Questran Light Pó

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854,4 mg/g po or ct 10 env al poliet x 4,68 g

EAN 7896016801273
PMC/SP R$ 76,09
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Bula do Questran Light Pó

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO - Este medicamento é indicado para redução dos níveis séricosde colesterol no sangue e prevenção da doença arterial coronariana (DAC) - Redução do quadro pruriginoso (coceira na pele) associado à obstrução biliar parcial - Auxiliar no tratamento de reidratação no quadro diarreico devido à má absorção de ácidos biliares, associada aos seguintes grupos etiológicos: Diarreia resultante de doença e/ou ausência de íleo (parte terminal do intestino delgado) Diarreia resultante de distúrbios funcionais (orgânicos ou cirúrgicos) ou de doenças infecciosas - Para desintoxicação de pacientes expostos ao CLORDECONE (inseticida) ou em casos de superdose de FEMPROCUMONA (anticoagulante oral) 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO QUESTRAN Light não deve ser tomado na sua forma de pó e sim misturando sempre com água ou outros líquidos antes da ingestão Após preparo, a suspensão deve ser mantida em repouso por 1 a 2 minutos para hidratação adequada, em seguida mexer até obter uma suspensão homogênea e ingerir Após a ingestão, adicionar mais água ao copo e ingerir, para assegurar a administração completa da dose Devido ao fato de a colestiramina poder ligar-se a outros medicamentos administrados ao mesmo tempo para o paciente, os pacientes devem tomar outros medicamentos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a administração de QUESTRAN Light para que não haja impedimento da absorção destes medicamentos, ou num intervalo tão longo quanto possível Seu médico irá prescrever a posologia adequada para cada uma das situações abaixo Adultos PARA REDUZIR OS NÍVEIS DE COLESTEROL E A INCIDÊNCIA DE EVENTOS CARDÍACOS: Começar com 1 envelope equivalente a 4 g de resina colestiramina anidra em 60 a 90 mL de líquido pela manhã e à noite Após uma ou duas semanas, aumentar a dose para 8 g (2 envelopes) de resina colestiramina em 120 a 180 mL de líquido pela manhã e à noite Se necessário, aumentar a medicação até o máximo de 24 g de resina colestiramina para a máxima redução do colesterol Sugere-se que a administração de QUESTRAN Light seja feita às refeições, mas este esquema pode ser modificado para evitar a interferência na absorção de outras medicações Embora o esquema posológico proposto seja de duas vezes por dia, QUESTRAN Light pode ser administrado em 1 a 6 doses ao dia Se houver necessidade de aumentar a dose, o aumento deverá ser realizado gradativamente e com monitoração periódica dos níveis de lipídios/lipoproteínas Doses acima de 24 g diárias de colestiramina podem interferir com a absorção normal de gordura TERAPIA CONCOMITANTE: para uma melhor redução dos níveis de colesterol, o médico pode optar por uma terapia utilizando QUESTRAN Light juntamente com outros medicamentos, como por exemplo (mas não limitando-se a) pravastatina, sinvastatina, lovastatina, ácido nicotínico ou genfibrozil PARA O ALÍVIO DO PRURIDO DEVIDO À OBSTRUÇÃO BILIAR PARCIAL: Utilizar 4 a 8 g de resina colestiramina diariamente PARA O ALÍVIO DA DIARREIA INDUZIDA POR MÁ ABSORÇÃO DOS ÁCIDOS BILIARES: A dose inicial de QUESTRAN Light deve ser de 4 g de colestiramina três vezes por dia, com ajuste posterior da dose, se necessário PARA O TRATAMENTO DA INTOXICAÇÃO POR CLORDECONE: Utilizar 16 g de colestiramina por dia, em doses divididas, com ajuste posterior da quantidade, se necessário

"Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco e, ou a outros componentes da formulação,disfunções hematológicas não esclarecidas;
Pacientes nos quais crises de asma, reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outras drogas com ação inibidora da síntese de prostaglandinas,pacientes com úlcera gástrica ou duodenal.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Pacientes com obstrução biliar completa, nos quais a bile58 não é secretada no intestino.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Bristol-Myers Squibb BULA PARA O PACIENTE – QUESTRAN Light – Rev0515 6 A reação adversa mais comum é a constipação Os fatores predisponentes para a maioria das queixas quando da utilização de QUESTRAN Light como agente redutor de colesterol são doses elevadas e idade avançada (paciente acima de 60 anos) A constipação normalmente é leve, transitória e pode ser controlada com terapia convencional Alguns pacientes requerem diminuição temporária da dose ou interrupção da terapia Eventos adversos menos frequentes Desconforto abdominal, flatulência (gases), náuseas, vômitos, diarreia, pirose (queimação), anorexia (diminuição ou perda do apetite), dispepsia (indigestão) e esteatorreia (presença de gordura nas fezes), tendências a sangramento por deficiências de vitamina K, assim como deficiências de vitamina A e vitamina D, acidose hiperclorêmica (excesso de cloreto no sangue) em crianças e osteoporose (redução da massa óssea), erupções (manchas) e irritação da pele, da língua e região perianal Após comercialização do produto houve relatos raros de casos de obstrução intestinal, inclusive duas mortes em pacientes pediátricos Observa-se, ocasionalmente, material calcificado nos dutos biliares, inclusive calcificação da vesícula biliar, em pacientes que receberam resina colestiramina, o que, no entanto, pode ser manifestação de doença hepática, sem vínculo com o uso do medicamento Um paciente apresentou cólica biliar em cada uma das três ocasiões em que tomou colestiramina Em um paciente, com diagnóstico de quadro abdominal agudo, detectou-se uma "massa pastosa" no cólon transverso quando observado através de raios-x Houve outros eventos (não necessariamente relacionados com o medicamento) ocorridos em pacientes que tomavam QUESTRAN Light, a saber: Gastrintestinais: sangramento do ânus, melena (fezes negras), sangramento hemorroidal, sangramento de úlcera duodenal conhecida, disfagia (dificuldade de engolir), soluços, úlcera aguda, sabor ácido, pancreatite, dor no ânus, diverticulite (inflamação no intestino), eructação (emissão de gás pela boca) Alteração de Testes Laboratoriais: anormalidades da função do fígado Hipersensibilidade: urticária (alergia na pele), asma (inflamação das vias aéreas, podendo levar a falta de ar), sibilos (chiados) e dispneia (dificuldade de respirar) Musculoesqueléticos: dores nas costas, mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nas articulações), artrite (inflamação nas juntas) Neurológicos: cefaleia (dor de cabeça), ansiedade, vertigem, tontura, fadiga (cansaço), zumbidos, síncope, sonolência, nevralgia (dor no nervo) femoral, parestesia (formigamento) Ocular: uveíte (inflamação em regiões do olho) Renal: hematúria (sangue na urina), disúria (dificuldade de urinar), urina com odor de queimado, aumento da diurese (urina em excesso) Outros: alterações de peso, aumento da libido (impulso sexual), adenopatia (afecção de gânglios linfáticos, também conhecidos como ínguas), edema, sangramento gengival, cáries dentárias, anemia Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do serviço de atendimento Bristol-Myers Squibb BULA PARA O PACIENTE – QUESTRAN Light – Rev0515 7 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Relatou-se um caso de superdose de QUESTRAN Light, com o paciente tendo ingerido 150% da dose máxima diária recomendada durante várias semanas Não se observaram efeitos adversos Caso ocorram, a reação principal e com maior chance de ocorrência é a obstrução do trato gastrintestinal A localização da obstrução, o grau de obstrução e a presença ou a ausência de trânsito intestinal normal determinarão o tratamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg MS - 1 0180 0109 Responsável Técnico: Dra Elizabeth M Oliveira CRF-SP nº 12 529 Fabricado por: FARMEA – 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont – Angers – França Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP CNPJ 56 998 982/0001-07 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/04/2015 Rev0515 Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

