Bula do Riboflavina

Este medicamento é indicado para o aporte de vitaminas correspondentes às necessidades diárias dos adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando o aporte oral for contraindicado, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestória, nutrição parenteral).

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida a um de seus componentes ou em casos de hipervitaminose pré-existente. 

Este medicamento também é contraindicado para pacientes que apresentaram sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1). 

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.

Em perfusão ou por via intravenosa

1. Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes da administração;
2. A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por perfusão, em solução salina isotônica ou solução de glicose;
3. Riboflavina (substância ativa) pode entrar na composição de misturas nutritivas associando glicídios, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, desde que uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade seja feita.

Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes da administração. 

Riboflavina (substância ativa) deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada. 

Posologia

Adultos e crianças acima de 11 anos

1 frasco/dia. 

Posologia específica

Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se administrar 2 a 3 frascos de Riboflavina (substância ativa) por dia. 

O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos. 

Via de administração intravenosa, intramuscular ou por perfusão. 

Vide item “Precauções” para outras orientações de ajuste de dose para doenças específicas. 

Levando-se em conta a presença de tiamina (vitamina B1), é possível observar reações anafiláticas em pacientes que apresentam um histórico de hipersensibilidade.

Também há possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Nesse caso, é aconselhada uma injeção intravenosa lenta ou intramuscular profunda. 

Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentaram enterocolite inflamatória, é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes. 

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Associação contraindicada devido à presença de piridoxina no medicamento levodopa

• Inibição da atividade da levodopa quando é utilizada sem inibidor de dopadescarboxilase periférica;
• Evitar qualquer aporte de piridoxina na ausência de inibidor da dopadescarboxilase. 

Associações que requerem precauções devido à presença de ácido fólico no medicamento fenobarbital, fenitoína, primidona 

• Redução dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes que induzem vias enzimáticas específicas por aumento de seu metabolismo hepático, dos quais os folatos representam um dos cofatores;
• Observação clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos. Adaptação se for o caso, da posologia antiepilética durante a suplementação fólica e após sua interrupção.

Riboflavina (substância ativa) não contém vitamina K. Esta deverá ser administrada separadamente caso necessário.

• Não infundir em pacientes que apresentaram sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1);
• Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentavam enterocolite inflamatória, é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes;
• Devido à presença de ácido glicocólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia ou colestase relevante, necessita de uma observação atenta das funções hepáticas;
• Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (A, D, E) nesse medicamento, Riboflavina (substância ativa) deve ser administrado com precaução em pacientes que recebam retinol, vitamina D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal. 

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Sem efeito. 

Uso em pacientes pediátricos e idosos

O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.

Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos. 

Gravidez e Lactação

Na ausência de estudos, é recomendado não administrar Riboflavina (substância ativa) em gestantes. 

Categoria “C” de risco na gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Características Farmacológicas

Riboflavina (substância ativa) contém 9 vitaminas hidrossolúveis e 3 vitaminas lipossolúveis, essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K. 

Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA.

Riboflavina (substância ativa) pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.

Interações de Riboflavina (substância ativa) com alimentos, tabaco, álcool ou com exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.