Buscopan 10mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oral
CosmedBuscopan 10mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oral
CosmedDose
Quantidade na embalagem
Forma Farmacêutica
Bula do Buscopan
Buscopan® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
Buscopan® promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.
Você não deve usar Buscopan® se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mecânica no trato gastrintestinal (estreitamento do aparelho digestivo); íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula. Exclusivo Drágea: intolerância à frutose.
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan®.
Buscopan® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
Drágea
Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco de líquido.
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Você não deve administrar Buscopan® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
Gotas
Buscopan® solução gotas deve ser ingerido, por via oral, podendo ser diluído em um pouco de água.
O frasco de Buscopan® solução gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:
Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada (1mL = 20 gotas).
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, as doses recomendadas são:
Adultos e crianças acima de 6 anos
- 20 a 40 gotas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças entre 1 e 6 anos
- 10 a 20 gotas (5-10mg), 3 vezes ao dia.
Lactentes
- 10 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.
A dose de Buscopan® baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme segue:
Crianças até 3 meses
- 1,5mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Crianças entre 3 e 11 meses
- 0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos
- 0,3mg/kg/dose a 0,5mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Você não deve administrar Buscopan® de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Gotas Pediátrico
Buscopan® Pediátrico solução gotas deve ser ingerido, por via oral, podendo ser diluído em um pouco de água.
O frasco de Buscopan® Pediátrico solução gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:
Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada (1mL = 20 gotas).
O Buscopan® Pediátrico solução gotas acompanha seringa dosadora para auxiliar na administração do medicamento aos pequenos pacientes, caso seja necessário.
A seringa dosadora foi adicionada com o objetivo de facilitar a administração do medicamento aos pequenos pacientes, o gotejamento pode ser feito em um recipiente, diluído ou não em água conforme descrito acima, posteriormente transferido para uma seringa. A dose adequada do Buscopan Solução gotas deverá ser precisamente medida na forma de gotas.
A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, as doses recomendadas são:
Adultos e crianças acima de 6 anos:
20 a 40 gotas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças entre 1 e 6 anos
10 a 20 gotas (5-10mg), 3 vezes ao dia.
Lactentes
10 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.
A dose de Buscopan® Pediátrico baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme segue:
Crianças até 3 meses
1,5mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Crianças entre 3 e 11 meses
0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos
0,3mg/kg/dose a 0,5mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Você não deve administrar Buscopan® Pediátrico de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de Buscopan®.
Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso Buscopan® em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan® no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan® durante a gravidez e a amamentação.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Exclusivo Drágea: Uma drágea de Buscopan® contém 41,2mg de sacarose, que resulta em 411,8mg de sacarose por dose máxima recomendada. Se você tiver rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar Buscopan® drágeas. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Exclusivo Gotas e Gotas Pediátrico: Buscopan® contém como conservante metilparabeno e propilparabeno, que podem provocar reações alérgicas (possivelmente tardias). Buscopan® solução gotas contém 28mg de sódio por dose única máxima (2mL - 40 gotas). Este medicamento contém 140mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Portanto, se você segue uma dieta controlada de sódio, deve usar Buscopan® solução gotas com precaução.
Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.
- Reações incomuns: reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alteração da pele com aparecimento de bolhas nos pés e nas mãos).
- Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).
- Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar), choque anafilático (choque alérgico).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Drágea 10mg
Embalagem contendo 20 drágeas.
Via de administração: oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Gotas 10mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
Via de administração: oral.
Uso adulto e pediátrico.
Buscopan® Pediátrico Solução Gotas 10mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL acompanhado com seringa dosadora.
Via de administração: oral.
Uso adulto e pediátrico.
Cada drágea contém:
Butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) | 10 mg |
Excipientes q.s.p | 1 drágea |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha.
Cada mL* da solução gotas e gotas pediátrico contém:
Butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) | 10 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: ciclamato de sódio, ácido acético, acetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de abadia e água.
*Cada mL corresponde a 20 gotas.
