Tópicos da Bula
Este medicamento é indicado para o aporte de vitaminas correspondentes às necessidades diárias dos adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando o aporte oral for contraindicado, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestória, nutrição parenteral).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.
Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral.
Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.
A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente - Riboflavina pode entrar na composição de misturas nutritivas associando glicídios, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, desde que uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade seja feita.
Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.
Riboflavina deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada.
Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
1 frasco/dia.
Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se administrar 2 a 3 frascos de Riboflavina por dia.
O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.
Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.
Vide item “Quais cuidados devo ter ao usar o Riboflavina?” para outras orientações de ajuste de dose para doenças específicas.
Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações anafiláticas em indivíduos com alergia.
Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta.
Os sinais resultantes de uma overdose de Riboflavina são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina A.
Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A vitamina B6 pode diminuir a atividade da L-Dopa porque a descarboxilação da L-Dopa requer uma enzima dependente de B6.
Um inibidor de dopadecarboxilase, como carbidopa, pode ser adicionado para evitar essa interação
O ácido fólico pode aumentar o metabolismo de certos anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína e primidona.
Os níveis plasmáticos desses anticonvulsivantes serão controlados com o uso simultâneo de folato.
Deve-se realizar monitoramento clínico e, possivelmente, níveis plasmáticos, e ajuste, se houver, da dosagem antiepiléptica durante a suplementação fólica e após a descontinuação.
Deve ser assegurada a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente pelo mesmo tubo.
Informações abrangentes sobre incompatibilidades não estão disponíveis.
A monitorização dos parâmetros da função hepática é recomendada em pacientes que recebem Riboflavina.
Recomenda-se uma monitorização particularmente rigorosa em doentes com icterícia hepática ou outra evidência de colestase.
Em pacientes que receberam Riboflavina, foram relatados casos de aumento de enzimas hepáticas, incluindo aumentos isolados de alanina aminotransferase (ALT) em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Além disso, um aumento nos níveis de ácidos biliares (ácidos biliares totais e individuais, incluindo ácido glicólico) foi relatado em pacientes que receberam Riboflavina.
Distúrbios hepatobiliares incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, possivelmente levando à insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase, são conhecidos por desenvolverem alguns pacientes em nutrição parenteral (incluindo nutrição parenteral suplementada com vitaminas). A etiologia desses distúrbios é considerada multifatorial e pode diferir entre os pacientes.
Os distúrbios hepatobiliares devem ser avaliados precocemente por um clínico com conhecimento sobre doenças do fígado, a fim de identificar possíveis fatores causadores e contributivos e possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada.
Deve ser dada especial atenção à prevenção da toxicidade da vitamina A, porque a presença de doença hepática está associada a uma maior susceptibilidade à toxicidade da vitamina A, em particular em combinação com consumo excessivo de álcool crónico (ver também Hipervitaminose A e Efeitos Hepáticos acima).
Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada, dependendo do grau de insuficiência renal e da presença de condições médicas concomitantes. Em pacientes com insuficiência renal grave, atenção especial deve ser dada à manutenção de um nível adequado de vitamina D e prevenção da toxicidade da vitamina A, que pode se desenvolver em pacientes com baixa dose de suplementação de vitamina A ou mesmo sem suplementação.
Hipovitaminose por piridoxina (vitamina B6) e toxicidade (neuropatia periférica, movimentos involuntários) foram relatadas em pacientes em hemodiálise crônica recebendo multivitaminas intravenosas contendo 4 mg de piridoxina administrada três vezes por semana.
O estado clínico e os níveis de vitamina devem ser monitorados em pacientes que recebem multivitaminas parenterais como a única fonte de vitaminas por longos períodos de tempo.
A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação específica.
Riboflavina não contém vitamina K, que deve ser administrada separadamente, se necessário.
Recomenda-se a avaliação do estado da vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com Riboflavina em pacientes com risco de deficiência de vitamina B12 e / ou quando a suplementação com Riboflavina ao longo de várias semanas estiver planejada.
Após vários dias de administração, ambas as quantidades individuais de cianocobalamina (vitamina B12) e ácido fólico em Riboflavina podem ser suficientes para resultar em aumento da contagem de hemácias, contagem de reticulócitos e hemoglobina em alguns pacientes com deficiência de vitamina B12 anemia megaloblástica associada. Isso pode estar mascarando deficiência de vitamina B12 existente. O tratamento efetivo da deficiência de vitamina B12 requer doses mais altas de cianocobalamina do que as fornecidas por Riboflavina.
A suplementação com ácido fólico em pacientes com deficiência de vitamina B12, que também não recebem vitamina B12, não impede o desenvolvimento ou a progressão de manifestações neurológicas associadas à deficiência de vitamina B12. Foi sugerido que a deterioração neurológica pode até ser acelerada.
Ao interpretar os níveis de vitamina B12, deve-se levar em conta que a ingestão recente de vitamina B12 pode resultar em níveis normais, apesar da deficiência tecidual.
