Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Atenuada) Fiocruz

Esta vacina é indicada para prevenção da poliomielite.

Após a sua administração, o estímulo dos mecanismos imunitários é quase imediato, observando-se uma elevação no nível de anticorpos circulantes na semana da ingestão em primovacinados, e ao fim de 48 (quarenta e oito) horas nos revacinados.

A administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) produz anticorpos de mucosas (locais) esistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG surgem alguns dias depois.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas imunodeprimidas (com deficiência imunológica congênita ou adquirida) ou imunologicamente deficientes devido a tratamento com imunosupressores e em crianças que estejam em contato domiciliar com pessoa imunodeficiente suscetível.

Este medicamento é contra-indicado para uso por Indivíduos com hipersensibilidade sistêmica conhecida a estreptomicina, eritromicina ou a qualquer outro componente da vacina.

Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças com história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina, após dose anterior de vacina contra poliomielite atenuada.

A vacina apresenta-se como uma solução límpida, de coloração que varia entre cor de rosa-claro a laranja – avermelhado, essa variação na cor deve-se a pequenas variações no pH. Alterações na coloração da vacina dentro dessas faixas não indicam deterioração do produto.

Antes da administração, o conteúdo da bisnaga deve ser inspecionado para detecção de partículas, em conformidade com as normas de boas práticas de vacinação.

A administração da vacina oral da poliomielite deve ser aplicada nas Unidades de Saúde de acordo com o Programa Nacional de Imunizações/MS.

Instruções de uso

1. Remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga.
2. Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do vacinado.

Como a vacina contém poliovírus vivo atenuado, deve-se ter cautela para evitar transmissão do vírus vacinal a outras pessoas.

Evitar derramamento da vacina.

A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina devem ser descartadas com segurança, de preferência por inativação por calor ou incineração, de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente.

Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser administrada em crianças a partir de 02 (dois) meses de idade. O esquema básico da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) corresponde a três doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas. O intervalo mínimo é de 30 dias. Cada dose corresponde a 02 (duas) gotas.

É recomendável a administração de no mínimo 01 (uma) dose de reforço um ano após a 3ª dose. A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada ao nascimento, desde que recomendado pelas autoridades sanitárias dos programas de imunização.

Siga a orientação do médico, respeitando sempre a posologia e a administração.

Não use a vacina com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto da vacina.

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contra-indicação para a imunização.

Em vacinados imunocompetentes, a vacinação prévia com a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada) não é uma contra-indicação à vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada).

Indivíduos HIV-positivos assintomáticos podem receber a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) ou preferencialmente, a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada). Nos casos de infecção sintomática por HIV, administrar somente vacina inativada.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser utilizada em ambiente hospitalar em crianças com história de hipersensibilidade de tipo anafilática a estreptomicina ou eritromicina.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) é recomendada para controle de epidemias. Deve-se compreender que a vacina pode não prevenir ou modificar a doença naquelas pessoas já infectadas pelo poliovírus.

Embora não haja evidências de que poliovírus vivos atenuados tenham um efeito adverso sobre o feto, de acordo com princípios gerais, a vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que estejam expostas a um risco definido de infecção por poliovírus selvagens.

Não se recomenda o uso da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos para a criança por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina.

Não se recomenda rotineiramente esta vacina em adultos e idosos. Porém, se houver necessidade de seu uso, não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) em idosos e em pacientes mais jovens.

Raramente observa-se reações adversas após a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina)

Poliomielite aguda associada com a vacina

Caracteriza-se por quadro agudo febril, que cursa com déficit motor flácido de intensidade variável, geralmente assimétrico. Há predileção pelo comprometimento dos membros inferiores, mas a musculatura respiratória pode ser acometida. Não há diminuição da sensibilidade e podem ser encontrados sinais de comprometimento radicular, meníngeo ou dores espontâneas. Após alguns dias, desaparece o quadro álgico, há melhora do déficit motor e as atrofias começam a serem instaladas. A hipotonia e a diminuição ou abolição dos reflexos tornam-se evidentes.

Caso de poliomielite associado à vacina:

Paralisia flácida e aguda que se inicia entre 4 a 40 dias após o recebimento da VOP e que apresenta seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início do déficit motor.

Caso de poliomielite associada à vacina em contatos (comunicantes):

Paralisia flácida aguda que surge após contato com criança que tenha recebido VOP até 40 dias antes. A paralisia surge em 4 a 85 dias após a vacinação, e deve apresentar seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início do déficit motor.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina)

Meningite asséptica e encefalite

O quadro se caracteriza por febre, cefaléia, vômito, rigidez de nuca, abaulamento de fontanela, sinais de Kernig e Brudzinski, confusão mental, sonolência, crise convulsiva, fraqueza em alguma parte do corpo. Em raras ocasiões, particularmente em crianças imunodeficientes, têm sido relatadas meningite asséptica e encefalite após a administração da VOP.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esta vacina)

Reação de hipersensibilidade

Urticária, exantema pruriginoso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de eventos indesejáveis pelo uso da vacina.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com esta vacina, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Solução oral. Cartucho x 50 bisnagas com aplicador e tampa rosqueável, em plástico maleável de 2,5 ml contendo 25 (vinte e cinco) doses.