Cada gota da solução gotas contém 0,5mg de butilbrometo de escopolamina.
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan® podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Buscopan® pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
Buscopan® pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Resultados de Eficácia
Drágeas / Gotas
Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001).1
Referências
1. Schäffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488-92.
Injetável
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina, foram 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.1
Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina.2
Referências
1- Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol. 1994;12(3):155-61.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Butilbrometo de Escopolamina exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina, como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Farmacocinética
Drágeas / Gotas
Absorção:
Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de Escopolamina é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de Butilbrometo de Escopolamina, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04 ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7 ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100 mg de Butilbrometo de Escopolamina, é menor do que 1%.
Distribuição:
Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.
Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de Escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80 minutos após administração oral.
Metabolismo e eliminação:
Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O Butilbrometo de Escopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral. A excreção urinária de Butilbrometo de Escopolamina é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina.
Injetável
Absorção e distribuição:
Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).
O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.
Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.
Metabolismo e eliminação:
A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com Butilbrometo de Escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.
A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Drágea
Buscopan® apresenta-se como drágeas brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente perceptível.
Gotas e Gotas Pediátrico
Buscopan® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou quase incolor, com odor de essência de licor de abadia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS | |
Drágea | 1.7817.0890 |
Gotas | |
Gotas pediátrico | 1.7817.0929 |
Farm. Responsável.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP.
Exclusivo Gotas / Gotas Pediátrico:
Ou
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Especificações sobre o Buscopan
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Tipo do Medicamento:
Novo
Necessita de Receita:
Isento de Prescrição Médica
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Clínica Médica
Gastroenterologia
Preço Máximo ao Consumidor:
PMC/SP R$ 23,57
Preço de Fábrica:
PF/SP R$ 17,69
Registro no Ministério da Saúde:
1781708900131
Código de Barras:
7896094930001
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
Bula do Profissional:
Modo de Uso:
Uso oral
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
BUSCOPAN É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Sobre a Mantecorp
Há mais de 40 anos, a marca Mantecorp vem revolucionando o mundo da beleza e da saúde. A marca foi comprada pela empresa Hypermarcas no ano de 2010, a maior na área farmacêutica do Brasil.
Tanto em prescrições médicas quanto em vendas, a Mantecorp — além de atuar nos principais mercados — está em primeiro lugar no ranking entre os laboratórios brasileiros.
Trazendo dermocosméticos e medicamentos inovadores, seguros e eficientes, atende às necessidades dos consumidores brasileiros.
Fonte: http://www.mantecorp.com.br
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Dose | 10mg | 20mg/mL | 10mg/mL | 10mg/mL |
Forma Farmacêutica | Drágea | Solução oral (gotas) | Solução oral (gotas) | Solução oral (gotas) |
Quantidade na embalagem | 20 Unidades | 20 mL | 20 mL | 20 mL |
Modo de uso | Uso oral | Uso oral | Uso oral | Uso oral |
Substância ativa | Butilbrometo de Escopolamina | Butilbrometo de Escopolamina | Butilbrometo de Escopolamina | Butilbrometo de Escopolamina |
Preço Máximo ao Consumidor/SP | R$ 14,40 | R$ 25,38 | R$ 23,57 | R$ 19,86 |
Preço de Fábrica/SP | R$ 10,81 | R$ 19,05 | R$ 17,69 | R$ 14,91 |
Tipo do Medicamento | Novo | Novo | Novo | Novo |
Pode partir? | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido |
Registro Anvisa | 1036700140014 | 1781709290027 | 1781708900131 | 1036700140022 |
Precisa de receita | Não precisa de receita | Não precisa de receita | Não precisa de receita | Não precisa de receita |
Tipo da Receita | Isento de Prescrição Médica | Isento de Prescrição Médica | Isento de Prescrição Médica | Isento de Prescrição Médica |
Código de Barras | 7896026300308 | 7896094928176 | 7896094930001 | 7896026300315 |