Coristina D

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Bula

- Indicado como suplemento vitamínico; auxiliar do sistema imunológico; antioxidante; pós-cirúrgico e cicatrizante; doenças crônicas e convalescença; dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas anemias carenciais.

Uso Oral

Adultos

- Suplemento nutricional: 50 a 100 mg por dia.

- Tratamento de deficiências: 500 mg, 2 vezes por dia.

Crianças

Suplemento nutricional

- Até 4 anos: 20 a 50 mg por dia.

- Acima de 4 anos: 50 a 100 mg por dia.

Tratamento de deficiências

- Até 4 anos de idade: 100 a 300 mg por dia.

- Acima de 4 anos: 500 mg, 2 vezes por dia.

- Hipersensibilidade à fórmula.
- Risco na gravidez somente se injetável.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR CORISTINA® D pode causar reações não desejadas

Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis Os possíveis eventos adversos do ácido acetilsalicílico são: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: azia, náuseas, vômitos e dor no estômago Reações Raras (ocorrem entre 0,01 % e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: zumbido, chiado no peito, úlcera no estômago, úlcera no duodeno, desconforto abdominal, perda de apetite, hemorragia gastrintestinal, hepatite, inflamação nos rins, alergia, manchas vermelhas na pele, coceira, urticária, tontura, convulsão, erupções na pele, reação alérgica grave, anemia, manchas roxas na pele e diminuição das contagens de plaquetas Os possíveis eventos adversos do maleato de dexclorfeniramina são: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: sonolência e espessamento das secreções brônquicas Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: urticária, erupções na pele, reação alérgica grave, sensibilidade da pele à luz solar, sudorese excessiva, calafrios, boca, nariz e garganta seca e fraqueza; Cardiovasculares: pressão baixa, dor de cabeça, palpitações e arritmias cardíacas; Hematológicos: anemia, diminuição das contagens de plaquetas e dos glóbulos brancos; Neurológicos: sedação, tonturas, distúrbios da coordenação motora, cansaço, desorientação, agitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, formigamentos, visão embaçada, visão dupla, zumbido, labirintite e convulsão; Gastrintestinais: dor no estômago, perda do apetite, náuseas, vômitos, diarreia e constipação intestinal; Geniturinários: aumento do volume da urina, dor para urinar e menstruação irregular; Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal Os possíveis eventos adversos da fenilefrina são: Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas, tontura, insônia, sudorese, palpitações, nervosismo, tremores, vermelhidão no rosto, palidez e pressão alta Possíveis efeitos adversos da cafeína: Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia, náuseas, vômitos, dor no estômago, cefaleias insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço de emergência para que as medidas adequadas para o tratamento de suporte e tratamento sintomático sejam realizadas Coristina D® – comprimido - Bula para o paciente 5 Os sintomas atribuíveis à superdose com ácido acetilsalicílico incluem desidratação, aumento da frequência respiratória e acidose Os efeitos da superdose com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central (sedação, parada respiratória, diminuição do estado de alerta mental, colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até o óbito

Os sinais de superdose incluem: zumbidos, alterações da coordenação motora, visão turva e pressão baixa, tonturas, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, palpitações, dor precordial, dificuldade para urinar, fraqueza muscular, tensão, ansiedade, agitação e insônia, psicose com alucinações e delírios Alguns pacientes podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória A estimulação ocorre principalmente em crianças, assim como sinais e sintomas do tipo atropínicos (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Coristina D® – comprimido - Bula para o paciente 6

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO CORISTINA® D deverá ser usado com cautela em pacientes com asma, úlcera no estômago ou no duodeno, obstrução do duodeno, aumento da próstata ou obstrução da bexiga, doença cardiovascular, glaucoma, diabetes mellitus ou anormalidades na coagulação Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, tais como dirigir automóveis, operar máquinas, etc Uso em idosos Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e pressão baixa em pacientes com mais de 60 anos de idade Uso em crianças Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento A segurança e eficácia do uso de CORISTINA® D, em crianças menores de 12 anos de idade, ainda não foram determinadas CORISTINA® D pode causar agitação, principalmente em crianças O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela em pacientes com diminuição da função hepática Usar com cautela em pacientes que estejam tomando medicamentos anticoagulantes, ou nos que estejam recebendo tratamento para diabetes mellitus, gota ou artrite Interromper o uso em caso de tontura, zumbidos nos ouvidos ou diminuição da audição A ingestão de 1 grama ou mais de cafeína pode dar origem a distúrbios neurológicos ou cardiovasculares Uso na gravidez e a lactação A segurança do uso de CORISTINA® D durante a gestação ainda não foi determinada A ingestão de ácido acetilsalicílico por parte da mãe tem sido associada a sérios efeitos adversos sobre o feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Coristina D® – comprimido - Bula para o paciente 3 Não se sabe se os componentes de CORISTINA® D são excretados no leite humano, no entanto, sabe-se que os salicilatos são excretados Portanto, deve-se ter cautela quando CORISTINA® D for administrada em mulheres lactantes Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico

Interações Medicamentosas Interação medicamento-medicamento Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa mais grave, denominada como choque O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos Medicamentos contendo fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase, ou até 14 dias após a descontinuação do tratamento A fenilefrina não deverá ser usada com agentes bloqueadores adrenérgicos Um aumento do risco de arritmias cardíacas e atividade de marca-passo ectópico cardíaco podem ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com medicamentos digitálicos Os antiácidos aumentam a absorção da fenilefrina e diminuem as concentrações de ácido acetilsalicílico; o caolim diminui a absorção de fenilefrina Interação medicamento - exame laboratorial O tratamento com CORISTINA® D deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos como o maleato de dexclorfeniramina, podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica O ácido acetilsalicílico presente em CORISTINA® D pode prolongar o tempo de sangramento, aumentar as concentrações sanguíneas de ácido úrico e interferir com as dosagens urinárias de ácido 5-hidroxi- indol-acético, cetonas e ácido vanilmandélico Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7287 0485 Farm Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Hypermarcas S A Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 C N P J : 02 932 074/0001-91 – Indústria Brasileira Fabricado por: Hypermarcas S A Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ CEP 22775-111 Coristina D® – comprimido - Bula para o paciente 7 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original CORISTINA® D é um comprimido redondo com três camadas, na seguinte sequência: camada laranja, com a gravação CORISTINA D, camada intermediária branca e camada vermelha com a face lisa e livre de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido acetilsalicílico 400 mg maleato de dexclorfeniramina 1 mg cloridrato de fenilefrina 10 mg cafeína 30 mg excipiente q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante FDC amarelo n° 5 Al Lake, talco, corante FDC amarelo n°6 Al Lake, vermelho de ponceau, corante FDC amarelo n° 6, povidona) Coristina D® – comprimido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

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