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- Como Estimulante uterino.
- Estimulante da lactação, hormônio hipofisário e hormônio pituitário.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- durante o trabalho de parto, quando ele estiver progredindo normalmente, durante o 1º e 2º estágios do mesmo; para induzir o trabalho de parto, quando a análise dos riscos e benefícios para a mãe e a criança levarem à indicação de cesariana; quando houver padrões hipertônicos ou quando o parto pela vagina for contra-indicado.
A Ocitocina (substância ativa) deve ser administrada sob infusão intravenosa gota a gota ou, de preferência, por meio de uma bomba de infusão de velocidade variável. Para a infusão gota a gota recomenda-se adicionar 5 U.I. de Ocitocina (substância ativa) em 500 mL de solução eletrolítica fisiológica (como cloreto de sódio 0,9%). Para as pacientes nas quais se deve evitar uma infusão de cloreto de sódio, pode-se utilizar solução de glicose a 5% como diluente. A fim de garantir uma mistura uniforme da solução, a bolsa ou frasco deve ser colocado de cabeça para baixo várias vezes antes do uso.
A velocidade inicial de infusão deve ser regulada para 1 a 4 miliunidades/minuto (2 a 8 gotas/minuto). Pode-se aumentar gradativamente em intervalos não inferiores a 20 minutos, e incrementos de não mais que 1-2 miliunidades/minuto, até se estabelecer um padrão de contrações análogo ao do parto normal. Na gravidez próxima ao termo, isto pode ser frequentemente obtido com uma velocidade de infusão inferior a 10 miliunidades/minuto (20 gotas/minuto), sendo a velocidade máxima recomendada de 20 miliunidades/minuto (40 gotas/minuto). Nos raros casos em que se necessitem doses mais elevadas, como pode acontecer no tratamento da morte fetal intrauterina ou para a indução do parto em um estágio precoce da gravidez, quando o útero é menos sensível à Ocitocina (substância ativa), aconselha-se utilizar uma solução mais concentrada de Ocitocina (substância ativa), por exemplo, 10 U.I. em 500 mL.
Quando se utiliza uma bomba de infusão acionada por motor que libera volumes menores do que os administrados por infusão gota a gota, deve- se calcular a concentração adequada para a infusão dentro dos limites posológicos recomendados, de acordo com as especificações da bomba.
A frequência, intensidade e duração das contrações, assim como a frequência cardíaca fetal, devem ser cuidadosamente observadas durante a infusão. Uma vez alcançado um nível adequado de atividade uterina, pode-se quase sempre reduzir a velocidade da infusão. Em caso de hiperatividade uterina e/ou sofrimento fetal, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Se, em mulheres que estejam a termo ou quase a termo, não forem estabelecidas contrações regulares após a infusão de uma quantidade total de 5 U.I., recomenda-se cessar a indução do parto, podendo-se repetir no dia seguinte com uma velocidade inicial de 1 a 4 miliunidades/minuto.
5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 U.I. I.M. seguida, se necessário, por uma infusão intravenosa a uma velocidade de 20 a 40 miliunidades/minuto.
5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos), imediatamente após a retirada do feto.
A dose usual é de 5 U.I., por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou de 5 a 10 U.I. I.M., após a expulsão da placenta.
Nas pacientes a quem se administra Ocitocina (substância ativa) para a indução do parto ou estímulo das contrações, deve-se continuar a infusão a uma velocidade acelerada durante o terceiro estágio do parto e durante mais algumas horas.
5 U.I. por infusão intravenosa (5 U.I. diluídos em solução fisiológica eletrolítica e administrados com gotejador por infusão intravenosa, ou preferivelmente por bomba de infusão de velocidade variável por 5 minutos) ou 5 a 10 U.I.I.M., seguida, nos casos graves, de infusão intravenosa de uma solução com 5-20 U.I. de Ocitocina (substância ativa) em 500 mL de um diluente eletrolítico, a uma velocidade necessária para controlar a atonia uterina.
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.
Não foram realizados estudos em pacientes geriátricos (65 anos ou mais).
Após preparo, utilizar o medicamento imediatamente.
