Biproslan

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6,43 + 2,63mg/ml, suspensão injetável, caixa com 50 ampolas + seringa (hospitalar)

EAN 7898216362493
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Bula do Biproslan

é indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis àcorticoterapia; é também indicado em situações onde se exige efeito corticosteróiderápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.
Indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides:
- Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
- Asma brônquica crônica, febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
- Dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, lúpus eritematoso, psoríase.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
Pomada: é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele crônicas.
Solução: é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite
seborréica do couro cabeludo.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.

O dipropionato de betametasona não é recomendado para uso oftálmico.

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga evitando o desperdício ao abrir a tampa.

Aplique dipropionato de betametasona Pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).

Em alguns pacientes poderá ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

contra-indicado para pacientes com infecções sistêmicas por fungos , hipersensibilidade à betametasona , a outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade aos componentes fórmula.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Durante a amamentação.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.

Resultados da eficácia

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica.

Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

O inicio da ação do medicamento é imediato.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

  • - Reação muito comum (>1/10).
  • - Reação comum (>1/100 e <1/10).
  • - Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
  • - Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
  • - Reação muito rara (<1/10.000).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona:

Reações incomuns:

Prurido, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, telangiectasias, ardor, equimoses, foliculite. 

Reações Raras:

Estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas, eritemas, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está determinada:

Tensão ou rachadura da pele, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesinal) e parestesia.

A maioria das reações adversas relatadas é transitória, de intensidade leve a moderada. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser descontinuado.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos.

O dipropionato de betametasona não é recomendado para uso oftálmico.

O uso de dipropionato de betametasona no rosto deve se restringir a cinco dias.

Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, o corticosteroide deve ser descontinuado até que o controle adequado da infecção seja obtido. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido e sucedido de medicação adequada.

Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico de corticosteroide, incluindo supressão da glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteroide, especialmente em crianças.

O dipropionato de betametasona pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com aplicações repetidas de 7g/dia.

A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos aumenta quando extensas áreas são tratadas ou quando se utiliza curativo oclusivo. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados em áreas extensas, devem ser avaliados periodicamente quanto à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Caso ocorra supressão do eixo, deve-se reduzir a frequência de aplicação, suspender o uso de corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente.

A recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal é geralmente imediata e completa com a descontinuação da medicação.

Raramente, sinais e sintomas de insuficiência adrenocortical podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.

Uso em crianças:

Pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade que pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos, bem como aos efeitos característicos dos corticosteroides exógenos. Isto se deve ao aumento relativo na área de absorção, considerando-se a razão entre a superfície corporal e o peso corpóreo.

Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, Síndrome de Cushing, retardo de crescimento linear, ganho de peso e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos. Achados de supressão adrenal em crianças incluem: baixas concentrações de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

O uso de dipropionato de betametasona em crianças deve se restringir a cinco dias, e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso em idosos:

Em pacientes idosos, devido à camada córnea cutânea ser mais delgada que a dos pacientes mais jovens, o medicamento pode acentuar a atrofia da pele ou púrpura.

Além disso, a depuração de fármacos pela pele é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.

Uso durante a gravidez e amamentação:

A segurança do uso de corticosteroides tópicos durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto fármacos pertencentes a esta categoria devem ser utilizados em gestantes unicamente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Assim, dipropionato de betametasona não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado em gestantes.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficientes para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e /ou laboratorial do lactente.

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17-hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

  • - Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
  • - Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Não há relatos até o momento.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Pharlab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dipropionato de Betametasona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Corticosteróides Injetáveis Puros

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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