Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, é importante verificar com o paciente se ele recebeu vacina recentemente.
Deve haver precaução ao tratar pacientes com prolongamento do intervalo de QTc, p.ex., induzido pelo medicamento ou congênito (QTc > 0,44 segundos). Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo de QTc. Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) pode ser usado somente com precauções especiais (p.ex. monitoria) em pacientes com arritmia taquicárdica (batimentos do coração acelerados e/ou irregulares).
Precaução especial é aconselhada na asma severa uma vez que este efeito pode ser potencializado pela hipóxia e tratamento concomitante com outras drogas que podem induzir a hipocalemia, como os derivados das xantinas, esteroides e diuréticos.
Também se recomenda ter precaução em caso de asma instável, quando vários broncodilatadores de resgate podem ser usados. É recomendado que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em tais situações.
A inalação de altas doses de formoterol pode causar elevação dos níveis de glicemia. Esse parâmetro deve, por isso, ser atentamente monitorado em pacientes diabéticos.
Se a anestesia com anestésicos halogenados for planejada, Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) não deve ser administrado por no mínimo 12 horas antes do início da anestesia por existir um risco de arritmias cardíacas.
Pacientes com asma devem ser informados que formoterol, um dos princípios ativos presentes em Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa), pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Assim como com toda medicação inalada contendo corticosteroides, Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) deve ser administrado com cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas.
É recomendado que a descontinuação do tratamento com Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) não seja feita abruptamente. Caso o paciente considere o tratamento ineficaz, deve-se buscar atenção médica. O uso crescente de broncodilatadores de resgate indica piora da condição clínica e requer uma reavaliação da terapia para asma. A deterioração súbita e progressiva do controle da asma representa uma ameaça à vida potencial e o paciente deve ser submetido a uma avaliação clínica urgente para modificação da terapia. Para o tratamento de ataques asmáticos agudos, os pacientes devem ser aconselhados a manter o broncodilatador de ação rápida sempre disponível.
Os pacientes devem ser lembrados de administrar Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) diariamente como prescrito, mesmo quando estiverem assintomáticos. Uma vez que os sintomas da asma estiverem controlados, deve ser considerada a diminuição gradual das doses de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa). A terapia não deve ser iniciada durante uma exacerbação.
Assim como com outras terapias de inalação, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com aumento imediato da respiração ofegante após a administração. Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente, o paciente deve ser avaliado e uma terapia alternativa instituída, se necessário.
Para o tratamento de ataques agudos de asma os pacientes devem ser orientados para terem seu broncodilatador de curta-ação disponível a qualquer hora, seja Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol (para os pacientes utilizando Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol como terapia de manutenção e alívio), ou um broncodilatador de curta-ação isolado (para os pacientes utilizando Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) como terapia de manutenção apenas).
Os pacientes devem ser lembrados de utilizar Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) diariamente conforme prescrito mesmo quando estiver assintomático. As doses de alívio de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol devem ser utilizadas em resposta aos sintomas, mas não são destinadas para o uso profilático, por exemplo, antes do exercício. Para este uso, um broncodilatador de curta-ação isolado deve ser considerado.
Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) não é destinado para tratamento inicial da asma.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com qualquer corticosteroide inalado, especialmente em alta dose prescrita por períodos longos. Esses efeitos têm probabilidade menor de ocorrência com corticosteroides inalados em comparação a orais.
Portanto, é importante que o paciente seja avaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma seja mantido.
Dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que o uso de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol com espaçador do tipo Aerochamber Plus não aumentou a exposição sistêmica total ao dipropionato de beclometasona, e seu metabólito beclometasona-17-monopropionato, e nem ao formoterol em comparação com o uso de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol com o dispositivo de aplicação padrão (bocal em L). Portanto, não há risco aumentado de efeitos sistêmicos pelo uso de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) aerossol com o espaçador citado.
O tratamento prolongado de pacientes com doses altas de corticosteroides inalados pode resultar em supressão adrenal e crise adrenal aguda. Crianças menores de 16 anos utilizando doses maiores do que as recomendadas de dipropionato de beclometasona podem estar sob maior risco. Situações que podem desencadear a crise adrenal aguda incluem trauma, cirurgia, infecção severa ou qualquer redução rápida da dose. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleia, náusea, vômito, hipotensão, nível reduzido de consciência, hipoglicemia e ataques convulsivos. A cobertura adicional de corticosteroide sistêmico deve ser considerada durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
Deve haver precaução na transferência de pacientes para a terapia com Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa), especialmente se houver qualquer motivo para supor que a função adrenal está comprometida por conta da terapia sistêmica prévia com esteroides.
Pacientes em transição da terapia oral para corticosteroides inalados podem permanecer sob risco de insuficiência adrenal por um período de tempo considerável. Pacientes que exigiram terapia de emergência de altas doses de corticosteroides no passado também podem estar sob risco. Essa possibilidade de insuficiência residual deve sempre ser considerada em situações de emergência e eletivas, passíveis de produzir estresse, e um tratamento com corticosteroide adequado deve ser considerado. A extensão do comprometimento adrenal pode exigir conselho de especialistas antes da realização de procedimentos eletivos.
Os pacientes devem ser orientados a enxaguar a boca com água ou escovar os dentes após inalar a dose prescrita para minimizar o risco de infecção orofaríngea por candida.
Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) (aerossol) contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.
Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) pó para inalação contém lactose. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou a má absorção de glicose-galactose, não devem usar Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) Pó para Inalação.
É improvável que Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) cause efeito sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.
Categoria C – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não há informações em humanos. Estudos em animais (ratos), a presença de dipropionato de beclometasona em doses altas na combinação foi associada com redução da fertilidade da fêmea e toxicidade do embrião.
Estudos em animais utilizando a combinação de dipropionato de beclometasona e formoterol mostrou evidências de toxicidade para a reprodução após a alta exposição sistêmica. Altas doses de corticosteróides administrados em animais grávidos são conhecidas por causar anormalidades no desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina e retardo do crescimento intra-uterino. Por causa das ações tocolíticas dos agentes beta2-simpatomiméticos, cuidado especial deve ser exercido no período antecedente ao parto. Formoterol não deve ser recomendado para uso durante a gravidez e, particularmente no final da gravidez ou durante o parto, a menos que não há outra alternativa estabelecida mais segura.
Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais.
Não há dados clínicos relevantes relacionados ao uso de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) durante a lactação em humanos. Apesar de não haver informações disponíveis em experimentos com animais, é razoável assumir que o dipropionato de beclometasona seja secretado no leite, assim como outros corticosteroides.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno, mas ele foi detectado no leite de animais em lactação. A administração de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) em mulheres que estão amamentando deve ser considerada se os benefícios esperados forem maiores do que os riscos potenciais do tratamento. A decisão deve ser feita entre interromper a amamentação ou descontinuar a terapia com Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) não é recomendado para crianças.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) durante a gravidez ou amamentação.
Nota: Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol (substância ativa) não é apropriado para o tratamento de ataques asmáticos agudos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento pode causar doping.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
