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Diabecontrol

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MS 1071401730039PMC/PR Venda Apenas para Hospitais
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Bula do Diabecontrol

Indicado para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Cetoacidose diabética com ou sem coma.
Diabetes tipo 1.
Gravidez e lactação.

Iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido).

Dose de manutenção: 100 a 500 mg, em dose única diária.

limite de dose: 750 mg por dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Diabecontrol (clorpropamida) é capaz de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma e necessidade de hospitalização Pacientes com hipoglicemia devem ser tratados com terapia adequada com glicose e serem monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 9 O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ) Uma ingestão regular de carboidratos (tipos de alimentos que são fontes de açúcar) é importante para evitar que eventos de hipoglicemia ocorram quando uma refeição é atrasada ou quando for ingerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a ingestão de carboidratos não for balanceada Insuficiência renal ou hepática pode aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantes graves Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência suprarrenal (glândula localizada sobre os rins que produz hormônios) ou pituitária (hipófise, glândula localizada no cérebro que produz hormônios), são particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante dos fármacos redutores de glicose A hipoglicemia comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após exercícios intensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco redutor de glicose é utilizado Deve-se ter cuidado ao usar clorpropamida em pacientes com deficiência de G6PD (um tipo de enzima que torna a membrana dos glóbulos vermelhos mais estáveis) A segurança e a eficácia do uso de clorpropamida em crianças ainda não foram estabelecidas Os pacientes devem ficar atentos para os sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas Recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com clorpropamida SANVAL Comércio e Indústria Ltda Indústria Farmacêutica R Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP E-mail: registro@sanval com br Bula Diabecontrol Cód 60609 0111-R 3 Diabecontrol não deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando) sem orientação médica Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao seu médico se está amamentando Sempre avise o seu médico todas às medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa Clorpropamida pode interagir com vários medicamentos, como antiinflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), salicilatos (como o AAS), sulfonamidas (como a sulfanilamida, a sulfadiazina, a sulfasalazina e o sulfametoxazol), cloranfenicol, probenecida, cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase (antidepressivos como a isocarboxazida, iproniazida, clorgilina e moclobemida), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (como o carvedilol, propranolol e atenolol), voriconazol, miconazol, tiazidas (como hidroclorotiazida e clortalidona, e outros diuréticos, como a furosemida), corticosteroides (como a prednisona), fenotiazinas (como a clorpromazina) e agentes derivados da tiroide, estrogênios, contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez), fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos (como o salbutamol e o formoterol), agentes bloqueadores dos canais de cálcio (como nifedipina, diltiazem e verapamil) e isoniazida Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a descontinuação do medicamento

As reações adversas observadas foram: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), agranulocitose (redução de um tipo de célula de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), anemia aplática (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue), intolerância ao álcool, redução do apetite, tontura, dor de cabeça, diarreia, vômito, náusea (enjoo), distúrbios gastrintestinais, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), urticária (alergia da pele), rash maculopapular (manchas e elevações na pele), reações de fotossenssibilidade (hipersensibilidade da pele a luz), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), prurido (coceira), dermatite alérgica, rash, porfiria (distúrbios em enzimas que levam a manifestações de pele) não aguda, fome, teste laboratorial anormal, redução da osmolaridade sanguínea, aumento da osmolaridade urinária Distúrbios gastrintestinais tendem a ser relacionados à dose e desaparecem quando a dose é reduzida Reações dermatológicas podem ser transitórias e podem desaparecer apesar do uso contínuo de clorpropamida Se as reações persistirem, o medicamento deve ser descontinuado Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento SANVAL Comércio e Indústria Ltda Indústria Farmacêutica R Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP E-mail: registro@sanval com br Bula Diabecontrol Cód 60609 0111-R 7 Informe também a empresa através do serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdosagem de sulfonilureias, incluindo clorpropamida, pode causar hipoglicemia grave Embora pouco frequente, a hipoglicemia grave pode causar coma, convulsões ou distúrbios neurológicos Sintomas de hipoglicemia leve sem perda de consciência ou sintomas neurológicos devem ser tratados agressivamente com glicose via oral e ajuste na dose do fármaco e/ou no padrão de alimentação Monitoração médica cuidadosa deverá ser feita até que se assegure que o paciente esteja fora de perigo Reações hipoglicemiantes graves com convulsões, coma ou outros distúrbios neurológicos não ocorrem com frequência, mas devem ser consideradas como emergências médicas, requerendo hospitalização imediata Esses pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período mínimo de 24 a 48 horas, uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer novamente após aparente melhora clínica

COMPOSIÇÃO Diabecontrol: Cada comprimido contém 250 mg de clorpropamida Excipientes: Lactose*, amido de milho, microcelulose, carbonato de cálcio, povidona (PVP K-30), croscarmelose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, bióxido de silício, álcool * “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes ” II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Os produtos abaixo podem levar à hipoglicemia

A ação hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser potencializada por alguns fármacos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteroides e outros agentes que são altamente ligados a proteínas, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

Quando tais fármacos são administrados a um paciente recebendo Clorpropamida (substância ativa), o mesmo deve ser observado atentamente quanto à hipoglicemia. Quando tais fármacos são retirados de um paciente recebendo Clorpropamida (substância ativa), este deve ser cuidadosamente observado quanto à perda de controle.

Antifúngicos

Voriconazol

Embora não estudado, o voriconazol pode aumentar os níveis plasmáticos de sulfonilureias (por ex., tolbutamida, glipizida e glibenclamida) e, portanto, causar hipoglicemia. Recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea durante a coadministração.

