Este medicamento é destinado ao tratamento de distúrbios do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo (desordem com sintomas que afetam a comunicação e interação social e geram comportamentos repetitivos), negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo (lentidão dos processos psíquicos), apragmatismo (incapacidade de realizar atos eficientes, objetivos e propositais), suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade (reações emotivas excessivas), egocentrismo (percepção de que tudo gira em torno da própria pessoa), instabilidade psicomotora (instabilidade para realizar atividades de coordenação, força, movimento) e afetiva e desajustamentos.
Neuleptil possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do comportamento.
Exclusivo Solução oral: Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Em crianças com menos de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.
Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve tomar as gotas diluídas em água açucarada, por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Aumento de açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatados em pacientes tratados com Neuleptil. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neuleptil devem realizar monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.
Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.
O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.
O uso de Neuleptil não é recomendado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva, no entanto, os dados disponíveis em animais não demonstraram um efeito teratogênico (que causa malformação congênita). Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação congênita em crianças expostas no útero a Neuleptil.
Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação congênita em crianças expostas no útero a Neuleptil.
Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.
Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Neuleptil.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, o uso de Neuleptil não é recomendado durante a amamentação.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Neuleptil.
Os dados disponíveis de estudos em animais são insuficientes para avaliar o efeito potencial da periciazina na fertilidade.
Neuleptil pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como o Neuleptil o afeta.
Durante o tratamento com Neuleptil você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto. A apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações no fígado, em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática ou medicamentosa.
Devido à presença de álcool na formulação, deve ser usado com cautela em crianças.
Devido à presença de álcool na formulação de Neuleptil, este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: Neuleptil contém açúcar (Neuleptil 4% contém: 373,75 mg/mL de sacarose líquida e 5 mg/mL de caramelo. Neuleptil 1% contém: 422,76 mg/mL de sacarose líquida e 0,589 mg/mL de caramelo).
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.
Caso você tenha uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária (erupção na pele que causa coceira) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), foram relatadas com o uso de Neuleptil. Em caso de reação alérgica, o tratamento com Neuleptil deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado.
Neuleptil deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal (funcionamento anormal do fígado ou rins), doença de Parkinson, hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos - neuromuscular - cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata), ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia (dor de cabeça), ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), distonia (contrações musculares involuntárias), desregulação da temperatura e insônia foram relatados muito raramente após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos. Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais (reação do organismo quando a área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos é afetada). Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (ex.: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neuleptil deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco para tromboembolismo.
Como foi relatado agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), o monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) ) e requer investigação hematológica imediata.
Todos os pacientes devem ser informados que, se sentirem febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, devem informar o médico imediatamente e fazer um hemograma (exame de sangue) completo. O tratamento deve ser interrompido se quaisquer alterações em marcadores (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue, granulocitopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) forem observadas no hemograma.
Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os sinais de disfunção autonômica como sudorese e instabilidade da pressão arterial podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, Neuleptil não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), especialmente em pacientes idosos e crianças.
Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.
Exclusivo Solução oral: Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais em um ambiente especializado. Neuleptil foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias). Portanto, deve ser usado com cautela em crianças.
Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.
A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e chame seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo venoso por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatais, e casos de trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um tombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo), foram reportados com medicamentos antipsicóticos.
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem com 20.
Uso oral.
Uso adulto.
Frasco com 20 mL.
Uso oral.
Uso pediátrico acima de 3 anos.
Frasco com 20 mL.
Uso oral.
Uso adulto.
10 mg de periciazina.
Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e hipromelose.
10 mg periciazina.
Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico, ácido ascórbico, ácido tartárico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.
Cada 1 mL de Neuleptil 1% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg.
40 mg de periciazina.
Excipientes: sacarose líquida, glicerol, álcool etílico, ácido ascórbico, ácido tartárico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.
Cada 1 mL de Neuleptil 4% equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg.
As altas doses causam depressão do sistema nervoso central, apresentando como letargia, disartria (dificuldade de articular as palavras), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), estupor, redução da consciência em coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada); sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão (pressão baixa), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco) e arritmia (descompasso dos batimentos do coração); depressão respiratória; hipotermia. Estes efeitos podem ser potenciados por outros medicamentos ou pelo álcool. Pode ocorrer síndrome anticolinérgica. Pode ocorrer síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A Periciazina oral e intramuscular vem sendo usada de maneira ampla na Europa para o tratamento de distúrbios comportamentais em adultos e crianças com uma variedade de diagnósticos, incluindo, epilepsia e psicose, psicoses agudas ou crônicas (outras que não a esquizofrenia), retardo mental com ou sem atividade convulsiva, ou personalidade antissocial ou psicopata. No geral, o medicamento mostrou-se eficaz nesses pacientes, com os efeitos mais relatados sendo observados em sintomas de agitação, hostilidade, excitação e resposta social comprometida. Alguns pacientes refratários a outros neurolépticos responderam. No entanto, muitos estudos eram em desenho não controlado (aberto), e os estudos abertos e controlados geralmente incluíram populações heterogêneas (ex.: pacientes com esquizofrenia ou retardo mental), pacientes cujo diagnóstico foi uma doença bem definida, ou ambos.
Os estudos limitados relataram benefícios da Periciazina oral em pacientes com ansiedade, demência, estados de confusão aguda (ex.: delirium tremens) e síndrome cerebral orgânica.
A Periciazina oral demonstrou eficácia no tratamento de esquizofrenia em inúmeros estudos controlados e não controlados.
Além disso, para a eficácia geral, Periciazina pode apresentar maior especificidade do que as fenotiazinas para a agressividade, excitação, agitação e hostilidade em pacientes esquizofrênicos.
A Periciazina oral fornece terapia de manutenção eficaz em esquizofrênicos livres de sintomas, taxas de relapso significativamente reduzidas em comparação ao placebo.
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Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
Neuleptil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.
Líquido límpido, amarelo a castanho claro, com odor de menta.
Líquido límpido, marrom, com odor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.8326.0317
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
®Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 03 de Março de 2023
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