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Reações adversas e efeitos colaterais do Noripurum

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Noripurum

Ferripolimaltose

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Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica e é subestimado. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náusea, constipação, diarreia e dor abdominal).

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

  • Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas1;
  • Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal2, constipação;
  • Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito3, escurecimento de dente, gastrite, rash5,6, urticária6, prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele)6, cefaleia (dor de cabeça);
  • Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares4, mialgia (dor muscular).

1Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.
2Inclui: vômitos, regurgitação.
3Inclui: contração muscular involuntária, tremor.
4Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.
5Inclui: eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 03 de Agosto de 2020

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