Miconazol

Uma interação potencial entre o miconazol oral e os agentes hipoglicêmicos orais levando a hipoglicemia grave foi relatada com algumas sulfonilureias. Não se sabe se essa interação também ocorre com preparações de miconazol intravenosas, tópicas ou vaginais.

Álcool

Em alguns pacientes pode-se produzir uma reação tipo dissulfiram devido à ingestão de álcool. Doses de álcool moderadas a grandes podem aumentar o risco de hipoglicemia.

Os produtos abaixo podem levar à hiperglicemia

Alguns fármacos tendem a produzir hiperglicemia levando à perda de controle. Esses fármacos incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas e agentes derivados da tiroide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, agentes bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida.

Quando tais substâncias são administradas a pacientes recebendo Clorpropamida (substância ativa), os mesmos devem ser cuidadosamente observados quanto à perda de controle. Quando essas substâncias forem descontinuadas em pacientes recebendo Clorpropamida (substância ativa), os mesmos deverão ser também cuidadosamente observados quanto à hipoglicemia.

Testes de laboratório

Clorpropamida (substância ativa) não interfere com testes usuais para detectar albumina na urina.

Resultados da eficácia

Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido mostraram que Clorpropamida (substância ativa) apresenta maior eficácia no tratamento da diabete do tipo 2 quando comparado ao uso da glibenclamida. Esse estudo mostrou ainda que o uso de Clorpropamida (substância ativa) promove um atraso equivalente a um ano na necessidade de terapia adicional para o controle da glicemia quando comparado ao uso da glibenclamida.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Clorpropamida (substância ativa) é um hipoglicemiante oral, da classe da sulfonilureia. Embora a Clorpropamida (substância ativa) seja um derivado sulfonamídico, é desprovida de atividade antibacteriana.

Mecanismo de ação

Seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido, mas não se trata de uma insulina oral. Acredita-se que o mecanismo de ação da Clorpropamida (substância ativa) se dê através do estímulo da síntese e liberação da insulina endógena, efeito dependente do funcionamento das células beta no pâncreas. O efeito extrapancreático pode ser parte do mecanismo de ação das sulfonilureias orais.

Há evidências de que uma melhora na função das células beta-pancreáticas, com consequente melhora na tolerância à glicose, pode ocorrer durante o tratamento prolongado com Clorpropamida (substância ativa). Assim, em indivíduos com diabetes mellitus assintomática, manifestada principalmente por uma tolerância anormal à glicose, o uso continuado de Clorpropamida (substância ativa) pode resultar na “normalização” de sua tolerância à glicose.

A potência da Clorpropamida (substância ativa) é aproximadamente seis vezes a da tolbutamida. Alguns resultados experimentais sugerem que sua eficácia aumentada pode ser o resultado de uma excreção mais lenta e da ausência de uma desativação significativa.

Propriedades Farmacocinéticas

A Clorpropamida (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Dentro de uma hora após a administração de uma única dose oral, ela é prontamente detectável no sangue, sendo que os níveis séricos máximos são alcançados dentro de 2 a 4 horas. É metabolizada em humanos e é excretada na urina como fármaco inalterado e como metabólitos hidroxilados ou hidrolisados. A meia-vida biológica do medicamento é, em média, de 36 horas. Nas primeiras 96 horas, 80 a 90% de uma única dose oral é excretada na urina. No entanto, a administração a longo prazo de doses terapêuticas não produz acúmulo no sangue, desde que as taxas de absorção e excreção tornem-se estáveis em aproximadamente 5 a 7 dias após o início do tratamento.

A Clorpropamida (substância ativa) exerce um efeito hipoglicemiante em indivíduos normais dentro de 1 hora, tornando-se máximo em 3 a 6 horas e persistindo por, no mínimo, 24 horas.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de toxicidade crônica foram realizados em cães e ratos. Os cães foram tratados por 6, 13 ou 20 meses com doses de Clorpropamida (substância ativa) 20 vezes a dose recomendada para humanos, não tendo apresentado grandes alterações histológicas ou patológicas. Após o tratamento com 100 mg/kg de Clorpropamida (substância ativa), por 20 meses, nenhum cão apresentou alterações histopatológicas hepáticas. Os ratos tratados continuamente por 6 a 12 meses apresentaram vários graus de supressão de espermatogênese com altas doses (até 125 mg/kg). O grau de supressão pareceu seguir a extensão do retardo no crescimento associado com a administração crônica de doses altas de Clorpropamida (substância ativa) em ratos.

Testes pré-clínicos determinaram a DL50 oral de 1.675 mg/kg para camundongos, 800 mg/kg em cães e 2.390 mg/kg em ratos.

Efeitos teratogênicos

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Clorpropamida (substância ativa).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Diabecontrol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças SANVAL Comércio e Indústria Ltda Indústria Farmacêutica R Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11) 5660-4000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP E-mail: registro@sanval com br Bula Diabecontrol Cód 60609 0111-R 4 Características do produto: comprimido branco, circular abaulado e sem vinco 6

III - DIZERES LEGAIS Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Embalagem externa Reg M S nº 1 0714 0173 Farmacêutico Responsável Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15 346 SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800-176777 e-mail: sac@sanval com br

Informações Profissionais

Fabricante

Sanval

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Clorpropamida

Categoria do Medicamento

Diabetes

Classe Terapêutica

Antidiabéticos Sulfonilouréias Puros

Especialidades

Endocrinologia


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