Via de administração: uso oral.

Uso pediátrico acima de 2 meses de idade.

Cada dose de 0,1mL contém:

Poliovírus atenuados tipo I	1.000.000CCID50
Poliovírus atenuados tipo II	100.000CCID50
Poliovírus atenuados tipo III	600.000CCID50

Excipientes: Cloreto de Magnésio, Estreptomicina, Eritromicina, Polissorbato 80, L-Arginina e Água destilada.

0,1mL equivale a duas gotas.

Não há riscos na aplicação de doses adicionais da vacina contra poliomielite atenuada.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora. Existem relatos na literatura de casos de paralisia flácida aguda em pacientes imunodeprimidos vacinados com a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada). Estes casos foram mais freqüentes após a primovacinação.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas adsorvida difteria, tétano e pertussis ; BCG, vacinas Haemophilus influenzae b (conjugada), vacinas sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) , e vacinas hepatite B (recombinante).

O uso simultâneo ou seqüencial com as vacinas orais contra rotavírus ainda aguarda estudos definitivos. Até o momento, em estudos clínicos realizados e que avaliaram a administração da vacina contra rotavírus e pólio oral com um intervalo mínimo de 2 semanas ou concomitante apontaram para a não interferência na resposta vacinal para ambas as vacinas.

Em qualquer situação seguir a orientação da Autoridade Sanitária Nacional.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use esta vacina sem o conhecimento do médico, pode ser perigoso para a saúde de seu filho.

Resultados de Eficácia

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A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Atenuada) é altamente eficaz na prevenção da poliomielite. A sua utilização em larga escala permitiu a erradicação da poliomielite nas Américas e o seu controle na maior parte dos países. A imunidade intestinal conferida pela vacina impede a circulação de vírus selvagens ou de mutantes vacinais virulentos na população.

Devido à diferenças na taxa reprodutiva básica da infecção pelo poliovírus selvagem, a poliomielite pode ser controlada com coberturas vacinais em torno de 80% em países desenvolvidos, enquanto que nos países em desenvolvimento elas devem ser em torno de 95%. Assim, infere-se a importância de serem mantidos anualmente os Dias Nacionais de Vacinação, bem como coberturas vacinais altas e homogêneas em todos os municípios.

Uma vez estabelecida, a imunidade, através da vacinação com a Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Atenuada), esta é permanente, isto é, por toda a vida.

Após a administração das três doses, aproximadamente 94% dos indivíduos estão protegidos contra os três sorotipos (1,3). Recomenda-se pelo menos uma dose adicional para que a circulação viral seja interrompida e a doença erradicada (2).

Em algumas populações e grupos de vacinados, taxas de soroconversão mais baixas foram observadas. Devido a vários fatores não específicos, os três vírus da vacina podem não se replicar de maneira ideal nos intestinos de indivíduos suscetíveis, mesmo após três doses da vacina contra poliomielite atenuada (3).

Características Farmacológicas

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Após a sua administração, o estímulo dos mecanismos imunitários é quase imediato, observando-se uma elevação no nível de anticorpos circulantes na semana da ingestão em primovacinados, e ao fim de 48 (quarenta e oito) horas nos revacinados.

A administração da Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Atenuada) produz anticorpos de mucosas (locais) e sistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG surgem alguns dias depois.

Em países desenvolvidos, após a primeira vacinação com 03 (três) doses, 95% ou mais dos receptores soroconvertem e desenvolvem imunidade aos três tipos de poliovírus. Nos países em desenvolvimento, a soroconversão é mais baixa, exigindo maior número de doses para alta soroproteção.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) 25 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC em freezer.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Após o degelo, deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2ºC a 8ºC (geladeira) e protegida da luz, condição esta que manterá a validade por um período de 03 (três) meses, observando o devido prazo de validade estabelecido para cada lote. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura das bisnagas a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) pode ser estocada por até cinco dias entre 2 e 8ºC. No caso de vacinação extramuro, a sobra de vacina deverá ser desprezada no mesmo dia.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até cinco (5) dias.

Característica do medicamento

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) é uma solução de coloração rósea, límpida e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS Nº 1.1063.0123

Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ
Cep: 21040-900
Industria Brasileira
CNPJ: 33.781.055/0001-35

SAC.:
(21) 3882-7101

Proibida a venda no comércio.

Uso sob prescrição médica.