Kaosec (C1)

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EAN 7898014560800
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Bula

Diarréia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso.
Diarréias crônicas espoliativas, associadas a doenças inflamatórias como Doença
de Crohn e retocolite ulcerativa.
Nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de água e eletrólitos.
- É indicado para tratamento de diarréia inespecífica, sem caráter infeccioso, diarréia crônica expoliativa associada a retocolite ulcerativa na excessiva perda de água e eletrólitos.

Diarréia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1

comprimido (2 mg) após cada subseqüente evacuação líquida, até uma dose diária

máxima de 8 comprimidos (16 mg).

Diarréia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser

ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é

conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos

(2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Colite grave, diarréia associada com colite.
- Loperamida está contra indicado no uso em crianças com menos de 5 anos de idade; quando o fluxo fecal seja desejado para eliminar o agente infeccioso .
- Hipersensibilidade à loperamida.
- Durante a gravidez e lactação.

As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

O tratamento da diarreia com cloridrato de loperamida é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia de base puder ser determinada, um tratamento específico deve ser instituído quando apropriado.
Como nos pacientes com diarreia, a depleção de fluídos e eletrólitos é, em graus variáveis, uma ocorrência habitual, o uso de cloridrato de loperamida não deve, em momento algum, excluir a hidratação oral ou parenteral.
Na diarreia aguda, caso não se obtenha melhora dentro de 48 horas, deve-se suspender a administração de cloridrato de loperamida e procurar atendimento e orientação médica.
Em pacientes com AIDS tratados com cloridrato de loperamida para diarreia, ao primeiro sinal de distensão abdominal, a terapia deve ser interrompida. Têm ocorrido relatos isolados de obstipação com risco aumentado de megacolo tóxico em pacientes com AIDS e colite infecciosa viral ou bacteriana tratados com cloridrato de loperamida.
Embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática, cloridrato de loperamida deve ser utilizado com precaução nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem. Quando a função hepática estiver alterada, situação em que pode haver sinais de toxicidade para o sistema nervoso central (SNC), a administração de cloridrato de loperamida deve ser muito bem acompanhada.
Gravidez (Categoria B) e lactação
O cloridrato de loperamida deve ser evitado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, apesar de efeitos teratogênicos e embriotóxicos não terem sido observados em animais, mesmo com doses comparáveis a 30 vezes a dose terapêutica em humanos. Assim, os benefícios do seu uso devem ser pesados contra os riscos potenciais.
Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite humano. Portanto, recomenda-se que cloridrato de loperamida não seja utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Cansaço, tontura ou sonolência podem ocorrer no conjunto das síndromes diarréicas tratadas com cloridrato de loperamida. Portanto, recomenda-se ter cautela ao dirigir um carro ou operar máquinas.

Dados não-clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida.
A administração concomitante da loperamida (dose única de 4 mg) e itraconazol, um inibidor da CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em aumento de 3 a 4 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida. No mesmo estudo, a genfibrozila, um inibidor de CYP2C8, aumentou a loperamida em aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e genfibrozila resultou em um aumento nos níveis de pico plasmático da loperamida de 4 vezes e um aumento na exposição total plasmática de 13 vezes. Estes aumentos não foram associados aos efeitos no sistema nervoso central (SNC) conforme medido pelos testes psicomotores (isto é, sonolência subjetiva e teste de substituição de símbolos por dígitos).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) e cetoconazol, um inibidor de CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em um aumento de 5 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. Este aumento não foi associado com o aumento dos efeitos farmacodinâmicos, medidos por pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina via oral resultou em um aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidade gastrointestinal.
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Pharmascience

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Loperamida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diarréia

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiarréico

  • ESPECIALIDADES

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