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Toragesic

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Bula do Toragesic

Toragesic é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa.

Como este medicamento funciona?

Toragesic atua através da inibição da atividade da cicloxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamatório causando dor e inchaço).

Toragesic é contraindicado para uso por pacientes com:

  • Ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); 
  • Sangramento gastrintestinal;
  • Sangramento cérebro-vascular;
  • Diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue;
  • Pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);
  • Em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostase incompleta;
  • Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas;
  • Polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa;
  • Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;
  • Hipovolemia ou desidratação;
  • Insuficiência renal grave ou moderada;
  • Insuficiência cardíaca crônica;
  • Doença do sistema cardiovascular;
  • Evento de risco cardiovascular aumentado;
  • Infarto do miocárdio;
  • Fumantes;
  • Colite ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral
  • Gravidez, parto ou lactação.

Toragesic também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.

Toragesic sublingual deve ser administrado por via oral.

Pacientes até 65 anos de idade:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.

Informações para prescrição
Uso oral (comprimidos sublinguais)
  Dose única Doses múltiplas
  Comprimido SL Comprimido SL
Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária   60 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária   40 mg

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Toragesic comprimidos sublinguais contém lactose:

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar o Toragesic comprimidos sublinguais, pois eles possuem lactose em sua formulação.

O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual. Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago.

Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Caso o paciente apresente vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.

Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.

Toragesic deve ser descontinuado caso ocorram sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça), náusea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dermatite alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose (excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha ou elevação da pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Testes da função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração, anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia (falta de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), hepatite, icterícia (amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), oligúria (diminuição da produção de urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e Amamentação

Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. Não é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.

Toragesic passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que estejam  utilizando o mesmo.

Pacientes idosos:

Se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia.

Cada comprimido sublingual contém:

Trometamol cetorolaco 10 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido sublingual

* Sorbitol, carmelose sódica, sacarina sódica, crospovidona, aroma limão, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.

Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram relatados interações de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Sensibilidade cruzada

Há um potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Portanto, recomenda-se cautela no uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em pacientes que apresentaram sensibilidade anterior a estas drogas.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco (substância ativa). Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco (substância ativa) nestes pacientes.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. É recomendável que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lentos ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.

Resultados de eficácia

Três estudos clínicos controlados demonstraram que o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido, lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, de grupos paralelos, 206 pacientes com inflamaçãO cular moderada a grave receberam O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) ou seu veículo, sem esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares. Pacientes tratados com OTrometamol Cetorolaco (substância ativa) tiveram significativamente menos eritema conjuntival, erupção ciliar, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com o veículo (p<0.05).

Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de grupos paralelos, 392 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%, dexametasona 1,0% ou prednisolona 1,0% três vezes ao dia por 3 semanas tendo início um dia antes da cirurgia de catarata para avaliar a ruptura da barreira hematoaquosa, como medido pela fluorofotometria da câmara anterior. Diferenças estatisticamente significativas na ruptura da barreira hemato-aquosa favoreceram O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em relação à dexametasona e prednisolona em dois dos estudos de 2 semanas.

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, 200 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% ou veículo quatro vezes ao dia imediatamente após cirurgia refrativa por 3 dias seguintes ao procedimento.

Quando comparado ao veículo, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade da dor. O alívio da dor também foi significativamente melhor para o grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa). Os pacientes tratados com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiverem incidência significativamente reduzida nas dificuldades em dormir, dificuldade significativamente menor na abertura dO lhO perado, e nos sintomas de desconfortO cular tais como sensação de corpo estranho nos olhos e fotofobia.

Características farmacológicas

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é uma droga anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

Farmacodinâmica

Acredita-se que seu mecanismo de ação está relacionado à sua capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) administrado por via sistêmica não causa constrição da pupila.

Em diversos modelos animais, as prostaglandinas demonstraram ser mediadoras de determinados tipos de inflamação intraocular. Estudos experimentais demonstraram que as prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso- sangue, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão intraocular. As prostaglandinas também parecem atuar na resposta miótica produzida durante a cirurgia ocular pela constrição do esfíncter da íris independentemente dos mecanismos colinérgicos.

Farmacocinética

Absorção

Em estudos humanos, a penetração do fármaco é rápida logo após a aplicação nos olhos. A relação entre as concentrações da solução administrada e da quantidade de fármaco que penetra na córnea é praticamente linear. Duas gotas de solução oftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a 0,5% foram instiladas nos olhos dos indivíduos, 12 horas e 1 hora antes da extração de catarata atingir concentrações mensuráveis em 8 dos 9 olhos dos indivíduos (concentração média de 95 ng/mL no humor aquoso, na faixa de 40 a 170 ng/mL).

A administração cular do Trometamol Cetorolaco (substância ativa) reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso. A concentração média de PGE2 foi 80 pg/mL no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/mL nos olhos que receberam soluçãO ftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a 0,5%. Uma gota de solução oftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) no plasma (faixa de 10,7 a 22,5 ng/mL) no décimo dia, durante tratamentO cular tópico. Quando o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram em torno de 960 ng/mL.

Distribuição

Uma soluçãO ftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a 0,5% marcado com 14C foi estudada e descobriu-se que é amplamente distribuída nos tecidos oculares com maior retenção na córnea e na esclera. As concentrações máximas no tecido foram encontradas em 0,5 a 1,0 hora após a administração, exceto no corpo ciliar - íris, o qual levou 4,0 horas até o Tmáx. O pico de concentração do fármaco (Cmáx) na córnea foi de 6,06 μg Eq/g e na esclera 1,73 μg Eq/g. O pico de concentração no humor aquoso foi de 0,22 μg Eq/mL.

Metabolismo

Embora não foram conduzidos estudos em relação aos locais de metabolismo do Trometamol Cetorolaco (substância ativa) de uso oftálmico, estudos da administração sistêmica mostraram que o fármaco é metabolizado no fígado. Os metabólitos de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) são para-hidróxi-cetorolaco, metabólitos polares, possivelmente o conjugado glicurônico de Trometamol Cetorolaco (substância ativa), e outros componentes desconhecidos. O para-hidróxi-cetorolaco é considerado o mais fraco dos compostos relacionados tanto na atividade anti-inflamatória (20% de atividade relativa a Trometamol Cetorolaco (substância ativa)) e atividade analgésica (1% de atividade relativa ao Trometamol Cetorolaco (substância ativa)). O para-hidróxi-cetorolaco é considerado biologicamente inativo visto que sua concentração plasmática é de aproximadamente 100 vezes inferior a de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) após administração sistêmica.

Eliminação

Os resultados dos estudos em coelhos e macacos Cynomolgus sugerem que a maior via de eliminação do fármaco a partir dos olhos é provavelmente através do fluxo sanguíneo intraocular após a distribuição desde o humor aquoso até o corpo ciliar-íris.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade:

Vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Comprimido branco, circular e monossulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Registro MS nº. 1.3569.0611

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP

Informações Profissionais

Fabricante

EMS Sigma Pharma

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Trometamol Cetorolaco

Categoria do Medicamento

Anti-inflamatórios

Classe Terapêutica

Analgésicos Não Narcóticos e Antipiréticos

Especialidades

Oftalmologia


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