Keflex
Laboratórios BagóKeflex
Laboratórios BagóDose
Quantidade na embalagem
Forma Farmacêutica
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Bula do Keflex
Keflex® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina:
Sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
Keflex® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
Keflex® é contraindicado para pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Keflex® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Exclusivo Gotas: Atenção: este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Exclusivo Gotas e Suspensão Oral: Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Drágea
Keflex® é apresentado na forma de drágeas. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Dosagem
Adulto
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de Keflex® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Gotas
Keflex® gotas 100 mg/mL é apresentado em frascos de vidro contendo pó para 15 ou 30 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Não há estudo de Keflex® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de uso
- Preparação da suspensão:
Para preparar a suspensão, coloque água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes) até a marca vermelha indicada no rótulo, de acordo com a figura, e agite levemente o frasco. Se necessário, complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.
- Uso do conta-gotas:
- Coloque o conta-gotas no lugar da tampa do frasco, pressionando-o firmemente.
- Vire o frasco para baixo e pressione as bordas do conta-gotas até o líquido pingar.
- Coloque o conta-gotas no lugar da tampa do frasco, pressionando-o firmemente.
Agitar bem o frasco de Keflex® gotas todas as vezes que for utilizar o produto.
Dosagem
No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. Cada 1 mL da suspensão possui aproximadamente 22 gotas.
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de Keflex® gotas 100 mg/mL conforme o peso da criança:
Peso (Kg) |
Dose de 25 mg/Kg |
Dose de 50 mg/Kg |
||
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia | Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
|
4 |
6 gotas | 11 gotas | 11 gotas |
22 gotas |
5 |
7 gotas | 14 gotas | 14 gotas |
28 gotas |
6 |
9 gotas | 17 gotas | 17 gotas |
33 gotas |
7 |
10 gotas | 20 gotas | 20 gotas |
39 gotas |
8 |
11 gotas | 22 gotas | 22 gotas |
44 gotas |
9 |
13 gotas | 25 gotas | 25 gotas |
50 gotas |
10 |
14 gotas | 28 gotas | 28 gotas |
55 gotas |
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média (inflamação do ouvido), os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Suspensão Oral 250mg/5mL
Keflex® líquido 250mg/5mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão.
Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de Keflex® líquido todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de Keflex® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Dosagem
Adultos
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Exemplos de doses de Keflex® líquido 250mg/5mL (1 colher-medida) conforme o peso da criança:
Peso (Kg) |
Dose de 25 mg/Kg |
Dose de 50 mg/Kg |
||
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia | Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
|
10 |
¼ colher-medida | ½ colher-medida | ½ colher-medida |
1 colher-medida |
20 |
½ colher-medida | 1 colher-medida | 1 colher-medida |
2 colher-medida |
40 | 1 colher-medida | 2 colher-medida | 2 colher-medida |
4 colher-medida |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Suspensão Oral 500mg/5mL
Keflex® líquido 500mg/5mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão.
Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Não há estudo de Keflex® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de Uso
- Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
- Retire a tampa do frasco de Keflex® 500mg/5mL.
- Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
- Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.
- Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.
- Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o final.
Dosagem
Adultos
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de Keflex® recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes de iniciar o tratamento com Keflex®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos.
Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex® por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Keflex® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Exclusivo Gotas: Atenção: este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Exclusivo Gotas e Suspensão Oral: Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins).
Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Drágeas 500 mg e 1 g
Embalagem com 8 drágeas.
Uso oral.
Uso adulto.
Gotas 100 mg/mL
- Embalagem com um frasco de vidro contendo 1,5 g de cefalexina em pó para preparo de 15 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas.
- Embalagem com um frasco de vidro contendo 3,0 g de cefalexina em pó para preparo de 30 mL de suspensão oral + 1 conta-gotas.
Uso oral.
Uso pediátrico.
Suspensão Oral 250mg/5mL
Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 colher medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Suspensão Oral 500mg/5mL
Embalagem com um frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa dosadora.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Drágeas
Cada drágea 500 mg contém:
530,2 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 500 mg de cefalexina base).
