Novalfem

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20 mg/ml sus or ct fr plas amb x 100 ml + ser dos

EAN 7891058004019
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50 mg/ml sus or ct fr plas opc got x 30 ml

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Bula

- É indicado no tratamento de artrite juvenil, dismenorréia, dor em odontologia, enxaqueca, Febre, Gota, Inflamação leve e moserada.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.

Uso Oral: Com alimento.

Adultos

- Anti-reumático: 200 a 800 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

- Dor leve a moderada, Febre ou Disminorréia: 200 a 400 mg a cada 4hs ou 6hs.

Não ultrapassar 1200 mg por dia.

Crianças de 6 meses a a12 anos de idade.

- Anti-reumático: 30a a40 mg por Kg de peso corporal de 6/6 hs.

- Febre: Dose de 5 mg por Kg de peso corporal.

- Em gotas de 50mg: Tomar 2 gotas por Kg. De 100mg: Tomar 1 gota por Kg.

Dose máxima 50 mg por Kg de peso corporal

- Durante Gravidez
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido propiônico, que possui propriedades anti-inflamatória, analgésica, antirreumática e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas. Atua sintomaticamente reduzindo a inflamação, a dor e a febre (mesmo de origem não inflamatória). Vários trabalhos clínicos e experimentais demonstraram ser o ibuprofeno mais ativo que o ácido acetilsalicílico. Além disso, ficou demonstrado que o ibuprofeno é melhor tolerado do que o ácido acetilsalicílico no que diz respeito às reações adversas como náusea, vômito, diarreia, constipação, dor epigástrica ou hemorragia gastrintestinal.

O ibuprofeno é rapidamente absorvido, distribuindo-se amplamente pelo organismo. A concentração sérica máxima depende da dose administrada. Seu efeito inicia-se 30 minutos após a ingestão, prolongando-se por 4 a 6 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado. A eliminação é virtualmente completa 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, NOVALFEM pode causar efeitos não desejados Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases Sistema geniturinário: retenção de sódio e água Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido 5 Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia Sistema nervoso periférico: formigamento Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa) Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O tratamento da superdose pelo NOVALFEM é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas Procure um serviço médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Insuficiência renal, sangramento gastrointestinal, hipertensão, úlceras.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, tenha cirrose e asma; esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento; esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos; esteja grávida ou amamentando; seja idoso Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele; a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias; a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias; ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento; seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Interações medicamento – medicamento: O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroides, corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona), corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina, como captopril e enalapril) e digoxina Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal Interação medicamento – substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica Interação medicamento - alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (velocidade e extensão com que uma substância é absorvida e se torna disponível no local de ação) não é significativamente afetada Interação medicamento - com exames de laboratório: O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia (nível de glicose no sangue) Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Advertências 2 O uso de NOVALFEM em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, NOVALFEM deve ser usado com cautela Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas Gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Informe ao seu médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê

– Em contato com ciclosporina, aumenta o risco de toxicidade.
– Diminui o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico.
– Corticosteróides aumentam a reação do ibuprofeno.

Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica MS 1 1300 1090 Farm Resp : Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9 815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02 685 377/0001-57 Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Av Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP Embalado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP Indústria Brasileira IB300315 NOVALFEM - CÁPSULAS Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica MS - 1 1300 1090 Farm Resp : Dra Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9 815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda 6 Av Mj Sylvio de M Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02 685 377/0001-57 Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02 685 377/0008-23 Indústria Brasileira IB140115 NOVALFEM – SUSPENSÃO ORAL Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos e características organolépticas: As cápsulas de NOVALFEM 400 mg são oblongas, de cor verde translúcido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa mole (cápsulas líquidas) de NOVALFEM contém: ibuprofeno 400mg excipientes q s p 1 cápsula (macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de sorbitana e D-sorbitol, corante verde FD&C nº3, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada) 1

COMPOSIÇÃO NOVALFEM suspensão oral 100 mg/mL: Cada 1 mL de NOVALFEM equivale a 10 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de ibuprofeno Excipientes: ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose e água purificada 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Sanofi-Aventis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Ibuprofeno

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antiinflamatórios

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiinflamatório e Antitérmico

  • ESPECIALIDADES

    Pediatria, Clínica Médica

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100mg, suspensão oral, frasco gotejador, com 20ml
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