Bula do Wegovy

Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adultos que apresentam:

• IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou;
• IMC igual ou acima de 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso por exemplo, diabetes, hipertensão, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado “apneia obstrutiva do sono” ou histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos.

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua altura.

Wegovy® é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adolescentes com 12 anos de idade ou mais que apresentam:

• Obesidade;
• Peso corporal > 60 kg.

Como paciente adolescente, você só deve continuar usando Wegovy® se tiver perdido pelo menos 5% do seu IMC após 12 semanas com a dose de 2,4 mg ou dose máxima tolerada. Consulte o seu médico antes de continuar.

Wegovy® é um medicamento para perda e manutenção de peso que contém a substância ativa semaglutida. Ela é semelhante a um hormônio natural denominado peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), liberado pelo intestino após uma refeição. Wegovy® age sobre os receptores no cérebro que controlam seu apetite, fazendo com que você se sinta mais satisfeito e com menos fome e tenha menos vontade de comer. Isso ajudará você a comer menos e reduzir o peso corporal.

Não use Wegovy® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvidas.

• Wegovy® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.
• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte da frente das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como usá-lo.

Instruções sobre como usar o Wegovy®

Antes de começar a usar o sistema de aplicação Wegovy® uma vez por semana, sempre leia estas instruções com atenção e converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Wegovy® corretamente.

O sistema de aplicação Wegovy® é um sistema de aplicação com seletor de dose que contém quatro das suas doses prescritas de Wegovy®, correspondendo a uma dose por semana durante quatro semanas.

Use a tabela contida no interior do cartucho para acompanhar quantas injeções você tomou e quantas doses ainda restam no sistema de aplicação.

O Wegovy® está disponível em cinco concentrações diferentes (sistemas de aplicação ou canetas), cada uma contendo uma das seguintes doses prescritas de semaglutida:

• 0,25 mg;
• 0,5 mg; 
• 1 mg;
• 1,7 mg;
• 2,4 mg.

Sempre comece verificando o rótulo do sistema de aplicação para se certificar de que ele contém a dose prescrita de Wegovy®.

Wegovy® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

A embalagem contém:

• Sistema de aplicação Wegovy®;
• 4 agulhas NovoFine® Plus;
• Bula

Sistema de aplicação Wegovy® (exemplo)

Observação: o tamanho do seu sistema de aplicação pode ser diferente em relação ao demonstrado nas imagens. Essas instruções se aplicam a todos os sistemas de aplicação Wegovy®.

Agulha NovoFine® Plus (exemplo)

1. Prepare o sistema de aplicação com uma agulha nova

1. Verifique o nome e a dose do sistema de aplicação para ter certeza de que contém a dose prescrita de Wegovy®.
2. Remova a tampa do sistema de aplicação.
   
3. Verifique se a solução de Wegovy® do seu sistema de aplicação está límpida e incolor.
   Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução de Wegovy® parecer turva ou com cor, não use o sistema de aplicação.
   
4. Sempre use uma agulha nova em cada injeção. 
5. Pegue uma agulha quando estiver pronto para aplicar a injeção. Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que podem afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano que você possa ver, descarte a agulha e use uma agulha nova.
6. Retire o selo protetor.
   
7. Pressione a agulha diretamente no sistema de aplicação. Gire a agulha até que ela esteja firme.
   
8. A agulha é coberta por duas tampas. Você precisa remover as duas tampas. Caso esqueça de remover as duas tampas, você não conseguirá injetar o Wegovy®.
9. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser usada mais tarde. Você precisará dela após a injeção para retirar a agulha do sistema de aplicação com segurança.
10. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Uma gota de Wegovy® pode aparecer na ponta da agulha. Você ainda deve verificar o fluxo do Wegovy® se estiver usando um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Consulte a seção “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”.
    
11. Nunca use uma agulha torta ou danificada. Para mais informações sobre o manuseio de agulhas, veja a seção “Sobre suas agulhas” presente nessa instrução.

Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo

Se o seu sistema de aplicação Wegovy® já estiver em uso, vá para a seção “2 Selecione a dose”. 

Somente verifique o fluxo de Wegovy® antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.

