Concerta (A3)

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36mg, frasco com 30 comprimidos

EAN 7896212420117
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18mg, frasco com 30 comprimidos

EAN 7896212420100
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Bula

- É indicado no tratamento do Distúrbio de déficit da atenção e Hiperatividade.
Transtorno de deficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
(Leia a bula)
Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Narcolepsia (sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência
súbita de perda do tônus muscular voluntário).

Uso Oral.

- 30 a 45 minutos antes das refeições.

- Não tomar à noite pois pode prejudicar o sono.

Crianças.

- Iniciar com doses pequenas de 5 mg, 1 ou 2 vezes por dia, podendo realizar aumentos graduais semanais.

- A dose média diária é de 2 mg por Kg de peso corporal por dia.

- A dose máxima diária não deve exceder 60 mg por dia.

- Durante Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com Angina no peito, Arritmia cardíaca, Arteriosclerose, Estado de agitação, Glaucoma, Psicose e Hipertensão grave.
- Crianças menores de seis anos.
- Hipersensibilidade à fórmula.
Ritalina é contraindicada para pacientes com:
Hipersensibilidade ao metilfenidato ou a qualquer excipiente.
* Ansiedade, tensão.
* Agitação.
* Hipertireoidismo.
* Distúrbios cardiovasculares pré-existentes incluindo hipertensão grave, angina, doença arterial oclusiva, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias que potencialmente ameaçam a vida e canalopatias (distúrbios causados por disfunção dos canais iônicos).
* Durante tratamento com inibidores não seletivos e irreversíveis de monoamino oxidase (MAO), ou dentro de no mínimo 2 semanas de descontinuação do tratamento, devido ao risco de crises hipertensivas (veja “Interações medicamentosas”).
* Glaucoma.
* Feocromocitoma.
* Diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.
- Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
- Para pacientes com: ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave, glaucoma, feocromocitoma, no diagnóstico de tiques motores ou tiques em irmãos, ou ainda, em diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.
- Gravidez e lactação.

Tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato, que atua como um estimulante no sistema nervoso central. Cloridrato de Metilfenidato LA é indicada para o tratamento do Transtorno de Deficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), em crianças a partir de 6 anos de idade e deve ser administrada uma vez ao dia pela manhã.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Assim como outros medicamentos, Cloridrato de Metilfenidato pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, de leves a moderados e, geralmente, são transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:
Se ocorrer alguma das reações a seguir, o médico deve ser avisado imediatamente.
inchaço dos lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de reação alérgica grave);
- febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna);
- dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de distúrbios dos vasos sanguíneos cerebrais);
- batimento cardíaco acelerado, dor no peito, movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
- equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);
- espasmos musculares ou tiques;
- garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);
- movimentos contorcidos incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);
- ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);
- desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);
- bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
- manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme).
- Algumas reações adversas são muito comuns Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em 10 pacientes:
- dor de garganta e coriza;
- diminuição do apetite;
- nervosismo;
- dificuldade em adormecer;
- náusea, boca seca.
- Algumas reações adversas são comuns Estas reações adversas podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes:
- angústia emocional excessiva , inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;
- dor de cabeça, tonturas, sonolência;
- movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);
- alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;
- tosse;
- - vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal; indigestão; dor de dente;
-  alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;
-  transpiração excessiva;
-  dor nas articulações;
-  diminuição do peso;
-  sentir-se nervoso. Algumas reações adversas são raras

- Estas reações adversas podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pacientes:
- desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;
- visão turva. Algumas reações adversas são muito raras Estas reações adversas podem afetar 1 em cada 10.000 pacientes:
- baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
- atividade anormal, humor deprimido;
- fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);
- função hepática anormal, incluindo coma hepático;
- cãibras musculares. Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de Cloridrato de Metilfenidato: Doenças do sangue: diminuição do número de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
Doenças do sistema imune: inchaço das orelhas (um sintoma de reação alérgica).
Distúrbios psiquiátricos: irritado, agressividade, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, pensamentos ou tentativas de suicídio (incluindo suicídio), atenção excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), sentimento desorientado, alterações no desejo sexual, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício. Distúrbios do sistema nervoso: fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta temporária de suprimento sanguíneo para o cérebro (deficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca.