PARA O TRATAMENTO DE SUPERDOSE DE FEMPROCUMONA: Utilizaar 4 g de colestiramina três vezes por dia, com ajuste posterior da quantidade, se necessário Bristol-Myers Squibb BULA PARA O PACIENTE – QUESTRAN Light – Rev0515 5 Crianças Para minimizar potenciais efeitos colaterais de natureza gastrintestinal é desejável iniciar toda a terapia em crianças com uma dose diária de QUESTRAN Light A dose será, então, gradativamente aumentada a cada cinco a sete dias, até o nível desejado para um controle eficaz PARA REDUZIR OS NÍVEIS DE COLESTEROL: Dose: 0,06 g/Kg duas a quatro vezes por dia A dose poderá ser aumentada até o máximo de 0,36 g/kg/dia PARA O ALÍVIO DO PRURIDO (coceira): Dose: 0,06 g/Kg uma ou duas vezes ao dia PARA O ALÍVIO DA DIARREIA INDUZIDA POR MÁ ABSORÇÃO DE ÁCIDOS BILIARES: A dose inicial de QUESTRAN Light deve ser moderada; 2 a 8 g/dia de colestiramina divididos em três vezes estará, provavelmente, dentro de uma faixa de iniciação aceitável nestes pacientes; as menores doses são indicadas para recém-nascidos A dose deverá então, ser ajustada às necessidades e à resposta do paciente Nota: EM TODOS OS PACIENTES QUE APRESENTEM DIARREIA INDUZIDA POR MÁ ABSORÇÃO DE ÁCIDOS BILIARES, DEVE SER OBSERVADA UMA RESPOSTA DENTRO DE 3 DIAS CASO CONTRÁRIO, DEVE SE INICIAR UMA TERAPIA ALTERNATIVA PARA A DESINTOXICAÇÃO DE CRIANÇAS EXPOSTAS AO CLODERCONE: Não se estabeleceram diretrizes precisas de doses; entretanto, recomenda-se 0,06 g/Kg quatro vezes por dia, com ajuste posterior, se necessário