1. Gire o seletor de dose até que veja o símbolo de verificação de fluxo.
   
2. Certifique-se de que o símbolo de verificação de fluxo se alinhe com o indicador de dose.
   

Verifique o fluxo

1. Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima.
2. Mantenha o botão de aplicação pressionado até que o contador de dose retorne a . O deve se alinhar com o indicador de dose.
3. Uma gota de Wegovy® deve aparecer na ponta da agulha. Esta gota indica que seu sistema de aplicação está pronto para uso.
   
4. Se não aparecer uma gota, verifique o fluxo novamente. Isso deve ser feito apenas duas vezes.
   Se ainda não aparecer nenhuma gota, troque a agulha e verifique o fluxo mais uma vez.
5. Não use o sistema de aplicação se uma gota de Wegovy® ainda assim não aparecer.

2. Selecione a dose

1. Gire o seletor de dose até o contador de dose parar e mostrar a dose prescrita.
   
2. A linha tracejada do contador de dose guiará você até a sua dose. O seletor de dose faz “cliques” diferentes quando é girado para frente, para trás ou após a sua dose. Você ouvirá um “clique” todas as vezes que girar o seletor de dose. Não escolha a dose contando o número de cliques que você ouvir.
   
3. Quando sua dose prescrita se alinhar com o indicador de dose, você selecionou sua dose. Nesta imagem, a dose de 0,25 mg é mostrada como exemplo. Se o contador de dose parar antes de você atingir a dose prescrita, consulte a seção “Você tem Wegovy® suficiente?” presente nessa instrução.
   

Escolha o local da injeção

1. Escolha a parte superior dos braços, a parte da frente das coxas ou o abdome (mantenha uma distância de 5 cm do seu umbigo).
2. Você pode injetar na mesma área do corpo todas as semanas, mas certifique-se de não o fazer no mesmo local usado da última vez.
   

3. Injete a dose

1. Insira a agulha na sua pele.
2. Certifique-se de que você possa ver o contador de dose. Não o cubra com os dedos. Isso pode interromper a injeção.
   
3. Pressione o botão de aplicação e o mantenha pressionado até que o contador de dose mostre _.
   
4. Continue pressionando o botão de aplicação com a agulha em sua pele e conte lentamente até 6. O deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique quando o contador de dose retornar para .
   
5. Retire a agulha da sua pele. Se a agulha for retirada antes, um jato de Wegovy® pode sair da ponta da agulha e a dose completa não será administrada.
   
6. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente a área para parar o sangramento.
7. Você pode ver uma gota de Wegovy® na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta sua dose.

4. Após a injeção

1. Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana, sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.
2. Assim que a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha para encaixar por completo.
   
3. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Descarte” desta bula.
   
4. Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na agulha. Você pode se ferir.
5. Sempre descarte a agulha imediatamente após cada injeção para evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e dosagem imprecisa. Nunca armazene o sistema de aplicação com a agulha encaixada.
6. Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para proteger Wegovy® da luz.
   
7. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Descarte” desta bula.
8. A bula e o cartucho vazio podem ser descartados no lixo reciclável.

Sobre suas agulhas

Como identificar uma agulha entupida ou danificada

• Se não aparecer no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter usado uma agulha entupida ou danificada.
• Neste caso, você não recebeu nenhuma dose de Wegovy® – mesmo se o contador de dose tiver movido da dose original que você definiu.

Como manusear uma agulha entupida

• Troque a agulha, conforme descrito na seção “1 Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova” e vá para a seção “2 Selecione a dose”.

Como cuidar do sistema de aplicação

Cuide bem do sistema de aplicação. O manuseio brusco ou mau uso pode levar a dosagem imprecisa. Se isso acontecer, você pode não alcançar o efeito pretendido do Wegovy®.

• Consulte as informações desta bula para ler as condições de armazenamento do sistema de aplicação.
• Não injete o Wegovy® se este tiver sido exposto à luz solar direta.
• Não congele o Wegovy® e nunca injete Wegovy® que tenha sido congelado. Descarte o sistema de aplicação.
• Não deixe o sistema de aplicação cair nem o bata contra superfícies duras.
• Não tente reabastecer o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado.
• Não tente consertar ou desmontar o sistema de aplicação.
• Não exponha o sistema de aplicação a poeira, sujeira ou líquido.
• Não lave, mergulhe, ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com sabão neutro em um pano umedecido.

Você tem Wegovy® suficiente?

