Olcadil (B1)

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Bula

- Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos.
- Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
- Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce.
- Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
- Pré-medicação anestésica.
- Tratamento coadjuvante em psicopatia, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos.

Dose inicial:

- Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia.

- Pacientes com distúrbios de grau moderado ou severo, 2 a 6 mg ao dia.

- As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 tomadas diárias.

Dose de manutenção:

- Para casos leves, de 2 a 6 mg, e para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.

Estados comatosos ou depressão severa do sistema nervoso central.
Miastenia grave.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.

Muito comuns: Distúrbios do metabolismo e nutrição: Diminuição do apetite;
Distúrbios do sistema nervoso: Sonolência, dor de cabeça, tontura;
Distúrbios gastrintestinais: Constipação, boca seca;
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Cansaço.

Comuns: Distúrbios oculares: Distúrbios de acomodação;
Distúrbios vasculares: Hipotensão ortostática;
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: Hiperidrose (aumento da sudorese);
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Hipotonia (diminuição do tônus muscular).
Reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com cloxazolam através de relatos de casos espontâneos e casos na literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de forma confiável, as quais estão, portanto, categorizadas como não conhecidas. Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado de confusão, alucinação, ilusão, comportamento anormal, dependência da droga, distúrbios do sono. Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração mental e da memória, ataxia (diminuição da coordenação).
Distúrbios oculares: visão embaçada e deficiência visual.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: dor musculoesquelética. Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: mal-estar, irritabilidade. Investigações: aumento de peso.

Tolerância
Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência e abstinência
O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com um histórico de abuso de álcool e drogas.
Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome de abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça (cefaleia), mialgia, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese (suor), náusea, vômito e espasmos abdominais. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.
Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico. Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja “Como devo usar este medicamento?”), dependendo da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento pelo médico.

Amnésia
Amnésia para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir durante sete a oito horas sem interrupções.

Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepínicos. Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido.
Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.

Idosos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam. Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo a resposta ao tratamento.

Outras condições
Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio.
Na presença de disfunção hepática ou renal, síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de cloxazolam deve ser reduzida. Há um risco de acúmulo de cloxazolam em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, e as condições podem piorar em pacientes com síndrome cerebral crônica e glaucoma de ângulo fechado, devido ao seu aumento do GABA, comprometimento cognitivo e propriedades anticolinérgicas.
Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão, pois isso pode levar ao suicídio.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Mulheres em idade fértil, gravidez, lactação e fertilidade Mulheres em idade fértil
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.

Gravidez
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Experimentos em animais com cloxazolam não revelaram efeitos adversos no feto. Entretanto, os dados sobre o uso de cloxazolam em mulheres grávidas são limitados.
Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência no período pós-natal. Hipotonia neonatal (diminuição do tônus muscular), hipotermia, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação
É provável que cloxazolam seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes de cloxazolam (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.
Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes.

Fertilidade
A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Risco de dano fetal
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de cloxazolam durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado. Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com cloxazolam ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.

Condução e operação de máquinas
Especialmente em doses elevadas, cloxazolam, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).
Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia (visão dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O cloxazolam pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolépticos (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedativos e anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinação de cloxazolam com antidepressivos.
Deve-se ter cautela ao administrar cloxazolam em associação com depressores do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.
A administração concomitante de cloxazolam e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di- hidralazina, diuréticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial, reações adversas e ECG.
A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e cloxazolam (ex. femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina.
A ingestão concomitante de álcool não é recomendada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas.
Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Novartis

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, B1 Azul

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloxazolam

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Calmantes e Tranquilizantes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Tranquilizantes

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia, Psicologia, Psiquiatria

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