Primera

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Bula do Primera

Anticoncepcional oral.

- O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação.
- Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias.
- A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação espontânea.

- Contra-indicado durante a gravidez;
- Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares;
- Hipertensão grave;
- Distúrbios hepáticos;
- Síndromes de Rotor e de Dubin-Johnson;
- Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes;
- Hiperplasia endometrial;
- Sangramento vaginal sem diagnóstico;
- Porfiria;
- Hiperlipoproteinemia;
- Um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.

Resultados de eficácia

Em seis estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia de desogestrel + etinilestradiol, foi investigado um total de 4.214 mulheres em 43.593 ciclos.1-6 Ocorreram doze casos de gravidez, sendo que 11 deles foram atribuídos à falha pela paciente (comprimidos esquecidos, vômitos ou diarreia) e um deles por falha do método. O índice Pearl total resultante foi de 0,36, enquanto que o índice de gravidez especificado pela falha do método foi de 0,03.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e alterações da secreção cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método de controle de natalidade. O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na diminuição da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há evidência de risco reduzido de câncer de endométrio e ovário. Por outro lado, foi demonstrado que com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há redução de incidência de cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna de mama e gestação ectópica. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção:

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel.

Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 2 ng/mL são atingidas em cerca de 1,5 hora após ingestão de dose única. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.

Distribuição:

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 L/kg.

Metabolismo:

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada nenhuma interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação:

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas de cerca de 45 pg/mL são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição:

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfato.

O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio:

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Assim como todos os medicamentos, PRIMERA (desogestrel+etinilestradiol) pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida.
Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira.
Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico.
Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão àqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina); para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum, usada principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você está usando desogestrel + etinilestradiol. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém: desogestrel 150 mcg etinilestradiol 20 mcg excipientes q s p 1 comprimido.
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e goma laca.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Eurofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Desogestrel + Etinilestradiol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticoncepcional

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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