As reações adversas mais frequentemente reportadas para Ceftriaxona Sódica (substância ativa) são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) foram obtidos de estudos clínicos.
Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.
Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura, náusea, vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica.
Colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e calafrios.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Ceftriaxona Sódica (substância ativa). Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Pancreatite, estomatite e glossite.
Casos isolados de agranulocitose (< 500/mm³) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica.
Convulsão.
Superinfecção.
Sedimento sintomático de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) cálcica na vesícula biliar (litíase biliar), icterícia, kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e anafilactoides.
Dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão umbilical, foram realizados para avaliar a interação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) e cálcio. Concentrações de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48 mg/dL). A recuperação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) cálcica.
Em recém-nascidos que receberam Ceftriaxona Sódica (substância ativa) e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Ceftriaxona Sódica (substância ativa) e para as soluções contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Ceftriaxona Sódica (substância ativa) e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.
Foram relatados casos de precipitação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa) no trato urinário, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Ceftriaxona Sódica (substância ativa).
Em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).
Resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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