A indução do parto por meio da Ocitocina (substância ativa) somente deverá ser efetuada quando estiver estritamente indicada por razões médicas e não por conveniência. A administração deve ser feita somente em condições hospitalares e sob controle médico qualificado.
A Ocitocina (substância ativa) não deve ser usada por períodos prolongados em pacientes com inércia uterina resistente à Ocitocina (substância ativa), toxemia pré-eclâmptica grave ou distúrbios cardiovasculares graves.
A Ocitocina (substância ativa) não deve ser administrada por infusão intravenosa em bolus, uma vez que pode causar hipotensão aguda de curta duração acompanhada de rubor e taquicardia reflexa.
A Ocitocina (substância ativa) deverá ser utilizada com cautela em pacientes com predisposição à isquemia miocárdica devido à doença cardiovascular pré-existente (como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular e/ou doença cardíaca isquêmica incluindo vasoespasmo arterial coronariano), para evitar alterações significantes na pressão arterial e frequência cardíaca nestes pacientes.
A Ocitocina (substância ativa) deve ser utilizada com cautela nos pacientes com conhecida síndrome do QT longo ou sintomas relacionados e nos pacientes em uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.
No caso de morte fetal intrauterina e/ou na presença de mecônio no líquido amniótico, deve-se evitar um trabalho de parto tumultuado, pois pode provocar embolia por líquido amniótico.
Como a Ocitocina (substância ativa) possui uma leve atividade antidiurética, a sua administração intravenosa prolongada em doses altas, junto com grandes volumes de líquido, como pode ocorrer no tratamento do abortamento inevitável ou incompleto com feto morto, ou no tratamento da hemorragia pós- parto, pode provocar intoxicação hídrica associada à hiponatremia. A combinação do efeito antidiurético da Ocitocina (substância ativa) com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica provocando edema pulmonar agudo hemodinâmico sem hiponatremia. A fim de evitar essa complicação rara, deverão ser observadas as seguintes precauções sempre que se administrarem altas doses de Ocitocina (substância ativa) durante tempo prolongado: deve-se utilizar um diluente que contenha eletrólitos (não a glicose); o volume do líquido infundido deve ser mantido baixo (infundindo-se a Ocitocina (substância ativa) a uma concentração mais alta que a recomendada para a indução do parto ou o estímulo das contrações); a ingestão oral de líquidos deve ser restringida; deve-se manter um controle do balanço hídrico e avaliar os eletrólitos séricos quando se suspeita de um desequilíbrio eletrolítico.
Recomenda-se cautela na administração de Ocitocina (substância ativa) à pacientes com insuficiência renal grave devido à possível retenção de água e possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa).
Não aplicável para a Ocitocina (substância ativa) por causa das indicações específicas.
Dados pré-clínicos para a Ocitocina (substância ativa) não revelam riscos especiais com base em estudos convencionais de toxicidade aguda de dose única, genotoxicidade e mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos padrão de teratogenicidade e estudos de performance reprodutiva com Ocitocina (substância ativa). Quando a Ocitocina (substância ativa) é utilizada conforme indicação, baseado na ampla experiência com esse fármaco, na sua estrutura química e nas propriedades farmacológicas, não se espera a presença de riscos de anormalidades fetais.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades. Porém, não se espera que a Ocitocina (substância ativa) cause efeitos nocivos em neonatos, uma vez que passa pelo trato alimentar onde sofre rápida inativação.
Não há dados sobre os efeitos da Ocitocina (substância ativa) na performance reprodutiva.
A Ocitocina (substância ativa) pode induzir o parto, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.
Quando se utiliza a Ocitocina (substância ativa) por infusão I.V. para a indução do parto ou para o estímulo das contrações, a sua administração em doses excessivas produz um superestímulo uterino que pode causar sofrimento fetal, asfixia e morte, ou pode conduzir a hipertonia, tetania ou ruptura uterina.
