Os hormônios tireoidianos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de hipertensão arterial, insuficiência da supra-renal, anorexia acompanhada de desnutrição e tuberculose. A utilização da Levotiroxina Sódica (substância ativa) pode modificar o equilíbrio glicêmico do diabético, levando à necessidade de um aumento da posologia do hipoglicemiante. Deve-se investigar, antes do início do tratamento, se o paciente faz uso de efedrina, epinefrina ou isoproterenol para tratamento da asma. Em pacientes com bócio difuso não-tóxico ou doença nodular da tireóide (particularmente o idoso) ou aqueles com doença cardiovascular subjacente, a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica é contraindicada se o nível sérico de TSH já estiver suprimido devido ao risco de precipitar tireotoxicose franca. Deve-se ter cautela quando administrar a Levotiroxina Sódica (substância ativa) a pacientes com doenças cardiovasculares e a idosos nos quais há um risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nestes pacientes, a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser iniciada com doses baixas, devendo ser realizada uma monitoração rigorosa da terapêutica com Levotiroxina Sódica (substância ativa).
Se houver desenvolvimento de sintomas cardíacos ou piora de sintomas já existentes, a dose de Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser reduzida ou contida por uma semana e então, cautelosamente reiniciada com uma dose menor. A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associação. Em doses pequenas são desprovidos de ação e em doses elevadas tornam-se perigosos, especialmente quando associados a substâncias do tipo anfetamina (anorexígenos). A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a 1 mês. Também não se justifica o uso no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta seja causada pelo hipotireoidismo.
A Levotiroxina Sódica (substância ativa) tem um índice terapêutico estreito e a respeito da indicação para uso, titulação cuidadosa da dosagem é necessária para evitar as consequências de supertratamento ou subtratamento. Estas consequências incluem, entre outros, efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo, função reprodutiva, função cognitiva, estado emocional, função gastrintestinal e sobre o metabolismo da glicose e dos lipídios. Muitas drogas interagem com Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica, necessitando ajustes na dosagem para manter a resposta terapêutica.
Em mulheres, a terapia a longo prazo com Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica foi associada com reabsorção óssea aumentada e diminuição da densidade mineral óssea. Tal observação foi mais importante em mulheres pós-menopáusicas utilizando doses de reposição maiores ou em mulheres que estejam recebendo doses supressivas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica. Portanto, é recomendado que para esse grupo de pacientes deve ser empregada a dose mínima necessária para atingir a resposta clínica e bioquímica desejada.
Em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário, deficiências hormonais hipotalâmicas/pituitárias adicionais devem ser consideradas e, tratadas quando necessário.
Ocasionalmente, tireoidite auto-imune crônica pode ocorrer em associação com outras doenças auto-imunes, tais como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus insulina-dependente. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com reposição de glicocorticóides antes do início do tratamento com Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica. Falha ao fazer desta maneira, pode precipitar uma crise adrenal aguda quando a terapia hormonal tireoidiana for iniciada devido ao clearance metabólico aumentado de glicocorticóides pelo hormônio tireoidiano.
Neonatos com hipotireoidismo congênito parecem ter um risco aumentado para outras anomalias congênitas, com anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito atrial e ventricular septal), sendo a associação mais comum.
O diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado, medindo-se os níveis de TSH, usando-se um teste de alta sensibilidade (sensibilidade do teste de segunda geração ≤ 0,1 miu/l ou sensibilidade do teste de terceira geração ≤ 0,01 miu/l) e os níveis de T4 livre. A adequação da terapia é determinada pela avaliação periódica de testes laboratoriais apropriados e pela avaliação clínica. A escolha dos testes laboratoriais depende de vários fatores, incluindo a etiologia da doença tireoidiana subjacente, a presença de situações médicas concomitantes como gravidez e o uso de medicações simultâneas. A evidência clínica e laboratorial persistente de hipotireoidismo, apesar de uma dose de reposição de Levotiroxina Sódica (substância ativa) aparentemente adequada, pode ser uma indicação de absorção inadequada, pouca aderência, interações medicamentosas ou potência diminuída de T4 do medicamento.
Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidal), os níveis séricos de TSH (usando um teste sensível) isolados podem ser utilizados para monitorar a terapia. A frequência da monitoração do TSH durante a titulação da dose de Levotiroxina Sódica (substância ativa) depende da situação clínica, porém é geralmente recomendada em intervalos de 6-8 semanas até a normalização. Para pacientes que tenham recentemente iniciado a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) e cujo TSH sérico tenha-se normalizado ou em pacientes que tenham tido sua dosagem ou tipo de Levotiroxina Sódica (substância ativa) alterada, a concentração sérica de TSH deve ser medida após 8-12 semanas. Quando a dose de reposição ótima tiver sido atingida, a monitoração clínica (exame físico) e bioquímica pode ser realizada a cada 6-12 meses, dependendo da situação clínica.
Em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação da terapia de reposição deve ser avaliada, medindo-se tanto o TSH sérico (usando um teste sensível) como o T4 livre ou total. Durante os três primeiros anos de vida, o T4 sérico livre ou total deve ser mantido, em todos os períodos, em um limite superior à metade da concentração normal. Embora o objetivo da terapia seja, também, normalizar o nível sérico do TSH, isto não é sempre possível em uma pequena porcentagem de pacientes, particularmente nos primeiros meses de terapia, sendo que o TSH pode não normalizar devido a um reestabelecimento do limiar do feedback tireoidiano-pituitário como um resultado do hipotireoidismo “intra-útero”. Falha do T4 sérico ao aumentar o limite acima da metade da concentração normal, dentro de 2 semanas do início da terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) e/ou do TSH sérico ao diminuir abaixo de 20 mU/l dentro de 4 semanas, deve alertar o médico para a possibilidade de que a criança não esteja recebendo terapia adequada, devendo ser realizada uma averiguação cautelosa quanto à aderência, dose da medicação administrada e método de administração antes de aumentar a dose de Levotiroxina Sódica (substância ativa).
Em 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1-2 meses durante o primeiro ano de vida; a cada 2-3 meses entre 1 e 3 anos de idade e a cada 3 a 12 meses depois disso, até o crescimento ser completado. Os intervalos mais frequentes de monitoração podem ser necessários se for suspeita pouca aderência ou se valores anormais forem obtidos. É recomendado que os níveis de TSH e T4 e um exame físico, se indicados, sejam realizados 2 semanas após qualquer alteração na dosagem de Levotiroxina Sódica (substância ativa). Exame clínico de rotina, incluindo avaliação do crescimento físico, desenvolvimento intelectual e maturação óssea, deve ser realizado em intervalos regulares.
A adequação da terapia deve ser avaliada, medindo-se os níveis séricos de T4 livre, que devem ser mantidos em um limite superior à metade da concentração normal nestes pacientes.
Estudos com animais foram realizados para avaliar os potenciais carcinogênico e mutagênico ou os efeitos da Levotiroxina Sódica (substância ativa) sobre a fertilidade. O T4 sintético no Levotiroxina Sódica (substância ativa) é idêntico àquele produzido naturalmente pela glândula tireoidiana humana. Embora tenha havido uma associação relatada entre terapia hormonal prolongada da tireóide e câncer de mama, isto não foi confirmado. Pacientes recebendo Levotiroxina Sódica (substância ativa) para indicações clínicas apropriadas, devem ser titulados à uma dose de reposição eficaz mais baixa.
A Levotiroxina Sódica (substância ativa) atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos no feto. Assim, o tratamento com Levotiroxina Sódica (substância ativa) não precisa ser modificado durante a gravidez, pois não oferece risco para o feto. O hipotireoidismo durante a gravidez está associado com um índice maior de complicações, incluindo aborto espontâneo, pré-eclampsia, natimorto e partos prematuros. O hipotireoidismo maternal pode ter um efeito adverso sobre o crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. A quantidade de Levotiroxina Sódica (substância ativa) excretada pelo leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial tumorogênico. Quantidades adequadas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) são necessárias para manter a lactação normal.
