Dramin® Capsgel é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose, e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
Dramin® Capsgel contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin® Capsgel controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. O início da ação de Dramin® Capsgel ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas.
Você não deve tomar Dramin® Capsgel se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramin®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Dramin® Capsgel deve ser engolido inteiro, com uma quantidade de água suficiente. Dramin® Capsgel pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Uma a duas cápsulas de 25 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (seis cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal).
Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® Capsgel.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dramin® Capsgel deve ser engolido inteiro, com água suficiente. Dramin® Capsgel pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Faixa etária | Posologia e frequência |
Crianças* de 6 a 12 anos | Uma cápsula de 50 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (três cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas |
Adultos acima de 12 anos | Uma a duas cápsulas de 50 mg a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (oito cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas |
*Dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal.
Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® Capsgel.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dramin® Capsgel pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
Embora o componente ativo do Dramin® Capsgel (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Devem, portanto, utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem com 10 unidades.
Uso oral.
Uso pediátrico de 6 a 12 anos.
Embalagem com 10 ou 200 unidades.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
25 mg de dimenidrinato.
Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, amarelo de quinolina, vermelho 33 e água purificada.
50 mg de dimenidrinato.
Excipientes: macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, vermelho 33 e água purificada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase. Se você estiver em tratamento com antibióticos, medicamentos sedativos ou tranquilizantes, consulte seu médico a respeito de eventuais interações entre esses medicamentos e Dramin® Capsgel. Evite o uso de Dramin® Capsgel com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.
A eficácia clínica e a segurança do Dimenidrinato estão estabelecidas há várias décadas1 e seu uso está comprovado por vários estudos clínicos. O Dimenidrinato é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.2 O Dimenidrinato é eficaz na prevenção e tratamento das náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose 3,4 e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez.12 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado efetivamente no tratamento da Doença de Méniére e em outros tipos de vertigem. O Dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.13
A eficácia do Dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em 4 fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Dose única de 50 mg oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose, foi mais efetiva que o placebo na prevenção dos sintomas.3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do Dimenidrinato na prevenção da cinetose foi similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com um melhor perfil de tolerabilidade.6-8 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não-vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significante dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).9 Dimenidrinato 50 mg a cada 6 horas foi considerado efetivo em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière.10,11
Estudos têm demonstrado que Dimenidrinato é efetivo na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados, controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1387 casos tratados com Dimenidrinato, mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para estar completamente livre de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC 95%: 1,1 – 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC 95%: 1,3 – 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o Dimenidrinato é um antiemético tradicional e de baixo custo com uma eficácia clinicamente relevante na profilaxia das náuseas e vômitos pós-operatórios. 14 Em relação à eficácia, Dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, Dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significante entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).15
Referências Bibliográficas:
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3. von Lieven T. Origin of symptoms and therapy of motion sickness. Experimentally induced motion sickness and the effect of dimenhydrinate (Novomina). Munchen Med Wschr 1970; 112:1953-9.
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5. Weinstein SE, Stern RM. Comparison of marezine and dramamine in preventing symptoms of motion sickness. Aviat Space Environ Med 1997;68(10):890-4.
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7. Pyykko I et al. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. I. Effect on nausea and vertigo in experimentally induced motion sickness. Acta Otolaryngol 1985;99(5-6):588-96.
8. Noy S et al. Transdermal therapeutic system scopolamine (TTSS), dimenhydrinate, and placebo--a comparative study at sea. Aviat Space Environ Med 1984;55(11):1051-4.
9. Wolschner U et al. Treating vertigo – homeopathic combination remedy therapeutically equivalent to dimenhydrinate. Biologische Medizin 2001 ;30(4) :184-90.
10. Clairmont AA et al. Dizziness: a logical approach to diagnosis and treatment. Postgrad Med 1974; 56:139-44.
11. Richards SH. Ménière’s Disease. Practitioner 1971; 207:759.
12. Leathem AM. Safety and efficacy of antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy. Clin Pharm 1986;5:660-8.
13. Grote J, Brinkoff H. Experiences with dimenhydrinate (Vomex A Retard) in cases of intolerance to cytostatic drugs. Ther Gegenw 1977; 116:1361-4. 14. Kranke P et al. Dimenhydrinate for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46(3):238- 44.
15. Caron E et al. Ondansentron for the prevention and treatment of nausea and vomiting following pediatric strabismus surgery. Can J Ophthalmol 2003; 38(3):214-22].
O Dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, agindo primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O Dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, núcleo do trato solitário e sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.
O Dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de Dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensivamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos. A eliminação do Dimenidrinato, assim como outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula mole de Dramin® Capsgel é vermelha e oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S. nº 1.7817.0901
Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba – SP
Embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ
Jaguariúna - SP
Embalado (emb. secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ
Jaguariúna - SP
Ou
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo4 - Daia
Anápolis-GO
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Junho de 2022
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