A administração intravenosa rápida em bolus de Ocitocina (substância ativa) em doses equivalentes a várias U.I. pode provocar uma hipotensão aguda de curta duração acompanhada por rubor e taquicardia reflexa. Estas alterações hemodinâmicas rápidas podem resultar em isquemia do miocárdio, particularmente em pacientes com doença cardiovascular pré-existente. A administração intravenosa rápida em bolus de Ocitocina (substância ativa) em doses equivalentes a várias U.I. também podem provocar prolongamento do intervalo QTc.
Em raras circunstâncias (taxa de incidência < 0,0006) a indução farmacológica do trabalho de parto utilizando agentes uterotônicos, incluindo Ocitocina (substância ativa), aumenta os riscos de coagulação intravascular disseminada pós-parto.
Tem-se observado intoxicação hídrica associada à hiponatremia materna e neonatal em casos onde foram administradas altas doses de Ocitocina (substância ativa) junto a grandes quantidades de líquido sem eletrólitos por longos períodos de tempo.
A combinação do efeito antidiurético da Ocitocina (substância ativa) com a infusão I.V. pode causar sobrecarga volumétrica levando à forma hemodinâmica do edema pulmonar agudo sem hiponatremia.
As seguintes reações adversas foram relatadas, independente do modo de administração:
As reações adversas tabuladas abaixo são baseadas nos resultados dos ensaios clínicos, assim como, nos relatos de pós-comercialização.
As reações adversas ao medicamento são derivadas da experiência de pós-comercialização de medicamentos contendo Ocitocina (substância ativa) através de relatos espontâneos e casos da literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de maneira confiável e, portanto são categorizadas como desconhecidas. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas na mãe
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Raro | Reação anafilática/anafilactoide associada à dispneia, hipotensão ou choque anafilático/anafilactoide |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Comum | Cefaleia |
| Distúrbios cardíacos | |
| Comum | Taquicardia, bradicardia |
| Incomum | Arritmia |
| Desconhecido | Isquemia do miocárdio Prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma |
| Distúrbios vasculares | |
| Desconhecido | Hipotensão |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Comum | Náusea, vômito |
| Distúrbios do tecido subcutâneo e pele | |
| Raro | Erupções cutâneas (rash) |
| Gravidez, condições puerperal e perinatal | |
| Desconhecido | Hipertonicidade uterina, contrações tetânicas do útero, ruptura uterina |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Desconhecido | Intoxicação hídrica, hiponatremia maternal |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Desconhecido | Edema pulmonar agudo |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
| Desconhecido | Rubor |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
| Desconhecido | Coagulação intravascular disseminada |
| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | |
| Desconhecido | Angioedema |
Tabela 2 – Reações adversas no feto
| Gravidez, condições puerperal e perinatal | |
| Desconhecido | Síndrome do sofrimento fetal, asfixia e morte |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Desconhecido | Hiponatremia neonatal |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
Prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do miométrio, portanto a Ocitocina (substância ativa) pode potencializar a ação uterina das prostaglandinas e análogos e vice-versa.
A Ocitocina (substância ativa) deve ser considerada como potencialmente arritmogênica, particularmente em pacientes com outros fatores de risco para torsades de pointes, tais como medicamentos que prolongam o intervalo QT ou em pacientes com histórico de síndrome do QT longo.
Anestésicos inalatórios (ex.: ciclopropano, halotano, sevoflurano, desflurano) apresentam um efeito relaxante no útero e produzem uma notável inibição do tônus uterino e, portanto podem diminuir o efeito uterotônico da Ocitocina (substância ativa).
A Ocitocina (substância ativa) pode aumentar os efeitos vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles contidos em anestésicos locais.
Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a Ocitocina (substância ativa) pode potencializar o efeito pressor dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, Ocitocina (substância ativa) solução injetável não deve ser misturada com outros medicamentos durante a aplicação.
A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.
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Grupo farmacoterapêutico |
Hormônios do lóbulo posterior da hipófise |
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Código ATC |
H01B B02 |
A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.
A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina (substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.
Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa) devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina (substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de Ocitocina (substância ativa).
Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado.
Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina (substância ativa) age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.
A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina (substância ativa).
O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa) pode resultar em uma ação prolongada.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina (substância ativa).
A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.
Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.
Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi determinado in vivo.
O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina (substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina (substância ativa).
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