Dependendo dos reagentes utilizados, a presença de ácido ascórbico no sangue e na urina pode causar falsas leituras de glicose altas ou baixas em alguns sistemas de teste de glicose e urina, incluindo tiras de teste e medidores de glicose manuais. As informações técnicas de qualquer teste de laboratório devem ser consultadas para determinar a potencial interferência das vitaminas.
A biotina pode interferir com testes laboratoriais baseados na interação biotina / estreptavidina, incluindo testes usados em situações de emergência. A interferência pode resultar em resultados de testes falsamente diminuídos ou falsamente aumentados, dependendo do ensaio. O risco de interferência é maior em crianças e pacientes com insuficiência renal e aumenta com doses mais altas. Casos de interferência com testes laboratoriais baseados na interação biotina / estreptavidina foram relatados em adultos que receberam altas doses diárias de biotina por via oral de 5 a 300 mg. A dose diária recomendada de Riboflavina contém uma dose de 69 μg de biotina e, portanto, existe risco mínimo de interferência laboratorial quando Riboflavina é administrado como parte de uma infusão de nutrição parenteral durante 12-24 horas. Contudo, as concentrações plásmicas de biotina que interferem com certos ensaios podem ser consideradas em alguns pacientes, e. quando a dose diária é administrada em bolus durante 10 minutos, em doentes com baixo peso e quando Riboflavina é administrada durante 12 a 24 horas a crianças ou a doentes com insuficiência renal.
Ao interpretar os resultados dos testes laboratoriais, a possível interferência da biotina deve ser levada em consideração, especialmente se for observada falta de coerência com a apresentação clínica (por exemplo, resultados imprecisos do teste da tireoide mimetizando a doença em pacientes graves assintomáticos ou resultados falsamente baixos do teste T da troponina em pacientes com infarto do miocárdio). Consulte o pessoal de laboratório para testes alternativos nos casos em que houver suspeita de interferência da biotina.
Riboflavina contém 24 mg de sódio (1 mmoL) por frasco. Isso deve ser levado em consideração se os pacientes estiverem em uma dieta controlada de sódio.
Cerne-12 é indicado em pacientes pediátricos com mais de 11 anos de idade.
Em geral, os ajustes de dose para um paciente idoso devem ser considerados (reduzindo a dose e / ou prolongando os intervalos de dosagem) refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.
Sem efeito.
Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de prescrever o Riboflavina.
Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Riboflavina seja usado durante a gravidez e lactação somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).
Riboflavina contém vitamina A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina A (encontrada no fígado, produtos do fígado, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado ou produtos do fígado).
Alguns dados mostram que altas doses de vitamina A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Riboflavina é administrada com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina A. Não existem dados de segurança sobre a Riboflavina quando esta é administrada durante a gravidez e lactação.
Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.
O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina A no recém-nascido.
Não existem dados relevantes sobre o uso de Riboflavina na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Verificar a integridade do frasco.
Manipular sob condições assépticas.
Não armazenar frascos parcialmente usados ou com coloração anormal ao reconstitui-lo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade sistémica com Riboflavina, outras preparações multivitamínicas e vitaminas individuais (incluindo B1, B2, B12 e ácido fólico). Reações com desfecho fatal foram relatadas com Riboflavina e outros produtos vitamínicos parenterais.
Em alguns casos, as manifestações de uma reação de hipersensibilidade durante a administração intravenosa de multivitaminas podem estar relacionadas. Se infundido por via intravenosa, Riboflavina deve ser administrado lentamente. Se injetado por via intravenosa, a injeção deve ser administrada lentamente (durante pelo menos 10 minutos).
A perfusão ou injeção deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Riboflavina contém lecitina derivada de soja e deve ser usada com cautela em pacientes com alergia ao amendoim, devido à potencial reatividade cruzada.
O estado clínico do paciente e as concentrações de vitamina sanguínea devem ser monitorados para evitar overdose e efeitos tóxicos, especialmente com vitaminas A, D e E, especialmente em pacientes que recebem vitaminas adicionais de outras fontes ou usam outros agentes que aumentam o risco de toxicidade de vitamina.
O monitoramento é particularmente importante em pacientes que recebem suplementação.
A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar em síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. O monitoramento cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Se deficiências nutricionais ocorrerem, a suplementação apropriada pode ser necessária.
Precipitados vasculares pulmonares foram relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram desfechos fatais. Adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio. Precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal fosfato na solução.
Precipitação distal ao filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea também foram relatados.
Além da inspeção da solução, o conjunto de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente quanto a precipitados.
Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a infusão deve ser interrompida e iniciada a avaliação médica.
A Riboflavina é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral. Riboflavina contém 9 vitaminas solúveis em água e 3 vitaminas lipossolúveis, essenciais para o metabolismo de adultos e crianças com mais de 11 anos, com exceção da vitamina K.
Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA.
Riboflavina pode ser diretamente administrada por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
As propriedades farmacodinâmicas de Riboflavina são aquelas de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cerne-12.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020
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