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo N°10 Laca de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.
Cada drágea 1 g contém:
1062,6 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 1 g de cefalexina base).
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo Nº10 Laca de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.
Gotas
Cada 1 mL da suspensão preparada contém:
113,5 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 100 mg de cefalexina base).
Excipientes: sacarose, amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (Tartrazina), vanilina, sabor artificial de guaraná.
Cada 1 mL da suspensão preparada possui aproximadamente 22 gotas e cada gota corresponde a aproximadamente 4,5 mg de cefalexina.
Suspensão Oral
Cada 1 mL da suspensão de 250mg/5mL contém:
53,02 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 50 mg de cefalexina base).
Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo D&C Nº 10 com laca de alumínio, óleo de coco fracionado, sabor artificial de guaraná 51880/A.
Cada 1 mL da suspensão de 500mg/5mL contém:
108,17 mg de cefalexina monoidratada (equivalente a 100 mg de cefalexina base).
Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo D&C Nº 10 com laca de alumínio, sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Keflex® e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento
Keflex® pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A Cefalexina pode ser usada independente das refeições.
Resultados de Eficácia
Infecções do trato respiratório superior
Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com Cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.
McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da Cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a Cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto à administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.
Browning1 comparou a eficácia da Cefalexina, 500mg administrada duas vezes ao dia com 1g administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a Cefalexina. Não houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.
Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3 revisou a literatura da Cefalexina no tratamento da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas de 50%.
McLinn et al12 estudaram a Cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A Cefalexina foi administrada a uma dose de 100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97 (93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções do trato respiratório inferior
Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com Cefalexina para infecções do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de 25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.
Fass et al5 revisaram o experimento com Cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças foram relatados por Rosenthal15 et al.
Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de Cefalexina em pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.
Infecções da pele e tecidos moles
A Cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.
DiMattia et al2 relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da Cefalexina em regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia maior que 97%.
Browning1 comparou doses de 1g com 2 g de Cefalexina administradas como 500mg ou 1g duas vezes ao dia no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta satisfatória foi vista em 99%.
Infecções do trato urinário
Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando Cefalexina 250mg administrada quatro vezes ao dia com Cefalexina 500mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia.
Fennell et al6 avaliaram a eficácia da Cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A Cefalexina foi administrada como uma dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com Cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia estrutural ou estado da função renal.
Weinstein19 revisou vários estudos da Cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário. Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao tratamento com Cefalexina. O autor notou que concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800mcg de Cefalexina por mL de urina estão presentes 2 horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase 2200mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da Cefalexina contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina da Cefalexina permite a obtenção de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.
Levinson et al10 observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500mg de Cefalexina administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley relatou êxito no tratamento de 82% das infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de Cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.
Infecções ósseas
Os resultados de um ensaio quantitativo de Cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram relatados por Shuford16. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de Cefalexina (500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma média de 2,8mcg/g.
Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de 25mg/kg de Cefalexina, amostras simultâneas do soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e 0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.
Jalava et al7 administraram Cefalexina 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g), cartilagem (3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à Cefalexina.
Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a eficácia da Cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por organismos sensíveis.
Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da Cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e artrite supurativa. A Cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.
Hughes et al9 relataram a eficácia da Cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de Cefalexina foi de 1g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500mg administrada quatro vezes ao dia por um total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções dentárias
Testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.
Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam Cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.
Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz. Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de Cefalexina foi de 4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.
Os resultados de um ensaio quantitativo da Cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes receberam Cefalexina, 500mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67mcg/mL (variação de 1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de Cefalexina no sangue e no osso excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.
Nord14 demonstrou a presença de Cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam 500mg de Cefalexina após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5mcg/mL.
Referências Bibliográficas
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8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
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14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr 1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.
Características Farmacológicas
A Cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S•H2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da Cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da Cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A Cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.
Propriedades Farmacocinéticas
A Cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. A Cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses de 250mg, 500mg e 1g, respectivamente.