• Se o contador de dose parar antes de você atingir sua dose prescrita, não há Wegovy® suficiente para uma dose completa. Descarte o sistema de aplicação e use um novo sistema de aplicação Wegovy®.
  

Informações importantes

• Injete somente uma dose de Wegovy® uma vez por semana. Se você não aplicar Wegovy® conforme prescrito, você pode não obter o efeito desejado deste medicamento.
• Se você usa mais de um tipo de medicamento injetável, é muito importante verificar o nome e a dose no rótulo do seu sistema de aplicação antes do uso.
• Não use este sistema de aplicação sem ajuda se você tiver dificuldades de visão e não conseguir seguir estas instruções. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão que está treinada para usar o sistema de aplicação Wegovy®.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação e a agulha fora do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.
• Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou suas agulhas com outras pessoas.
• As agulhas destinam-se a uso único. Nunca reutilize suas agulhas, pois isso pode resultar em agulhas entupidas, contaminação, infecção e dosagem imprecisa.
• Os cuidadores devem ter muito cuidado ao manusear agulhas usadas para evitar lesões acidentais com a agulha e infecção.​​​​​​​

Quanto utilizar

Adultos

A dose recomendada é 2,4 mg, uma vez por semana.

O seu tratamento começará com uma dose menor que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de tratamento.

• Ao começar a usar Wegovy®, a dose inicial será de 0,25 mg, uma vez por semana.
• O seu médico irá instruí-lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.
• Depois de atingir a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose.
• Caso você esteja se sentindo muito incomodado por conta do enjoo (náuseas) ou vômitos, converse com seu médico sobre adiar o aumento da dose ou diminuir para a dose anterior até que os sintomas melhorem.

Você será instruído a seguir a tabela abaixo.

*Escalonamento da dose: aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas gastrointestinais.

O seu médico avaliará o seu tratamento regularmente.

Adolescentes (acima de 12 anos de idade)

Para adolescentes, deve ser aplicado o mesmo esquema de escalonamento de dose que para adultos (vide tabela acima). A dose deve ser aumentada até atingir 2,4 mg (dose de manutenção) ou a dose máxima tolerada. Doses semanais superiores a 2,4 mg não são recomendadas.

Pessoas com diabetes tipo 2

Informe o seu médico se você tem diabetes tipo 2. O seu médico poderá ajustar a dose dos seus medicamentos para o diabetes para evitar que tenha níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Quando usar Wegovy®

• Você deve usar este medicamento uma vez por semana e, se possível, no mesmo dia da semana.
• Você pode aplicar o medicamento a qualquer hora do dia - independentemente das refeições.

Se necessário, você pode alterar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham se passado pelo menos 3 dias desde a última injeção. Depois de selecionar um novo dia de administração, continue com a administração uma vez por semana.

Se você parar de usar Wegovy®

Não pare de usar este medicamento sem falar com seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de injetar uma dose e:

• Se passaram 5 dias ou menos desde que você deveria ter usado Wegovy®, use-o assim que se lembrar. Administre sua próxima dose como de costume, no dia programado.
• Se passaram mais de 5 dias que você deveria ter usado Wegovy®, pule a dose esquecida. Administre sua próxima dose como de costume no próximo dia programado. Não administre uma dose extra para compensar uma dose esquecida.
• Se mais doses forem esquecidas, procure seu médico para avaliar a necessidade de reinício do escalonamento (aumento gradual da dose).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Wegovy®.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

O uso de Wegovy® não é recomendado se você:

• Usa outros produtos para perder peso;
• Tem diabetes tipo 1;
• Tem a função dos rins gravemente reduzida;
• Tem a função do fígado gravemente reduzida;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Tem doença ocular diabética (retinopatia).

Há pouca experiência com Wegovy® em pacientes:

• Com 75 anos de idade ou mais;
• Com problemas no fígado;
• Com problemas graves no estômago ou intestino que causam atraso no esvaziamento do estômago (chamado de gastroparesia), ou se você tem uma doença inflamatória intestinal.

Consulte seu médico se alguma das questões acima se aplicar a você.