PARA O TRATAMENTO DE CASOS DE SUPERDOSE DE FEMPROCUMONA: dose recomendável de 0,06 g/Kg três vezes por dia, com ajuste posterior, se necessário QUESTRAN Light não deve ser usado em pacientes com diarreia sanguinolenta ou exudativa Para segurança e eficácia desta apresentação, QUESTRAN Light pó não deve ser administrado por vias não recomendadas A administração deve ser somente pela via oral Interrupção do tratamento: a descontinuidade de QUESTRAN Light poderá ser prejudicial à saúde se um medicamento com potencial tóxico, como um digitálico (por exemplo, mas não limitado a digoxina) tiver sido utilizado para níveis de manutenção enquanto o paciente estava em tratamento com QUESTRAN Light Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você se esquecer de usar este medicamento procure a orientação de seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de se iniciar o tratamento com QUESTRAN Light, devem-se investigar e tratar especificamente doenças que levem ao aumento dos níveis séricos de colesterol, como hipotireoidismo, diabetes mellitus, síndrome nefrótica, desproteinemias e doença hepática obstrutiva Adicionalmente, controlar o colesterol sérico com dieta apropriada, redução de peso e tratamento de eventuais desordens no organismo que causem hipercolesterolemia (elevação dos níveis de colesterol no sangue) A redução do colesterol deverá ocorrer durante o primeiro mês de tratamento com QUESTRAN Light Deve-se continuar a terapia para manter a redução do colesterol Os níveis de colesterol devem ser determinados frequentemente durante os meses iniciais de terapia e periodicamente depois Os níveis de triglicérides devem ser medidos periodicamente para se detectar a ocorrência, ou não, de alterações significativas Em doses altas (24g diariamente), QUESTRAN Light pode impedir a absorção normal de gorduras e das vitaminas A, D e K Portanto, em altas doses e por longos períodos de tempo, deverá ser considerada a suplementação diária dessas vitaminas A maior tendência ao sangramento pode ser devido ao uso crônico da colestiramina que pode ter relação com a diminuição de vitamina K Este quadro pode ser imediatamente solucionado por uma administração parenteral desta vitamina ou prevenido pela administração oral de Vitamina K Com o uso de colestiramina pode ser necessário administração de ácido fólico Existe a possibilidade de que o uso prolongado da colestiramina em altas doses possa produzir acidose, o que tende a ocorrer principalmente em pacientes mais jovens e menores A resina colestiramina pode produzir ou agravar a constipação (dificuldade ou impossibilidade de evacuar) preexistente ou em condições relacionadas, como hemorróidas em pacientes constipados Em pacientes com sintomas clínicos de doença arterial coronariana (DAC), onde o endurecimento das fezes deverá ser evitado, a dose de QUESTRAN Light deverá ser controlada para prevenir a constipação Uso pediátrico A experiência em crianças e recém-nascidos é limitada Os efeitos da administração prolongada, assim como a manutenção de níveis diminuídos de colesterol em pacientes pediátricos, ainda não são conhecidos QUESTRAN Light não deve ser utilizado em casos de diarreia aguda ou persistente da criança Fenilcetonúricos: QUESTRAN Light contém aspartamo que proporciona o equivalente a 16,8 mg de fenilalanina por envelope Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Gravidez Por não ser absorvido sistemicamente, não se espera que QUESTRAN Light possa causar algum dano ao feto quando administrado durante a gravidez nas doses recomendadas Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a conhecida interferência na absorção de vitaminas lipossolúveis pode ser prejudicial, mesmo em presença de suplementação Bristol-Myers Squibb BULA PARA O PACIENTE – QUESTRAN Light – Rev0515 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Uso na lactação Deve-se administrar QUESTRAN Light com cautela a mulheres que estejam amamentando, a possibilidade de ocorrer carência de vitaminas na mãe, pode ter efeito sobre o lactente Na diarreia aguda do lactente, a terapia essencial é a rápida reidratação, adotando-se a clássica solução para a reidratação oral da Organização Mundial de Saúde (SRO-OMS) Informe ao seu médico se estiver amamentando Como os demais medicamentos, é desaconselhável a utilização do produto durante o período de amamentação Ingestão concomitante com outras substâncias: Como os demais medicamentos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica QUESTRAN Light pode retardar ou reduzir a absorção de medicação oral concomitante, como fenilbutazona, varfarina, clorotiazida (ácida), tetraciclina, penicilina G, fenobarbital, medicamentos para doenças da tireóide (como por exemplo, mas não limitado a levotiroxina) e digitálicos (como por exemplo, mas não limitado a digoxina) QUESTRAN Light pode interferir na farmacocinética de medicamentos que sofrem a recirculação entêro-hepática, como estrógenos, por exemplo Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO QUESTRAN Light deve ser conservado em temperatura ambiente (15 - 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Uma vez aberto o envelope, QUESTRAN Light deve ser utilizado imediatamente, não podendo ser guardado para utilização posterior Questran Light possui leve odor de laranja e é apresentado na forma de pó branco amarelado Após reconstituição apresenta-se como uma suspensão homogênia, esbranquiçada e com odor de laranja A cor de QUESTRAN Light pode variar um pouco de lote para lote, porém esta variação não afeta o desempenho do produto Bristol-Myers Squibb BULA PARA O PACIENTE – QUESTRAN Light – Rev0515 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Como os demais medicamentos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.

Colestiramina (substância ativa deste medicamento) pode retardar ou reduzir a absorção de medicação oral concomitante, como fenilbutazona, varfarina, clorotiazida (ácida), tetraciclina, penicilina G, fenobarbital, medicamentos para doenças da tireóide (como por exemplo, mas não limitado a levotiroxina) e digitálicos (como por exemplo, mas não limitado a digoxina).

Colestiramina (substância ativa deste medicamento) pode interferir na farmacocinética de medicamentos que sofrem a recirculação entêro-hepática, como estrógenos, por exemplo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

06/04/2015 Dizeres legais VP e VPS 4,0 g Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S A Dados das alterações de bulasDados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Histórico de alteração para a bula QUESTRAN

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Bristol-Myers Squibb

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Colestiramina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Resinas Trocadoras De Íons

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia

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