A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.
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Frequência |
Sistemas |
Reações Adversas |
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Muito comuns (> 10%) |
Vascular |
Fogachos*** |
| Geral |
Astenia*** |
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| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos |
Artralgia e enrijecimento*** das articulações, artrite |
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| Distúrbios do Sistema nervoso |
Cefaleia*** |
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| Distúrbios Gastrointestinais |
Náusea*** |
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| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
Erupção cutânea*** |
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Comuns (> 1% e < 10%) |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
Queda de cabelo (alopécia)***, Reações alérgicas |
| Distúrbios gastrointestinais |
Diarreia***, Vômito*** |
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| Distúrbios do sistema nervoso |
Sonolência***, Síndrome do Túnel do Carpo*, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, perda e alteração do paladar) |
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| Distúrbios hepatobiliares |
Aumento da fosfatase alcalina, da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase |
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| Distúrbios do sistema reprodutor e mamários |
Secura vaginal***, Sangramento vaginal**/*** |
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| Distúrbios do Metabolismo e nutrição |
Anorexia***, Hipercolesterolemia*** |
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| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos |
Dor óssea, Mialgia |
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Incomuns (> 0,1% e < 1%) |
Metabolismo e nutrição |
Hipercalcemia (com ou sem aumento de hormônio paratireoidiano) |
| Distúrbios hepatobiliares | ||
| Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo | ||
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo |
Dedos em gatilho |
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Raras (> 0,01% e < 0,1%) |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
Eritema multiforme, Reações Anafilactoides, vasculite cutânea (incluindo relatos de Púrpura de Henoch-Schönlein) |
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Muito raras (< 0,01%) D |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
Síndrome de Stevens-Johnson, Angioedema |
* Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi relatada em maior quantidade em pacientes recebendo Anastrozol (susbtância ativa), do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco identificados para o desenvolvimento destas condições.
** O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento com Anastrozol (susbtância ativa). Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
*** As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior frequência nas pacientes tratadas com Anastrozol (susbtância ativa) comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica cardíaca pré-existente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Arimidex.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Março de 2019
