Reações Adversas do Dicloridrato de Betaistina

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina:

• Muito comuns (≥1/10);
• Comuns (≥1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥1/1.000 a < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Reações comuns (≥1/100 a < 1/10)

Distúrbios gastrintestinais:

Náusea e dispepsia.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Dor de cabeça.

Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica.

A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como “não conhecida”.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).

Distúrbios gastrintestinais:

Queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.

Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo:

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.