- Distúrbios oculares: visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar.
Distúrbios cardíacos: parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco.
Distúrbios vasculares: dormência dos dedos, formigamento e mudança de cor (do branco ao azul, depois vermelho) no frio (“fenômeno de Raynaud”).
Distúrbios respiratórios: garganta inflamada, falta de ar.
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, constipação.
Distúrbios da pele: inchaço da face e da garganta, vermelhidão da pele, grandes manchas vermelhas na pele que aparecem algumas horas após tomar o medicamento.
Distúrbios músculo-esqueléticos: dores musculares, espasmos musculares.
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: inchaço das mamas em homens.
Distúrbios gerais: dor no peito, cansaço, morte súbita.
Investigações: sons anormais do coração.


Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Gravidez e lactação: Gestantes não devem tomar Cloridrato de Metilfenidato, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial ao feto. Não amamente durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato. A substância ativa da Cloridrato de Metilfenidato não pode passar para o leite humano.
Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, converse com seu médico caso esteja grávida ou com planos de engravidar. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para abrir o frasco, siga as seguintes instruções:
1) Pressione a tampa para baixo, apoiando o frasco em uma base (ex. mesa, pia, etc).
2) Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado. Se ouvir um estalo é sinal que a tampa não está devidamente pressionada.
3) Após o uso, feche bem o frasco.
Cloridrato de Metilfenidato deve ser tomada diariamente pela manhã, com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. O seu conteúdo não deve ser triturado, mastigado ou dividido. Se o medicamento for administrado no final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18 horas.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Cloridrato de Metilfenidato, ele deve tomá-la assim que se lembrar. Não devem ser tomadas doses dobradas de Cloridrato de Metilfenidato para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, o médico deve ser consultado.
Interrupção do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Ao ser retirado o medicamento, poderá aflorar um quadro depressivo que estava mascarado pelo uso da droga.

Precauções e advertências

Geral
O tratamento com Cloridrato de Metilfenidato não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação. A decisão de prescrever Cloridrato de Metilfenidato deve depender da determinação da gravidade dos sintomas e de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem associados a reações de estresse agudo, o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato usualmente não é indicado. Cardiovascular

Anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves: mortes súbitas têm sido relatadas associadas ao uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses usuais em crianças com anormalidades estruturais cardíacas ou outros problemas graves. Uma relação causal com medicamentos estimulantes não foi estabelecida, uma vez que algumas dessas condições por si só podem levar a um maior risco de morte súbita. Estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, geralmente não devem ser usados em pacientes com anormalidades estruturais cardíacas conhecidas ou outros distúrbios cardíacos graves que possam elevar o risco de morte súbita devido aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante. Antes de iniciar a o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, os pacientes devem ser avaliados quanto aos distúrbios cardiovasculares pré-existentes e ao histórico familiar de morte súbita e arritmias ventriculares (veja “Posologia”).

Condições cardiovasculares: Cloridrato de Metilfenidato é contraindicado em pacientes com hipertensão grave. Cloridrato de Metilfenidato aumenta o batimento cardíaco e a pressão sanguínea sistólica e diastólica. Portanto, requer-se cautela no tratamento de pacientes cujas condições médicas submetidas podem estar conciliadas com o aumento da pressão sanguínea ou batimento cardíaco, por exemplo, aqueles com hipertensão pré-existente. Distúrbios cardiovasculares graves são contraindicados (veja “Contraindicações”). A pressão sanguínea deve ser monitorada em intervalos apropriados em todos os pacientes que recebem Cloridrato de Metilfenidato, especialmente aqueles com hipertensão. Pacientes que desenvolverem sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca imediata.

