Bula do Freshclear

Freshclear^® é indicado para uso como descongestionante e lubrificante que clareia os olhos e apresenta benefícios no alívio de irritações leves nos olhos causadas por resfriados, rinite, poeira, fumaça, lentes de contato rígidas, sol, água de piscina e do mar, vento e na ausência de infecção.

Freshclear^® age como descongestionante e lubrificante dos olhos e é formulado especialmente para pacientes que desejam alívio nos casos de irritação ocular leve. O efeito se inicia logo após a aplicação.

Freshclear^® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma de ângulo fechado.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Freshclear^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
  A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada três ou quatro horas, conforme necessário ou de acordo com a orientação médica.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Freshclear^® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir a condição ocular por mais de 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre o uso de Freshclear^® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Freshclear^® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Potenciais efeitos sistêmicos

O Freshclear^® deve ser usado com cautela caso você tenha arteroesclerose, hipertensão, hipertireoidismo, próstata aumentada ou diabetes.

Se você realiza terapia com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou parou este tratamento em um período de 14 dias, utilize o Freshclear^® com cautela, pois pode haver crise hipertensiva.

Para minimizar os riscos de potencias efeitos sistêmicos, comprima os pontos lacrimais após a aplicação do colírio com a finalidade de reduzir a drenagem, através do canal nasolacrimal, para a mucosa oral e nasal.

Inflamação ocular

Use com cautela Freshclear^® no olho inflamado, pois a hiperemia pode aumentar significativamente a taxa de absorção sistêmica através da conjuntiva.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Freshclear^® pode causar dilatação da pupila e visão borrada transitória, podendo afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Aguarde até que sua visão esteja nítida antes de realizar estas atividades.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Freshclear^® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Não existe restrição de uso de Freshclear^® para pacientes que utilizam lentes de contato rígidas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Freshclear^® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Freshclear^®.

Freshclear^® em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se o medicamento for utilizado em excesso, pode provocar irritação dos olhos. Se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, descontinue o uso do produto e consulte seu médico.

As reações adversas a seguir foram identicadas através de dados de pós-comercialização do Freshclear^®. Essas reações foram reportadas voluntariamente de uma população de tamanho não conhecido, não sendo possível estimar suas frequências.

Distúrbios oculares

Olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, prurido (coceira) ocular, aumento do lacrimejamento, midríase (dilatação), hiperemia (vermelhidão) ocular, visão borrada.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação de hipersensibilidade incluindo sintomas ou sinais de alergia ocular e alergia cutânea.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina (1,2 mg/mL) e álcool polivinílico (14 mg/mL).

Via de administração oftálmica.

Uso adulto.

Cada mL (25 gotas) contém:

Cloridrato de fenilefrina (0,048 mg/gota)	1,2 mg
Álcool polivinílico (0,56 mg/gota)	14 mg

Veículo: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, edetato dissódico, acetato de sódio tri-hidratado, tiossulfato de sódio penta-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

A superdose oftálmica pode causar efeitos simpatomiméticos sistêmicos (ex: palpitação, dor de cabeça e hipertensão), irritação dos olhos e dilatação da pupila. Em caso de superdose ocular, lavar os olhos com água abundante ou soro fisiológico. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, provoque vômito e procure auxílio médico rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos, guanetidina ou bloqueadores adrenérgicos sistêmicos com Freshclear^® pode alterar os efeitos do Freshclear^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados da eficácia

Diversos estudos, Alahuta et al (1992); Ramanathan & Grant (1988), Hall et al (1994), Moran et al (1991) documentam a segurança e eficácia da fenilefrina na profilaxia da hipotensão durante anestesia espinhal.

Ramanathan & Grant (1988), e Moran et al (1991) comprovaram que a fenilefrina não causa acidose fetal quando usada para tratar hipotensão maternal e é tão eficiente quanto a efedrina.

Cheng et al (1999) concluíram que a fenilefrina reduz a incidência de hipotensão após anestesia epidural com lidocaína alcalinizada.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

O Cloridrato de Fenilefrina é um medicamento vasopressor, quimicamente relacionado com a epinefrina e com a efedrina. É um agente simpatomimético sintético.

O Cloridrato de Fenilefrina produz vasoconstrição mais duradoura que a epinefrina e a efedrina.

As respostas são mais estáveis que com a epinefrina, permanecendo 20 minutos após injeção intravenosa, até 50 minutos após injeção subcutânea e até 2 horas após injeção intramuscular.

Sua ação sobre o coração contrasta claramente com a epinefrina e a efedrina, na qual diminui a frequência cardíaca e aumenta o débito cardíaco, não produzindo distúrbio no ritmo da pulsação.

O Cloridrato de Fenilefrina é um potente estimulante alfa-receptor pós-sináptico com pouco efeito nos beta-receptores do coração.

Em doses terapêuticas, produz pequena, se alguma, estimulação na medula espinhal ou cérebro.

A principal vantagem deste medicamento é o fato de que repetidas injeções produzem efeitos comparáveis.

A ação predominante do Cloridrato de Fenilefrina é no sistema cardiovascular.

A administração parenteral causa a elevação das pressões sistólica e diastólica no homem e em outras espécies.

Acompanhando a resposta vasopressora do Cloridrato de Fenilefrina, ocorre acentuada bradicardia reflexa que pode ser bloqueada pela atropina: após a atropina, grandes doses da droga aumentam o ritmo cardíaco levemente.

No homem, o débito cardíaco é levemente diminuído e a resistência periférica é consideravelmente aumentada.

O tempo de circulação é levemente prolongado e a pressão venosa é levemente aumentada; constrição venosa não é manifestada.

A maioria dos vasos capilares sofrem constrição, como fluxo sanguíneo esplâncnico, renais, cutâneos e fluxo sanguíneo das extremidades que são reduzidos, mas o fluxo sanguíneo coronariano é aumentado.

Os vasos pulmonares sofrem constrição e a pressão arterial pulmonar é aumentada.

Este medicamento é um potente vasoconstritor, com propriedades muito similares à norepinefrina, mas quase destituída das ações cronotrópicas e inotrópicas no coração.

Irregularidades cardíacas são vistas muito raramente mesmo com doses altas.

Freshclear^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Freshclear^® é uma solução límpida levemente opaca a incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0147.0174

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
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Venda sob prescrição médica.