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Cloridrato De Ondansetrona

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Informações do Cloridrato De Ondansetrona

Descrição

Cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos. Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Cloridrato de ondansetrona bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Indicação

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Cloridrato de ondansetrona também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação.

Contra-indicação

Cloridrato de ondansetrona genérico não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Tipo de receita

Branca Comum

Posologia

Cloridrato de ondansetrona pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Cloridrato de ondansetrona deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de cloridrato de ondansetrona vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

Quimioterapia e Radioterapia Emetogênicas (que provocam vômitos):

Recomenda-se administrar 8 mg de cloridrato de ondansetrona genérico via injeção intravenosa ou intramuscular lenta imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia. Também é recomendado o tratamento por via oral para proteger contra êmese (vômito) prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Quimioterapia Altamente Emetogênica (por exemplo, altas doses de cisplatina):

Cloridrato de ondansetrona genérico deve ser administrado em dose única de 8 mg, por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg, até 16 mg, somente podem ser administradas por infusão intravenosa, diluídas em 50 a 100 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundidas durante um período não inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser administrada.

De forma alternativa, pode-se administrar uma dose de 8 mg através de injeção intravenosa ou intramuscular lenta imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses intravenosas ou intramusculares adicionais de 8 mg após duas a quatro horas, ou através de uma infusão continua de 1 mg/hora por até 24 horas.

A eficácia de cloridrato de ondansetrona genérico em quimioterapia altamente emetogênica pode ser maior com a administração de dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes da quimioterapia. E recomendado o tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

Em crianças com área de superfície corporal de 0,6 m2 a 1,2 m2, cloridrato de ondansetrona pode ser administrado em dose única intravenosa de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia mais dose oral de 4 mg depois de 12 horas. Após o termino de um tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias

Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m2, administram-se uma dose inicial intravenosa de 8 mg imediatamente antes da quimioterapia e uma dose oral de 8 mg após 12 horas. Após o termino de um tratamento, pode- se continuar com 8 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias.

Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais, a ondansetrona é administrada em dose única intravenosa de 0,15 mg/kg (não exceder 8 mg) imediatamente antes da quimioterapia. Esta dose pode ser repetida a cada quatro horas até a terceira aplicação. Após o termino de um tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias. Não se deve exceder a dose adulta.

Idosos

Cloridrato de ondansetrona é bem tolerado em pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não haver necessidade de alterar a dose, a frequência ou a via de administração no idoso.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína/debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição ao fármaco diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a freqüência da dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, cloridrato de ondansetrona é recomendado em dose única de 4mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada uma dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular, ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar cloridrato de ondansetrona genérico através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia, ou após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição ao fármaco diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a freqüência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a freqüência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação medicamentosa

  • - Não existem evidências de que cloridrato de ondansetrona interfira na ação de outros medicamentos que possam ser administrados com ele.
  • - Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
  • - Se você estiver usando medicamentos à base de fenitoína, carbamazepina ou rifampicina, consulte seu médico.
  • - Se você fizer exames de sangue para saber como seu fígado está funcionando, este medicamento pode afetar os resultados.
  • - O uso de apomorfina concomitante a cloridrato de ondansetrona é contraindicado.
  • - Fale com o seu médico se você estiver fazendo uso de medicamentos para tratar depressão e/ou ansiedade, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou venlafaxina e duloxetina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados/orientações

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • - Já lhe disseram que você e alérgico a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
  • - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
  • - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
  • - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
  • - Você está amamentando?
  • - Você tem alguma doença do fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades, nem causou sedação.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Ações da substância

Resultados de eficácia

Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona genérico, é um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no controle da náusea e do vômito ainda não é bem conhecido.

Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar liberação de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A ondansetrona bloqueia o início desse reflexo.

A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de 5-HT em área extrema localizada no assoalho do quarto ventrículo, e isso também pode promover vômitos através de um mecanismo central. Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se deve ao antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do sistema nervoso periférico e sistema nervoso central.

Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito pós-operatório, no entanto as vias devem ser comuns às da náusea e do vômito induzidos por agentes citotóxicos.

Efeitos farmacodinâmicos

A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática.

Prolongamento do intervalo QT

O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saudáveis (homens e mulheres). As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32 mg infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em relação ao placebo após a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior de 90% do IC) em relação ao placebo após correção na linha de base foi de 5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não houve medições do intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 msec.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem inalteradas em dosagens repetidas.

Absorção

Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração intramuscular e intravenosa da ondansetrona.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar a observada após a administração intravenosa ou intramuscular; o volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de equilíbrio.

Metabolismo

A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático, através de diversas vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.

Eliminação

A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático. Menos de 5% da dose absorvida são excretados inalterados na urina. A disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar à observada após a administração intravenosa ou intramuscular; a meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente três horas.

Populações especiais de pacientes

Sexo:

Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino apresentam taxa e extensão de absorção maiores, bem como clearance sistêmico e volume de distribuição reduzidos.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos):

Em um estudo clínico, 51 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 24 anos receberam 0,1 ou 0,2 mg/kg de ondansetrona antes de serem submetidos a cirurgia. Pacientes entre 1 e 4 meses de vida apresentaram um clearance aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses, mas comparável a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em média 6,7 horas, enquanto naqueles com 5 a 24 meses e com 3 a 12 anos a média foi de 2,9 horas. Não foi necessário nenhum ajuste de dose em crianças entre 1 e 4 meses, visto que apenas a dose única intravenosa de ondansetrona é recomendada para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios. As diferenças de parâmetros farmacocinéticos podem ser explicadas em parte pelo alto volume de distribuição nos pacientes entre 1 e 4 meses de vida.

Em estudo realizado em 21 pacientes pediátricos de 3 a 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral, verificou-se a redução dos valores absolutos do clearance e do volume de distribuição da ondansetrona após dose única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos) em comparação aos valores observados em adultos.

Ambos os parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12 anos de idade os valores se aproximaram dos obtidos em adultos. Quando o clearance e o volume de distribuição foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.

O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo (0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg) compensou essas alterações e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica em pacientes pediátricos.

A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em dois estudos: um com 74 pacientes (com idade entre 6 e 48 meses) após a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrona a cada quatro horas (até três doses) para tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia; e o outro estudo com 41 pacientes (com idade entre 1 e 24 meses e submetidos a cirurgia) após a administração de dose única intravenosa de 0,1 mg/kg ou 0,2 mg/kg. Com base nos parâmetros farmacocinéticos em pacientes entre 1 e 48 meses, a administração intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrona a cada quatro horas, em um total de três doses, resultaria em uma exposição sistêmica (ASC) comparável à observada em pacientes pediátricos cirúrgicos de 5 a 24 meses, em pacientes com câncer de estudos pediátricos anteriores com idade entre 4 e 18 anos e em pacientes cirúrgicos de 3 a 12 anos, todos eles tratados com doses similares.

Idosos:

Estudos em voluntários idosos sadios revelaram um leve aumento da biodisponibilidade oral e da meia-vida da ondansetrona relacionado à idade.

Pacientes com disfunção renal:

Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o clearance sistêmico quanto o volume de distribuição foram reduzidos após administração intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de eliminação (5,4 horas). Em pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular (estudados entre as diálises), a ondansetrona demonstrou perfil farmacocinético essencialmente inalterado após a administração intravenosa.

Pacientes com disfunção hepática:

Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance sistêmico da ondansetrona reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de eliminação prolongou-se (15-32 horas) e a biodisponibilidade oral foi de aproximadamente 100% devido à redução do metabolismo pré-sistêmico.

Doenças relacionadas

náuseas

vômitos

Nomes comerciais

Cloridrato de Ondansetrona - Genéricos Germed, Cloridrato de Ondansetrona - Legrand Genéricos, Emistop, Nantron