Abuso e eventos cardiovasculares: o abuso de estimulantes do sistema nervoso central, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, pode estar associado com mortes súbitas e outros eventos adversos cardiovasculares sérios.

Cerebrovascular

Condições cerebrovasculares: pacientes com anormalidades no sistema nervoso central (SNC) pré-existentes, por exemplo, aneurisma cerebral e/ou outras anormalidades vasculares como vasculite ou acidente vascular cerebral pré-existente, não devem ser tratados com Cloridrato de Metilfenidato. Pacientes com fatores de risco adicionais (histórico de doença cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que elevam a pressão sanguínea) devem ser avaliados regularmente em relação aos sinais e sintomas neurológicos/psiquiátricos após o início do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato (veja acima, parágrafo sobre “Condições cardiovasculares”, e “Interações medicamentosas”).

Psiquiátrico

Comorbidade de distúrbios psiquiátricos em TDAH é comum e deve ser considerado na prescrição de estimulantes. Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, os pacientes devem ser avaliados quanto aos distúrbios psiquiátricos pré-existentes e ao histórico familiar de distúrbios psiquiátricos (veja “Posologia”).

Tratamentos do TDAH com estimulantes incluindo Cloridrato de Metilfenidato não devem ser iniciados em pacientes com psicoses agudas, mania aguda ou tendência suicida aguda. Estas condições agudas devem ser tratadas e controladas antes de se considerar o tratamento para TDAH.
Em casos de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação dos sintomas psiquiátricos pré-existentes, Cloridrato de Metilfenidato não deve ser administrada ao paciente a menos que o benefício supere o potencial de risco.

Sintomas psicóticos: sintomas psicóticos, incluindo alucinações visuais e táteis ou mania foram relatados em pacientes que receberam doses usuais prescritas de estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato (veja “Reações adversas”). Os médicos devem considerar a descontinuação do tratamento.

Comportamento agressivo: agressividade emergente ou uma exacerbação da agressividade normal foram relatados durante a terapia com estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato. Entretanto, pacientes com TDAH podem apresentar agressividade como parte da sua condição médica. Portanto, é difícil avaliar a associação causal com o tratamento. Médicos devem avaliar a necessidade do ajuste da posologia de tratamento em pacientes que apresentam estas mudanças comportamentais, tendo em mente que titulações da dose para cima ou para baixo podem ser apropriadas. A interrupção do tratamento pode ser considerada.

Tendência suicida: pacientes com ideias ou comportamentos suicidas emergentes durante o tratamento de TDAH devem ser avaliados imediatamente por seus médicos. O médico deve iniciar o tratamento apropriado da condição psiquiátrica básica e considerar a possibilidade da mudança do esquema de tratamento de TDAH.

Tiques: Cloridrato de Metilfenidato está associada com o aparecimento ou exacerbação de tiques motores ou verbais. Piora da Síndrome de Tourette também foi relatada (veja “Reações Adversas”). Antes do uso de metilfenidato para tratamento da TDAH, deve-se observar o histórico familiar e realizar uma avaliação clínica dos tiques ou Síndrome de Tourette em crianças. Cloridrato de Metilfenidato é contraindicada em caso de diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette (veja “Contraindicações”). Pacientes devem ser regularmente monitorados em caso de emergência ou piora dos tiques durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato.

Uso em crianças abaixo de 6 anos

Cloridrato de Metilfenidato não deve ser utilizada em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Abuso do medicamento e dependência

O abuso crônico de Cloridrato de Metilfenidato pode conduzir à tolerância acentuada e dependência psicológica com graus variados de alterações comportamentais. Episódios de psicose franca podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. Os dados clínicos indicam que as crianças que receberam Cloridrato de Metilfenidato não possuem maior probabilidade de dependência do medicamento em relação aos adolescentes e aos adultos.

Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria.

