Bula do Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B

100 U.I. / 0,5 ml, 600 U.I. / 3 ml e 1000 U.I. / 5 ml

Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mU.I./ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.

Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias:

Exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.

100 U.I. / 0,5 ml e 600 U.I. / 3 ml

Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

Intolerância às imunoglobulinas homólogas. Resposta alérgica a algum dos componentes.

A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

Os produtos em solução devem ser submetidos à inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.

Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento.

Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes da administração.

Injeção intramuscular lenta.

Se forem necessárias doses elevadas (≥ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.

Profilaxia após a exposição

Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B.

Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12 - 20 U.I./kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois).

Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mU.I./ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento.

Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente.

Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas

40 U.I./kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.

A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.

Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito profilático.

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritos náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item correspondente a Advertências).

Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser misturada a outros medicamentos.

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sanguíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.

É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA.

Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto também se refere a possível transmissão de patógenos de natureza desconhecida.

Contudo, o risco de transmissão de agentes infecciosos é reduzido por:

• Seleção de doadores através de um reconhecimento médico e teste de AgHBs e anticorpos frente HIV e VHC nas doações individuais e nas misturas de plasma;
• Análise do material genômico de VHC nas misturas de plasma;
• Procedimentos de inativação/eliminação incluídos no processo de produção que foram validados utilizando vírus modelo. Estes procedimentos são considerados efetivos para HIV, VHC, VHA e VHB.

Os processos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus sem cápsula como o parvovírus B19 e outros agentes infecciosos transmissíveis.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação

Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado somente quando for estritamente necessário em mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de imunoglobulinas anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.

Efeitos sobre a condução e o uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a imunoglobulina humana anti-hepatite B possa afetar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de maquinaria.