O tratamento geralmente é iniciado no hospital, porém também pode ser iniciado em pacientes ambulatoriais. Em muitos casos, a administração de Palmitato de Pipotiazina é seguida após tratamento neuroléptico oral. Em pacientes que não receberam previamente tratamento neuroléptico, deve ser testada a tolerância a neurolépticos maiores (tanto com a forma oral ou pela via intramuscular). Apenas seringas de vidro devem ser utilizadas, devido à presença do componente oleoso da formulação.
As ampolas devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular profunda; não deve ser administrado por via intravenosa.
O intervalo médio entre as injeções, tanto para adultos como para crianças é de 30 dias. As doses acima descritas serão ajustadas de acordo com a resposta individual, podendo ser aumentadas ou diminuídas.
A dose administrada deve ser inicialmente baixa (aproximadamente 25 mg) e gradualmente aumentada se necessário.
A intensidade de certas reações adversas varia de acordo com as propriedades farmacológicas do neuroléptico em particular.
Discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo, etc). Podem ocorrer discinesias tardias como consequência de tratamentos prolongados. Medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos são inativados e podem exacerbar os sintomas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdosagem pode causar síndrome parkinsoniana grave e coma.
O tratamento deve ser sintomático e em unidade especializada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Palmitato de Pipotiazina deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais.
Embora este efeito dos neurolépticos possa ser de origem idiossincrática, a desidratação ou danos cerebrais orgânicos são fatores predisponentes.
Em caso de febre ou infecção, é recomendável a realização de hemograma devido à possibilidade de agranulocitose.
Deve-se iniciar o tratamento com Palmitato de Pipotiazina em pacientes hospitalizados com a administração de doses baixas, prosseguindo o tratamento ambulatorial apenas sob rigorosa vigilância médica.
Deve-se realizar rigorosa vigilância clínica e eventualmente eletroencefalografia em pacientes epilépticos, devido a possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.
Durante o tratamento com Palmitato de Pipotiazina é altamente desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Palmitato de Pipotiazina pode ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos que absolutamente necessitam de terapia neuroléptica.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Palmitato de Pipotiazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.
Hiperglicemia ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Palmitato de Pipotiazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Palmitato de Pipotiazina devem realizar monitoramento glicêmico apropriado durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Estudos experimentais em animais não têm demonstrado evidências de potencial teratogênico. A teratogenicidade da pipotiazina ainda não foi avaliada em seres humanos. Assim como ocorre com outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Ainda não existem dados a respeito do efeito sobre o desenvolvimento cerebral fetal provocado pela administração de neurolépticos durante a gravidez.
Consequentemente, o potencial teratogênico, se existe, parece ser pequeno. Recomenda-se, portanto, limitar a duração do tratamento com Palmitato de Pipotiazina durante a gestação.
Se possível, é recomendável no final da gravidez a diminuição da dose de neurolépticos (especialmente daqueles com atividade prolongada) e antiparkinsonianos, que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.
As funções neurológicas e gastrintestinais do recém-nascido devem ser monitorizadas.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Palmitato de Pipotiazina.
Na ausência de estudos sobre a passagem de pipotiazina para o leite materno, desaconselha-se a lactação durante o tratamento com Palmitato de Pipotiazina.
Os pacientes, especialmente aqueles que dirigem veículos ou operam máquinas, devem ser advertidos sobre o risco de sonolência associado ao uso deste medicamento, principalmente no início do tratamento.
Durante o tratamento com Palmitato de Pipotiazina, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Vários estudos documentaram a eficácia do palmitato de pipotiazina na esquizofrenia crônica, em muitos casos permitindo serviços de base comunitária para pacientes anteriormente internados, e possibilitando uma terapia eficaz em pacientes que não toleram ou não respondem ao tratamento com decanoato ou enentato de flufenazina (Anon, 1983a; Villeneuve & Fontaine, 1980b; Singh & Saxena, 1979c; Imlah & Murphy, 1985a; Albert et al, 1980c; Bechelli & Hetem, 1981a; Gallant et al, 1975; Villeneuve et al, 1972)
A pipotiazina parece ser mais benéfica na melhoria da socialização de pacientes esquizofrênicos (Brown-Thomsen, 1973a; Schlosberg & Shadmi, 1978a; Singh & Saxena, 1979c; Johnston & Niesink, 1979; Burch & Ayd, 1983a). O medicamento também tem sido benéfico na melhora de sintomas de agressividade, irritabilidade, distorção da percepção, agitação, desorganização conceitual e estado alucinatório. O medicamento produziu melhora quando adicionado à terapia de agente antipsicótico oral em pacientes não aderentes ou não responsivos. Doses habituais de prevenção de recaída são de 100 a 175 miligramas por via intramuscular aplicadas mensalmente; no entanto, doses de até 600 miligramas por via intramuscular, aplicadas mensalmente, têm sido administradas em alguns pacientes resistentes a doses mais baixas, sem aumento de efeitos colaterais.
O palmitato de pipotiazina foi eficaz em 5 de 7 pacientes com esquizofrenia crônica, tratados com doses de 75 a 200 miligramas por via intramuscular a cada 3 a 4 semanas, por períodos de 2 a 8 anos (média de 6,3 anos) (Villeneuve & Fontaine, 1980b). Recaídas sem psicopatologia ativa foram relatadas em 5 pacientes, enquanto que outros dois foram considerados falhas no tratamento. Sintomas extrapiramidais ocorreram em 7 pacientes em algum momento durante a terapia; no entanto, eles foram considerados leves e foram controlados com medicação antiparkisoniana. A pipotiazina foi avaliada por períodos de 1 a 39 meses, em 48 pacientes com esquizofrenia crônica (Bechelli & Hetem, 1981a).
Os pacientes receberam 12,5 a 100 miligramas por via intramuscular, mensalmente, para avaliar a terapia de manutenção em uma clínica particular. Os pacientes foram avaliados para sintomatologia florida, melhora nas relações sociais e familiares e retorno às atividades normais. Grande melhoria foi relatada em 39% dos pacientes com melhora moderada em 55% dos pacientes que receberam terapia ininterrupta.
Administração de longo prazo de palmitato de pipotiazina (75 miligramas a cada 4 semanas) foi relatada como eficaz na manutenção de resposta clínica em 11 pacientes esquizofrênicos, durante um período médio de dez anos e nove meses (Imlah & Murphy, 1985a).
Palmitato de Pipotiazina é um neuroléptico fenotiazínico de ação prolongada; seu princípio ativo é a pipotiazina “biotransformada”, liberada lenta e progressivamente, por hidrólise do éster, a partir do local de aplicação da injeção.
A principal diferença entre pipotiazina e o éster palmítico encontra-se na farmacocinética que permite a substituição da forma oral administrada diariamente para a forma injetável, administrada a cada 4 semanas.
Palmitato de Pipotiazina é eliminado como pipotiazina biotransformada na urina e, sobretudo nas fezes através da excreção biliar.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Março de 2023