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Bula do Santoss

- Alívio do broncoespasmo associado à bronquite crônica, asma brônquica ou enfisema.
- Indicado também na tosse alérgica.
Mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatia grave, glaucoma, hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipertrofia prostática e insuficiência cardíaca.
- Durante Gravidez e Lactação.
Pacientes alérgicos à carbocisteína ou a outros componentes da formulação.
Úlcera péptica ativa.
Precauções
Usar com cautela em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, asma brônquica, insuficiência respiratória. O xarope contém açúcar, devendo ser utilizado com cuidado em diabéticos. Gravidez. Lactação. Menores de 2 anos.

Adultos: 250mg a 750mg VO, 3 vezes ao dia.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 250mg VO, 3 vezes ao dia.

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 62,5mg a 125mg VO, 3 vezes ao dia.

Aparecendo reações de hipersensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. Deve-se ter cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.

Gravidez e lactação

O uso de Carbocisteína (substância ativa) durante a gravidez e a lactação deve ser avaliado quanto aos riscos/benefícios esperados, embora testes feitos em animais mamíferos não tenham demonstrado perigo para o feto. Não se sabe ainda se é excretada no leite materno. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças com menos de 1 ano de idade.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos devem seguir as mesmas orientações relativas a pacientes adultos, porém é importante verificar as possíveis interações medicamentosas e reações adversas próprias da Carbocisteína (substância ativa).

Em doses altas, este medicamento pode causar gastralgias, náuseas, diarreias e erupções cutâneas. Também foram relatados sangramentos gastrintestinais, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve. Existem informações na literatura sobre casos de hipotireoidismo transitório em pacientes com alterações ao nível da tireoide.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A Carbocisteína (substância ativa) não deve ser associada a antitussígenos ou a substâncias atropínicas.

Resultados da eficácia

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína (substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica e Farmacocinética

A Carbocisteína (substância ativa) possui efeito mucolítico devido ao grupo tiólico livre, o qual atua diretamente sobre as mucoproteínas, realizando a abertura das ligações dissulfeto e consequentemente diminuindo a viscosidade do muco. Também possui a capacidade de aumentar a síntese da sialomucina, constituinte fundamental do muco brônquico e responsável pelas características reológicas do mesmo. A droga é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína (substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através da acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A maior parte da droga é eliminada inalterada através da urina.

Informações Profissionais

Fabricante

Delta

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Carbocisteína

Categoria do Medicamento

Tosse

Classe Terapêutica

Expectorantes

Especialidades

Otorrinolaringologia, Pneumologia


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