A segurança de Irbesartana foi avaliada em aproximadamente 5.000 pacientes em estudos clínicos, incluindo 1.300 pacientes hipertensos tratados durante mais de 6 meses, e mais de 400 pacientes tratados durante 1 ano ou mais. Eventos adversos em pacientes recebendo Irbesartana foram geralmente leves e transitórios e não relacionados à dose. A incidência de eventos adversos não foi relacionada à idade, sexo ou raça.
Em estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 1.965 pacientes tratados com a irbesartana (duração média do tratamento de 1 a 3 meses), descontinuações provocadas por eventos adversos clínicos ou laboratoriais ocorreram em 3,3% dos pacientes tratados com a irbesartana e em 4,5% dos pacientes tratados com o placebo (p=0,029).
Os eventos adversos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia, que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou com o placebo nos estudos clínicos controlados, são mostrados na tabela abaixo.
Evento | Incidência atribuída à terapia Porcentagem (%) de paciente* |
|
Irbesartana N=1.965 |
Placebo N=641 |
|
Geral | ||
Fadiga | 2,4 | 2,0 |
Cardiovascular |
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0,9 | 1,4 | |
Gastrointestinal |
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Náusea/Vômito |
1,1 | 0,3 |
Sistema Nervoso |
||
3,8 | 3,6 | |
Dor de cabeça | 6,1 | 7,8 |
* Sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento com Irbesartana e com o placebo.
Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a < 1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia/azia, tontura (ortostática), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo.
Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos para pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos (tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática) observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia Diabética (proteinúria > 900 mg/dia, e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL).
Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com Irbesartana neste estudo foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%. No grupo placebo foram: tontura 6,0%, tontura ortostática 2,7%, hipotensão ortostática 3,2%.
As taxas em porcentagem de descontinuação devido a sintomas ortostáticos de Irbesartana versus placebo foram: tontura 0,3 vs 0,5; tontura ortostática 0,2 vs 0,0; e hipotensão ortostática, 0,0 vs 0,0.
Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, reações de hipersensibilidade (angioedema, urticária, reações anafiláticas incluindo choque anafilático) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a período de pós-comercialização: vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia, icterícia, elevação dos testes de função hepática, hepatite, tinido, trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica), psoríase (e agravamento da psoríase), fotossensibilidade e diminuição da função renal, incluindo casos de insuficiência renal em pacientes de risco.
Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com Irbesartana.
Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2 (IDNT e IRMA 2, vide “Resultados de Eficácia: Hipertensão e doença renal diabética tipo 2”), foi relatado o seguinte:
No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 18,6% no grupo com Irbesartana comparado a 6,0% no grupo placebo. No estudo IRMA2, o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo com Irbesartana e nenhum no grupo placebo.
No estudo IDNT a taxa de descontinuação devido à hipercalemia no grupo com Irbesartana foi 2,1% comparado a 0,36% no grupo placebo. No estudo IRMA 2, a taxa de descontinuação devido à hipercalemia em pacientes no grupo com Irbesartana foi 0,5% comparado a nenhum paciente no grupo placebo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Abril de 2020
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