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MS 1071401850026PMC/PR Venda Apenas para Hospitais
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Bula do Hipoten

É indicado para tratamento de hipertensão em adultos e crianças
é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e das tiazidas são aproximadamente aditivos.

Hipersensibilidade ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
-indicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex.: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
É também contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outras drogas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria.

Adultos: Hipertensão: a dose inicial é de 50 mg diariamente, em dose única ou dividida em duas tomadas. Crianças: a dose inicial do produto é de 0,3 mg/kg diariamente administrada sob rigorosa supervisão médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento Precauções Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p ex , dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento Gravidez e lactação O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado o quanto antes Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso em crianças A segurança e eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida Uso em idosos Os inibidores da ECA (p ex captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br 3 menores em pacientes idosos Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto estas não ocorrem em todas as pessoas Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento

As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente, dor de cabeça Podem ocorrer também diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea Outras reações podem ocorrer: Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão e também: taquicardia, dor no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br 7 Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/ agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia ( quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue) Imunológicas: há casos de angioedema Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina) Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são: - Gerais: fraqueza e aumento das mamas - Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope - Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa - Gastrintestinais: pancreatite, glossite e dispepsia - Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica - Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase - Metabólicos: hiponatremia sintomática - Músculo-esqueléticos: dor muscular e miastenia - Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência - Respiratórios: broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite - Órgãos dos Sentidos: visão turva - Urogenitais: impotência Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada - Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal, neonatal e morte Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br 8 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A dose diária máxima é de 450 mg de captopril Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Hipoten contém: captopril 25 mg excipientes* 1 comprimido *celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Hipoten é indicado para tratar pacientes com: - Hipertensão; - Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos); - Infarto do miocárdio; - Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes) 2

Hipotensão em pacientes em terapia com diuréticos

Pacientes tomando diuréticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diuréticos foi instituída recentemente, bem como aqueles com intensas restrições dietéticas de sal ou em diálise, poderão apresentar, ocasionalmente, uma redução brusca da pressão arterial, geralmente na primeira hora após terem recebido a dose inicial de captopril.

Agentes com atividade vasodilatadora

Drogas com atividade vasodilatadora deverão ser administradas com cuidado, considerando-se o uso de dosagens menores.

Agentes que afetam a atividade simpática

Agentes que afetam a atividade simpática (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurônios adrenérgicos) devem ser usados com cautela.

Agentes que aumentam o potássio sérico

Diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, triantereno ou a amilorida, ou suplementos de potássio, deverão ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, então, com cautela, já que podem levar a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio deverão ser também usados com cautela.

Inibidores da síntese endógena de prostaglandinas

Há relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril, principalmente em casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não esteroides (p. ex., ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.

Lítio

Relata-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade do lítio em pacientes recebendo concomitantemente lítio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e recomenda-se monitorização frequente dos níveis séricos de lítio. Se um diurético for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo lítio aumentam.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

Acetona urinária

Pode resultar em falso-positivo.

Eletrólitos do Soro

Hipercalemia (aumento de potássio no sangue):

Principalmente se você apresenta insuficiência renal.

Hiponatremia:

Principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.

Ureia/ Creatinina sérica

Pode ocorrer elevação transitória dos níveis de ureia e creatinina sérica principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

Hematológica

Ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

Testes de Função Hepática (do fígado)

Podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

O tratamento com captopril resultou em melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular Enlargement”, com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79 anos) que demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.

Especificamente, o captopril reduziu:

  • Todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p = 0,022);
  • A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%, p= 0,017);
  • Manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário a introdução ou o aumento de digitálicos e diuréticos (redução do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (redução do risco em 35%, p < 0,001);
  • Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do risco em 20%, p = 0,034);
  • Casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do risco em 25%, p = 0,011);
  • A necessidade de condutas de revascularização coronariana (revascularização cirúrgica do miocárdio e angioplastia coronária transluminal percutânea - redução do risco em 24%, p = 0,014).

Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo, local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os efeitos do tratamento em geral. O captopril melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, tais como com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Os prováveis mecanismos pelos quais o captopril resulta nessas melhorias incluem a atenuação da dilatação progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a inibição da ativação neurohumoral.

Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício alcançado a partir da redução da pressão arterial.

Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminúria, o captopril reduziu a taxa de excreção da albumina e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos de tratamento.


Características farmacológicas

Mecanismo de Ação

Os efeitos benéficos do captopril na hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar principalmente da supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona.

Entretanto, não há uma correlação consistente entre os níveis da renina e a resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção diminuída de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potássio sérico, juntamente com perda de sódio e fluidos.

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à bradicininase e o captopril também pode interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocinética

O captopril é rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absorção mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é, provavelmente, menor do que 3 horas.

Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50% como droga inalterada e o restante como metabólitos (dímero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cisteína). O comprometimento renal pode resultar em acúmulo da droga.

Estudos em animais indicam que o captopril não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades significativas.

Farmacodinâmica

Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente observadas 60 a 90 minutos após administração oral de uma dose individual de captopril. A duração do efeito é relacionada à dose. A redução da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos máximos, podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os efeitos hipotensores do captopril e dos diuréticos tipo tiazídicos são aditivos.

A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na posição ereta, quanto supina. Os efeitos ortostáticos e taquicardia não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção de volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão arterial após a interrupção súbita de captopril.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções significativas da resistência vascular periférica (sistêmica) e da pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar (pré-carga) e da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício (TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a primeira dose e parecem persistir durante todo o período da terapia. Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinâmicos agudos foram mínimos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, branco Os comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 0714 0185 Farmacêutica Responsável Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval com br 9 ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões* (VP/VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

Sanval

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Captopril

Categoria do Medicamento

Anti-hipertensivo

Classe Terapêutica

Inibidores Da Eca Puros

Especialidades

Cardiologia


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