Categoria de risco de gravidez: A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à prevalência aumentada de doença cardiovascular entre os idosos, a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) não deve ser iniciada com doses de reposição plenas. Em pacientes cardiopatas e/ou idosos, a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser iniciada com doses baixas, por exemplo, 25-50 mcg de Levotiroxina Sódica (substância ativa). Nesses pacientes, deve ser realizada uma monitoração rigorosa da terapêutica com Levotiroxina Sódica (substância ativa). A utilização da Levotiroxina Sódica (substância ativa) pode modificar o equilíbrio glicêmico do diabético, levando à necessidade de um aumento da posologia do hipoglicemiante.
O objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é atingir e manter o crescimento físico e o desenvolvimento intelectual normais. A dose inicial de Levotiroxina Sódica (substância ativa) varia com a idade e peso corpóreo. Ajustes nas dosagens são baseados na avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais individuais do paciente. Em crianças nas quais um diagnóstico de hipotireoidismo permanente não tenha sido estabelecido, é recomendado que a administração de Levotiroxina Sódica (substância ativa) seja descontinuada por um período-teste de 30 dias, mas somente após a criança ter no mínimo 3 anos de idade. Os níveis séricos de T4 e TSH devem ser, então, obtidos. Se o T4 for baixo e TSH alto, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser reinstituída.
Se os níveis de T4 e TSH forem normais, eutireoidismo pode ser suposto e, portanto, o hipotireoidismo pode ser considerado ter sido transitório. Neste caso, entretanto, o médico deve cuidadosamente monitorar a criança e repetir os testes de função da tireóide, se quaisquer sinais ou sintomas de hipotireoidismo se desenvolverem. Neste cenário, o médico deve ter um alto índice de suspeita de relapso. Se os resultados do teste de retirada da Levotiroxina Sódica (substância ativa) não forem conclusivos, acompanhamento cauteloso e teste subseqüente serão necessários uma vez que crianças mais severamente afetadas podem se tornar clinicamente hipotireoidianas quando o tratamento for descontinuado por 30 dias. Um caminho alternativo é reduzir a dose de reposição da Levotiroxina Sódica (substância ativa) pela metade durante o período-teste de 30 dias. Se, após 30 dias, o TSH sérico estiver elevado acima de 20 mU/l, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é confirmado e a terapia plena de reposição deve ser recomeçada. Contudo, se o TSH sérico não tiver aumentado mais que 20 mU/l, o tratamento com Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser descontinuado por um outro período-teste de 30 dias seguido pela repetição do teste de T4 e TSH.
A presença de condições médicas concomitantes devem ser consideradas em certas circunstâncias clínicas e, se presentes, tratadas apropriadamente. No caso de hipotireoidismo congênito, recuperação rápida das concentrações séricas normais de T4 é essencial para prevenir os efeitos adversos desta doença sobre o desenvolvimento intelectual bem como sobre o crescimento e maturação física total. Portanto, a terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa) deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e é geralmente continuada por toda a vida. Durante as primeiras 2 semanas de terapia com Levotiroxina Sódica (substância ativa), neonatos devem ser rigorosamente monitorados devido à sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração do lactente ávido. O paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar subtratamento ou supertratamento. O subtratamento pode ter efeitos deletérios sobre o desenvolvimento intelectual e crescimento linear.
O supertratamento foi associado com craniosinostose em neonatos e pode afetar adversamente o tempo da maturação cerebral e acelerar a idade óssea com conseqüente fechamento prematuro das epífises e estatura adulta comprometida. No caso de hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos, o paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar subtratamento e supertratamento. O subtratamento pode resultar baixo desempenho escolar devido à concentração prejudicada e atividade mental lenta e em estatura adulta reduzida. O supertratamento pode acelerar a idade óssea e resultar em fechamento epifisário prematuro e estatura adulta comprometida. As crianças tratadas podem manifestar um período de parada do crescimento, que pode ser adequada em alguns casos para normalizar a altura adulta. Em crianças com hipotireoidismo severo ou prolongado, a parada do crescimento pode não ser adequada para normalizar a altura adulta.
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