Convulsões

Cloridrato de Metilfenidato deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na frequência das crises, em alguns destes pacientes. Se a frequência das crises aumentar, Cloridrato de Metilfenidato deve ser descontinuada.

Retardo do crescimento

Têm sido relatados uma moderada redução no ganho de peso e um leve retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes, incluindo Cloridrato de Metilfenidato, em crianças (veja “Reações Adversas”). O crescimento deve ser monitorado de acordo com a necessidade clínica durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato e pacientes que não estão crescendo, ganhando altura ou peso como esperado, podem ter necessidade de interrupção do tratamento.

Efeitos hematológicos

Os dados de segurança e eficácia a longo prazo sobre o uso de Cloridrato de Metilfenidato não são completamente conhecidos. Consequentemente, os pacientes que necessitam de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à contagem completa e diferencial de células sanguíneas e de plaquetas. No caso de distúrbios hematológicos, deve-se considerar intervenção médica apropriada.

Descontinuação

É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depressão, assim como consequências de hiperatividade crônica. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Outros

A experiência clínica sugere que a administração de Cloridrato de Metilfenidato pode exacerbar os sintomas comportamentais e as alterações de pensamento em crianças psicóticas.

Cloridrato de Metilfenidato não deve ser ingerida no dia de uma cirurgia em que um anestésico halogenado for administrado, devido ao risco de aumento da pressão sanguínea durante a cirurgia.

Gravidez e lactação

Mulheres com potencial para engravidar

Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar. Para mulheres que estão planejando engravidar, vide a seção abaixo “Gravidez”.

Gravidez

Categoria C de gravidez

Estudos para estabelecer o uso seguro de metilfenidato em mulheres grávidas não foram conduzidos. Cloridrato de Metilfenidato não deve ser administrada a gestantes, a menos que o benefício potencial supere o risco ao feto (veja “Dados de Segurança Pré-Clínicos”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Relatos demonstraram que metilfenidato foi distribuído no leite materno atingindo uma taxa plasmática de aproximadamente 2,5.

Uma decisão deve ser tomada na interrupção da amamentação ou do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Cloridrato de Metilfenidato pode causar tontura, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outros efeitos adversos do SNC (veja “Reações Adversas”). Pacientes que apresentarem esses efeitos devem evitar dirigir, operar máquinas ou envolver-se em outras atividades de risco.

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Gravidez e lactação: Gestantes não devem tomar Cloridrato de Metilfenidato LA, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial ao feto. Não amamente durante o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato. A substância ativa da Cloridrato de Metilfenidato não pode passar para o leite humano.
Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato LA, converse com seu médico caso esteja grávida ou com planos de engravidar. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não tome bebida alcoólica, enquanto estiver usando Cloridrato de Metilfenidato. O álcool pode piorar as reações adversas de Cloridrato de Metilfenidato. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contém álcool.
Não tome Cloridrato de Metilfenidato se estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou tiver tomado IMAO no prazo de duas semanas. Tomar um IMAO e Cloridrato de Metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (veja “Contraindicações e precauções”).

O médico pode achar necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Por isso, é particularmente importante avisar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- aqueles que aumentam a pressão sanguínea; 

- antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão); 

- agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta); 

- anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue); 

- alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas); 

- fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre); 

- medicamentos que influenciam o sistema dopaminérgico (usados para o tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses).

Cloridrato de Metilfenidato pode ser administrada com ou sem alimento. Não houve diferenças na biodisponibilidade de Cloridrato de Metilfenidato quando administrada com o café da manhã leve ou rico em gorduras, em comparação com a administração em jejum. Não há evidências de flutuação de dose na presença ou ausência de alimento.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Janssen

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, A3 Amarela

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Metilfenidato

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Hormônios e Enzimas

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Psicoestimulantes

  • ESPECIALIDADES

    Neurocirurgia, Psiquiatria, Psiquiatria infantil

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