Posologia e como usar o Hemitartarato de Rivastigmina?

Cápsula

Administração

O Hemitartarato de Rivastigmina deve ser administrado duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.

A quantidade prescrita da solução oral de Hemitartarato de Rivastigmina deve ser retirada do frasco utilizando-se a seringa dosadora que acompanha este medicamento. A solução oral de Hemitartarato de Rivastigmina deve ser administrada diretamente da seringa dosadora. Hemitartarato de Rivastigmina solução oral e cápsulas podem ser substituídos em doses iguais.

Dose inicial

1,5 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de medicamentos colinérgicos devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg, duas vezes ao dia.

Ajuste de dose

A dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes ao dia.

Aumentos subsequentes para 4,5 mg e então para 6 mg, duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa tolerabilidade à dose atual e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose.

Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade.

Dose de manutenção

1,5 mg a 6 mg, duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada.

Dose máxima diária recomendada

6 mg duas vezes ao dia.

Reinício da terapia

A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses maiores.

Se o tratamento for interrompido por um período de alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado conforme descrito anteriormente.

População especial

Pacientes pediátricos

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

O uso do Hemitartarato de Rivastigmina em crianças não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Pacientes com Insuficiência renal ou hepática 

Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. No entanto, devido ao aumento da exposição em insuficiência renal moderada e insuficiência hepática leve a moderada, a dose de ajuste recomendada deve ser de acordo com a tolerabilidade individual e deve ser acompanhada de perto, pois os pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significativas podem apresentar mais reações adversas dose-dependente.

As cápsulas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

Adesivo Transdérmico

Método de administração

Os adesivos transdérmicos devem ser aplicados uma vez ao dia sobre a pele limpa, seca, sem pelos, intacta, nas partes superior ou inferior das costas, no braço ou peito, em lugares que não sofrerão atritos com roupas apertadas. O adesivo deve ser substituído por um novo após 24 horas.

Importantes instruções de administração (pacientes e cuidadores devem ser instruídos)

• O adesivo do dia anterior deve ser removido antes de se aplicar um novo;
• O adesivo deve ser substituído por um novo após 24 horas. Somente um adesivo deve ser usado de cada vez;
• O adesivo não deve ser aplicado em locais da pele que estejam vermelhos, irritados ou cortados. Recomenda-se alterar o local de aplicação diariamente para evitar a uma potencial irritação cutânea, embora adesivos consecutivos possam ser aplicados no mesmo local anatômico (por exemplo, em outro ponto na parte superior das costas). Não utilize um novo adesivo exatamente no mesmo local da pele no prazo de 14 dias, a fim de minimizar o potencial de irritação cutânea;
• O adesivo deve ser pressionado firmemente por pelo menos 30 segundos usando a palma da mão até que esteja bem colado;
• Se o adesivo cair, um novo deve ser aplicado durante o resto do dia, então ele deve ser substituído no horário habitual do dia seguinte;
• O adesivo pode ser usado em situações do dia-a-dia, inclusive no banho e nos dias de calor;
• O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externo (por exemplo luz solar excessiva, saunas) por longos períodos de tempo;
• O adesivo não deve ser cortado em pedaços;
• Após a remoção do adesivo de Rivastigmina adesivo transdérmico, este deve ser dobrado na metade com a parte aderente para dentro e deve ser pressionado. O adesivo usado deve ser retornado ao sachê original e descartado de forma segura, fora do alcance das crianças. Devem ser lavadas as mãos com água e sabão após a remoção do adesivo. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos tornarem-se vermelhos depois de manusear o adesivo, estes devem ser lavados imediata e abundantemente com água abundante e deve ser procurado um médico se os sintomas não forem resolvidos.

Dosagem

Adesivos	Dose de Rivastigmina adesivo transdérmico base	Taxa de liberação in vivo em 24 h de Rivastigmina adesivo transdérmico base
Rivastigmina adesivo transdérmico 5	9 mg	4,6 mg
Rivastigmina adesivo transdérmico 10	18 mg	9,5 mg
Rivastigmina adesivo transdérmico 15	27 mg	13,3 mg

Dose inicial

O tratamento é iniciado com Rivastigmina adesivo transdérmico 5, uma vez ao dia. Após no mínimo quatro semanas de tratamento, se bem tolerado, esta dose deve ser aumentada para Rivastigmina adesivo transdérmico 10, que é a dose efetiva recomendada.

Dose de manutenção

Rivastigmina adesivo transdérmico 10 é recomendado como dose diária de manutenção, a qual pode ser continuada enquanto os efeitos benéficos estiverem presentes.

Respostas individuais à Rivastigmina adesivo transdérmico podem variar e alguns pacientes podem ter efeitos benéficos adicionais com doses mais altas. Aumentos subsequentes para Rivastigmina adesivo transdérmico 15 devem ser sempre baseados na boa tolerabilidade da dose atual, e devem ser considerados somente após um mínimo de quatro semanas de tratamento com cada nível de dose.

Interrupção do tratamento

• O tratamento deve ser temporariamente interrompido, se reações adversas gastrintestinais e/ou piora dos sintomas extrapiramidais existentes (por ex.: tremor) forem observadas, até que estas reações sejam solucionadas. O tratamento com adesivo pode ser reiniciado com a mesma dose, se este não estiver sido interrompido por mais do que três dias. Caso contrário, o tratamento deve ser reiniciado com Rivastigmina adesivo transdérmico 5;
• Se os efeitos adversos persistirem na retomada da terapia, a dose deve ser temporariamente reduzida para a anterior melhor tolerada pelo paciente.

Transferência de pacientes em tratamento com cápsulas ou solução oral para o tratamento com adesivos

Pacientes tratados com Rivastigmina (substância ativa) cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para Rivastigmina adesivo transdérmico, conforme segue:

• Um paciente que está recebendo uma dose < 6 mg/dia de Rivastigmina adesivo transdérmico via oral, pode ser transferido para Rivastigmina adesivo transdérmico 5;
• Um paciente que está recebendo uma dose de 6 a 12 mg/dia de Rivastigmina adesivo transdérmico via oral, pode ser diretamente transferido para Rivastigmina adesivo transdérmico 10.

É recomendado que a aplicação do primeiro adesivo seja feita um dia após a última dose oral.

População especial

Pacientes pesando menos de 50 kg

Deve-se ter cautela na titulação destes pacientes uma vez que eles podem apresentar mais reações adversas. Cuidadosamente titular e monitorar esses pacientes para as reações adversas (por exemplo, náusea ou vômito excessivo) e considerar a redução da dose se as reações adversas ocorrerem.

Insuficiência hepática

Devido ao aumento da exposição na insuficiência hepática leve a moderada, como observado com a formulação oral, devem ser seguidas rigorosamente as recomendações de posologia na titulação, de acordo com a tolerabilidade individual. Pacientes com insuficiência hepática clinicamente significativa podem apresentar mais reações adversas dose-dependentes. Pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudados. Cuidado especial deve ser tomado na titulação destes pacientes.

Pacientes idosos

A idade não tem impacto na exposição da Rivastigmina adesivo transdérmico em pacientes portadores da doença de Alzheimer tratados com Rivastigmina adesivo transdérmico.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal.

Pacientes pediátricos

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

O uso de Rivastigmina adesivo transdérmico não é recomendado em crianças.

Este medicamento não deve ser cortado.