O Minoxidil 5% (substância ativa) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.
O Minoxidil 5% (substância ativa) é contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade ao Minoxidil 5% (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Exclusivamente para uso externo.
Cada ml da solução capilar de Minoxidil 5% (substância ativa) contém 50 mg de Minoxidil 5% (substância ativa).
Aplicar uma dose total de 1 ml de Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. Após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa), lavar bem as mãos. A dose total diária não deve exceder 2 ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à noite).
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o Minoxidil 5% (substância ativa). Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa) para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Minoxidil 5% (substância ativa).
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Minoxidil 5% (substância ativa). Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritação local, o paciente deve assegurar-se de que não haja Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, o paciente não deve aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.
Lavar bem as mãos após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa).
Se o paciente suspender a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o Minoxidil 5% (substância ativa) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 ml da solução.
Atenção: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.
Caso o paciente esqueça de administrar o Minoxidil 5% (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
O minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em estudos clínicos controlados por placebo. Com exceção das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea à formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira, dermatite leve do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se comparou o grupo tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo. Em estudos comparativos entre minoxidil 5%, 2% e placebo, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais freqüentes no grupo de minoxidil 5%.
Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que recebeu minoxidil 5%. No entanto, a incidência foi maior no que recebeu minoxidil 5%. Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em relação ao sistema cardiovascular e eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.
Hipertricose (inclusive na face de mulheres), eritema local, coceira, pele seca / descamação do couro cabeludo e exacerbação da perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do desprendimento capilar após o início do tratamento com minoxidil 5%. Tal fato ocorreu, muito provavelmente, devido à ação de minoxidil 5% em provocar a transferência dos cabelos da fase de repouso ou telógeno para a fase de crescimento ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar).
Esse aumento temporário do desprendimento capilar geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o uso de minoxidil 5%.
Dermatite alérgica de contato, foliculite e seborréia. O uso extensivo de minoxidil tópico não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Porém, pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à variação individual e sensibilidade exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico.
Taquicardia, angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso repentino, suor das mãos e pés e edema. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, tratamento adequado deve ser instituído.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em WWW.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso concomitante de medicamentos sistêmicos e Minoxidil 5% (substância ativa).
O estrato córneo controla e limita a taxa de absorção do minoxidil tópico.
Medicamentos de uso local, como por exemplo a tretinoína e o ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea, podem levar a um aumento da absorção de minoxidil tópico, quando aplicados concomitantemente.
Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de usar o Minoxidil 5% (substância ativa).
Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas medidas adequadas.
O Minoxidil 5% (substância ativa) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.
O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea do Minoxidil 5% (substância ativa). O mesmo se aplica a inflamações ou outras afecções dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do Minoxidil 5% (substância ativa).
Este medicamento contém álcool.
O Minoxidil 5% (substância ativa) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser lavada com grande quantidade de água fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos graves.
Como o Minoxidil 5% (substância ativa) contém álcool em sua formulação, é um produto inflamável. O paciente não deve aplicar o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado em pacientes do sexo feminino. Estudos clínicos demonstraram que o uso do minoxidil a 5% não proporciona melhores resultados que a solução tópica a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial durante a gravidez e lactação.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Não há evidências de que Minoxidil 5% (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas até o presente momento.
A eficácia de Minoxidil 5% (substância ativa) foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.
Neste estudo, Minoxidil 5% (substância ativa) solução tópica foi comparado com o veículo sem o princípio ativo (minoxidil) e também com minoxidil 2% solução tópica.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm2 na área de referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm2 no vértice do escalpo comparado com o padrão
A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de Minoxidil 5% (substância ativa), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Se a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa) for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
O exato mecanismo pelo qual Minoxidil 5% (substância ativa) estimula o crescimento do cabelo ainda não é conhecido, mas o Minoxidil 5% (substância ativa) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado localmente.
Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o tratamento com Minoxidil 5% (substância ativa), o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de Minoxidil 5% (substância ativa) em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do minoxidil tópico.
Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da frequência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).
Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a partir de aplicação tópica de Minoxidil 5% (substância ativa), são determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele.
Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O Minoxidil 5% (substância ativa) e seus metabólitos são eliminados principalmente através da urina.
O Minoxidil 5% (substância ativa) não previne a queda de cabelo decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo, quimioterapia ou doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.
Adicionalmente, o Minoxidil 5% (substância ativa) não evita a queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou estético.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
