Plabel

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Bula

Náusea.
Refluxo gastroesofageano.
Vômito.
É indicado em distúrbios da motilidade gastrointestinal e náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). É utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
- Náusea.
- Refluxo gastroesofageano.
- Vômito.

ADULTOS:

- Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

- Injetável: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

- Solução oral: 2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

CRIANÇAS:

- 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.

- 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.

COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Pacientes epiléticos.
Pacientes com feocromocitoma.
Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
Lactação.
Contra-indicado em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido a provável liberação de catecolaminas a partir do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com bloqueadores alfa adrenérgicos. O Vomistop® não deve ser utilizado em casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Também não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos “drogas” que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e a intensidade destas reações podem ser aumentadas. É contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
- Pacientes epiléticos.
- Pacientes com feocromocitoma.
- Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
- Lactação.

excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas Deve- se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc ) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Quando não devo usar este medicamento ) O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado Uso em pacientes diabéticos A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes Uso em pacientes com insuficiência renal A excreção da metoclopramida é principalmente renal Em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que estimula a produção de leite Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude) Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência Raro: convulsões Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente

Reações adversas 9 O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento 10

excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se de tratamento com metoclopramida, durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude) Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência Raro: convulsões Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente

Disritmia cardíaca reversível, hipertensão ou hipotensão, bloqueio atrioventricular, hiperprolactinemia, taquicardia.

Superdose VP/VPS 10MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10ML PLABEL (cloridrato de metoclopramida) BELFAR LTDA Comprimido 10mg PLABEL cloridrato de metoclopramida USO ORAL USO ADULTO

Superdose VP/VPS 10MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 4MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10ML

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar ) Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento Tratamento dos sintomas pode ser necessário Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discinesia tardia Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este medicamento, entre cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares) Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser interrompia se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) Plabel gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose

em pacientes idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ); Síndrome Neuroléptica Maligna Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão Incomum: alucinação Raro: confusão Desconhecido: ideias suicidas Distúrbio gastrintestinal Comum: diarreia Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ) Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia Raro: galactorreia Desconhecido: ginecomastia *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)] Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (fraqueza) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa) Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da formulação injetável a qual

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular) particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar ) Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento Tratamento dos sintomas pode ser necessário Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo usar este medicamento entre cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais , instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares) Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose

em pacientes idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ), Síndrome Neuroléptica Maligna Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão Incomum: alucinação Raro: confusão Desconhecido: ideias suicidas Distúrbio gastrintestinal Comum: diarreia Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ) Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia Raro: galactorreia Desconhecido: ginecomastia *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)] Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (fraqueza) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa) Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de Plabel injetável a qual pode ser

- Aumenta os efeitos de: Antipsicóticos, analgésicos, suxametônio, tiopental, levodopa, ciclosporina, sertralina, linezolida, mivacúrio, tacrolimo.
- Pode haver antagonismo com agentes anticolinérgicos.
- Em ação com digoxina pode haver diminuição do efeito desta.
- Os efeitos depressores sobre SNC podem aumentar com álcool.

DIZERES LEGAIS MS 1 0571 0086 Farm Resp : Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31 560-220 CNPJ: 18 324 343/0001-77 - Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

COMPOSIÇÃO Cada mL (21 gotas) contém: Cloridrato de metoclopramida monoidratado 4,20mg* * Equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro Veículo q s p 1mL Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19mg de cloridrato de metocloramida anidro 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Cloridrato de metoclopramida monoidratado 10,53mg* * Equivalente a 10mg de cloridrato de metoclopramida anidro Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Belfar

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Metoclopramida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Náuseas e Vômitos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Gastroprocinéticos

  • ESPECIALIDADES

    Gastroenterologia, Neurologia

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