Propriedades Farmacodinâmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A Cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item "Cefalexina, para o que é indicado e para o que serve?".
Aeróbios Gram-positivos
Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
Aeróbios Gram-negativos
Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.
Nota: os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à Cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A Cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Testes de Sensibilidade
Técnicas de Difusão
Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à Cefalexina, utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para Cefalexina.
Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) |
Interpretação |
≥ 18 |
(S) Sensível |
15 - 17 |
(I) Intermediário |
≤ 14 |
(R) Resistente |
Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue.
Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações nas quais altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação.
Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções.
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório.
O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Microrganismo |
Diâmetro do halo (mm) |
E. coli ATCC 25922 |
15-21 |
S. aureus ATCC 25923 |
29-37 |
Técnicas de Diluição
Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com cefalotina.
Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) |
Interpretação |
≤ 8 |
(S) Sensível |
16 |
(I) Intermediário |
≥ 32 |
(R) Resistente |
A interpretação deve ser como a estabelecida anteriormente para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.
A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microganismo |
Variação do CIM (mcg/mL) |
E. coli ATCC 25922 |
4-16 |
E. faecalis ATCC 29212 |
8-32 |
S. aureus ATCC 29213 |
0,12-0,5 |
Drágeas
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Keflex® drágea é apresentado na forma de drágeas de cor alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Gotas
Este medicamento, antes da preparação, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar o frasco bem tampado. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Após a preparação da suspensão, guarde-a em geladeira (2°C a 8ºC). Assim poderá ser mantida por 14 dias sem perda significante de potência. Após este período, você não poderá mais usar este medicamento.
Após o preparo da suspensão, manter em geladeira (2°C a 8º C) por até 14 dias.
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Características organolépticas
Keflex® gotas 100 mg/mL é um pó amarelo que, após a reconstituição com água (filtrada ou fervida, livre de bactérias e outros contaminantes), resulta em uma suspensão de cor amarela e adocicada.
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Suspensão Oral
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Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
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Características organolépticas
Keflex® líquido 250mg/5mL
É uma suspensão de cor alaranjada, aromatizada e adocicada.
Keflex® líquido 500mg/5mL
É uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.
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MS 1.5626.0017
Farmacêutica Responsável:
Juliana Vescovi de Freitas Aguiar
CRF-ES nº 5187
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135
Cosmópolis/SP
CNPJ nº 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
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Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha
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Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção médica.
Especificações sobre o Keflex
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Necessita de Receita:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Infectologia
Pneumologia
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
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Dose | 100mg/mL | 100mg/mL | 100mg/mL | 500mg | 1g | 50mg/mL |
Forma Farmacêutica | Suspensão oral | Pó para suspensão oral | Pó para suspensão oral | Drágea | Drágea | Suspensão oral |
Quantidade na embalagem | 100 mL | 30 mL | 15 mL | 8 Unidades | 8 Unidades | 100 mL |
Modo de uso | Uso oral | Uso oral | Uso oral | Uso oral | Uso oral | Uso oral |
Substância ativa | Cefalexina | Cefalexina | Cefalexina | Cefalexina | Cefalexina | Cefalexina |
Preço Máximo ao Consumidor/SP | R$ 260,06 | R$ 93,84 | R$ 46,92 | R$ 80,39 | R$ 155,43 | R$ 144,40 |
Preço de Fábrica/SP | R$ 188,12 | R$ 67,88 | R$ 33,94 | R$ 58,15 | R$ 112,43 | R$ 104,45 |
Tipo do Medicamento | Novo | Novo | Novo | Novo | Novo | Novo |
Pode partir? | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido |
Registro Anvisa | 1562600170036 | 1562600170087 | 1562600170011 | 1562600170044 | 1562600170079 | 1562600170028 |
Precisa de receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita |
Tipo da Receita | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) | Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
Código de Barras | 7898906376670 | 7898605330058 | 7898906376656 | 7898906376618 | 7898906376632 | 7898906376663 |