participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 – coorte expandida – subconjunto de imunogenicidade – participantes com mais de 55 anos de idade – população de imunogenicidade avaliável
Ensaio | Grupo de vacinas (como randomizado) | Tempo de amostragem pontoa | Nb | GMT IC de 95%c) | GMR IC de 95%d) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | 1 mês | 149 | 85 (57,0) (48,7, 65,1) |
|
Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) | 1 mês | 169 | 121 (71,6) (64,2, 78,3) |
14,6 (4,0, 24,9) |
Abreviações: LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade = uma amostra aleatória de 230 participantes em cada grupo de vacina selecionado da coorte expandida. Nota: A resposta sorológica é definida como um aumento ≥ 4 vezes maior do que a linha de base (antes da vacinação do estudo). Se a medição na linha de base estiver abaixo do LLOQ, a medida pós-vacinação de ≥ 4 × LLOQ é considerada uma resposta sorológica.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas de vacinação em estudo e 1 mês após a vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita de vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. N = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado. Este valor é o denominador para o cálculo da porcentagem.
c. n = Número de participantes com resposta sorológica em 1 mês após a vacinação para o determinado ensaio.
d. IC bilateral exato baseado no método de Clopper e Pearson.
e. Diferença nas proporções, expressa em porcentagem [grupo da vacina na linha correspondente - Vacina Covid-19 (30 mcg)].
f. IC bilateral baseado no método de Miettinen e Nurminen para a diferença de proporções, expresso em porcentagem.
Em um subconjunto do Estudo 2 (Fase 3) e Estudo 4 (Fase 3), 640 participantes de 18 a ≤ 55 anos de idade que completaram 3 doses de Vacina Covid-19 receberam um 1 das seguintes como dose de reforço (quarta dose): Vacina Covid-19 (30 mcg) ou Ômicron BA.1 monovalente 90 a 180 dias após receber a Dose 3.
No subconjunto de imunogenicidade primária de participantes sem evidência prévia de infecção até 1 mês após a Dose 4, a proporção de GMTs para o grupo monovalente Ômicron BA.1 para o grupo Vacina Covid-19 GMR foi de 1,75 (IC bilateral de 95%: 1,39, 2,22) (Tabela 3).
O limite inferior do IC de 95% bilateral para GMR foi > 1, o que atende ao critério de superioridade simples préespecificado. Portanto, a superioridade de Ômicron BA.1 monovalente para Vacina Covid-19 para a variante Ômicron foi alcançada com base no GMR em 1 mês após a Dose 4.
A diferença nas proporções de participantes que obtiveram resposta sorológica entre o grupo Ômicron BA.1 monovalente e o grupo Vacina Covid-19 foi de 23,0% (IC de 95% bilateral: 11,1, 34,3) (Tabela 4), o critério de não inferioridade (limite inferior do IC de 95% bilateral > -5) foi alcançado.
Tabela 3. Subestudo D – Taxas médias geométricas para comparação entre grupos de vacinas - coorte 2 - subconjunto de imunogenicidade primária - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - população de imunogenicidade avaliável
Grupo de vacina (como randomizado) | ||||||
Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | Ômicron BA.1 monovalente / Vacina Covid-19 | ||||
Ensaio | Dose/ponto de tempo de amostragema | nb | GMTc (IC de 95%c) |
nb | GMTc (IC de 95%c) |
GMRd (IC de 95%)d |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | 1/1 mês | 132 | 1929,2 (1631,5, 2281,1) |
141 | 1099,6 (932,0, 1297,4) |
1,75 (1,39, 2,22) |
Abreviações: GMR = taxa média geométrica; GMT = título médio geométrico; LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após a primeira vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas da primeira vacinação em estudo e 1 mês após a primeira vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita da primeira vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a primeira vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. n = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado.
c. Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição do Student t). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
d. As GMRs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação das diferenças médias nos logaritmos dos títulos [Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) - Vacina Covid-19 (30 mcg)] e o IC correspondente (com base na distribuição do Student t).
Tabela 4. Subestudo D - Diferença nas porcentagens de participantes com resposta sorológica - coorte 2 – subconjunto de imunogenicidade primária - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - população de imunogenicidade avaliável
Grupo de vacina (como randomizado) | ||||||
Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | Diferença | ||||
Ensaio | Dose/ponto de tempo amostragema | Na | nb (%) (IC de 95%c) |
Na | nb (%) (IC de 95%c) |
%d (IC 95%e) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Ômicron BA.1 - NT50 (título) | 1/1 mês | 130 | 81 (62,3) (53,4, 70,7) |
140 | 55 (39,3) (31,1, 47,9) |
23,0 (11,1, 34,3) |
Abreviações: LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave. Nota: A resposta sorológica é definida como alcançar um aumento ≥ 4 vezes da linha de base (antes da primeira dose da vacinação em estudo). Se a medição da linha de base estiver abaixo do LLOQ, a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada resposta sorológica.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade primária = uma amostra aleatória de 175 participantes em cada grupo de vacina selecionado do conjunto expandido completo.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após a primeira vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas da primeira vacinação em estudo e 1 mês após a primeira vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita da primeira vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a primeira vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. N = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de pré-vacinação e no momento de amostragem fornecido. Este valor é o denominador para o cálculo da porcentagem.
b. n = Número de participantes com resposta sorológica para o determinado ensaio no momento de amostragem determinado.
c. IC bilateral exato baseado no método de Clopper e Pearson.
d. Diferença nas proporções, expressa em porcentagem [Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) - Vacina Covid-19 (30 mcg)].
e. IC bilateral baseado no método de Miettinen e Nurminen para a diferença de proporções, expresso em porcentagem.
O RNA mensageiro com nucleosídeo modificado em Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA entre nas células hospedeiras para permitir a expressão transitória do antígeno S do vírus SARS-CoV-2. A vacina induz imunidade celular e produção de anticorpos neutralizantes contra o antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.
Não aplicável.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.
O profissional de saúde é responsável pelo armazenamento dessa vacina e descarte adequado de qualquer produto não usado.
O frasco-ampola multidose fechado/não aberto deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
A vacina covid-19 (recombinante) fechada demonstrou ser estável até 12 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, após a primeira abertura (primeira punção da agulha), a vacina deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 12 horas entre 2°C e 8°C ou 6 horas à temperatura de no máximo 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão incolor a ligeiramente amarelo, límpido a levemente opalescente e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.8575.0001
Produzido por:
Serum Institute Of India Pvt. Ltd.
Pune – Índia
Registrado por:
Zalika Farmacêutica Ltda
Rua Chopin, 33, sala 03, Chácaras Reunidas Santa Terezinha
Contagem - MG
CNPJ: 29.536.205/0001-78
Importado e Comercializado por:
Hope Pharma Ltda
Embu das Artes - SP
SAC:
0800 719 2837
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
Venda sob prescrição.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 07 de Maio de 2024