Desidratação

Durante o tratamento com Wegovy®, você pode apresentar enjoos (náuseas), vômitos, ou diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos). Portanto, é importante que você beba quantidade de líquidos suficientes para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problemas nos rins. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Inflamação do pâncreas

Se você apresentar dor intensa e contínua na área do estômago/abdome (que irradia para as costas) consulte um médico imediatamente, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Pessoas com diabetes tipo 2

Não use Wegovy® como um substituto da insulina. Não use Wegovy® em combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor GLP-1 (como Ozempic®, Rybelsus®, liraglutida, dulaglutida ou lixisenatida).

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Utilizar uma sulfonilureia ou insulina com Wegovy® pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de hipoglicemia.

Doença ocular diabética (retinopatia)

Se você tem doença ocular diabética e está usando insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua visão, e isso pode exigir tratamento. A rápida melhora no controle da glicemia (nível de açúcar no sangue) pode levar a um agravamento temporário da doença ocular diabética. Se você apresenta a doença e tiver problemas nos olhos enquanto estiver utilizando este medicamento, fale com seu médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Wegovy® em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estudadas e não é recomendado para uso nesta população.

Gravidez e Amamentação

Wegovy® não deve ser usado durante a gravidez, pois não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, é recomendado o uso de contraceptivos durante o uso deste medicamento. Se você deseja engravidar, deve interromper o uso de Wegovy® pelo menos dois meses antes. Caso você engravide, acredite que possa estar grávida ou esteja planejando uma gestação durante o uso deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, pois o seu tratamento deverá ser interrompido.

Não use este medicamento caso esteja amamentando, pois não se sabe se ele passa pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Wegovy® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Alguns pacientes podem sentir tonturas ao utilizar Wegovy®, principalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento. Em caso de tonturas, tenha muito cuidado ao dirigir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo 2

Se você usar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode reduzir sua capacidade de concentração. Evite dirigir veículos ou operar máquinas se você apresentar quaisquer sinais de baixo nível de açúcar no sangue. Veja o começo desta seção para obter informações sobre o aumento do risco de hipoglicemia e item “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de alerta de hipoglicemia. Converse com o seu médico para mais informações.

Conteúdo de sódio de Wegovy®

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.

Como todos os medicamentos, Wegovy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Efeitos colaterais graves

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Caso tenha diabetes, informe o seu médico se apresentar problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e prolongada no estômago, que pode ir para as costas. Você deve consultar seu médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como: dificuldade respiratória, inchaço, tontura, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas, que podem ser fatais se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc.

Outros efeitos colaterais

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça (cefaleia);
• Sensação de enjoo (náusea);
• Vômito;
• Diarreia;
• Constipação;
• Dor no estômago;
• Sensação de fraqueza ou cansaço.

Estes efeitos geralmente ocorrem durante o escalonamento da dose e desaparecem com o tempo.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sensação de tontura;
• Desconforto no estômago ou indigestão;
• Arrotos;
• Gases (flatulência);
• Inchaço do estômago;
• Inflamação do estômago (‘gastrite’) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômitos;
• Refluxo ou azia – também chamado de "doença do refluxo gastroesofágico";
• Cálculos biliares;
• Queda de cabelo;
• Reações no local da injeção;
• Alteração no gosto de alimentos ou bebidas;
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes tipo 2.

Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir de repente. Eles podem incluir:

• Suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de alerta. O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também utiliza uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de você começar a usar Wegovy®.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa;
• Sensação de tontura ou vertigem ao levantar-se ou sentar-se devido a uma queda da pressão arterial;
• Aumento do batimento cardíaco;
• Aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) demonstrado em exames de sangue;
• Atraso no esvaziamento do estômago.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg

Wegovy® 0,25 mg

Cada sistema de aplicação preenchido contém 1,0 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução injetável (0,68 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,25 mg de semaglutida.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Wegovy® 0,5 mg

Cada sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5 mL de solução injetável (1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 0,5 mg de semaglutida.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Wegovy® 1 mg

Cada sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (1,34 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1 mg de semaglutida.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Wegovy® 1,7 mg

Cada sistema de aplicação preenchido contém 6,8 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (2,27 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 1,7 mg de semaglutida.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Wegovy® 2,4 mg

Cada sistema de aplicação preenchido contém 9,6 mg de semaglutida em 3,0 mL de solução injetável (3,2 mg/mL de semaglutida) e libera 4 doses de 2,4 mg de semaglutida.

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Wegovy® 0,25 mg

Cada mL de solução injetável contém 0,68 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 0,5 mg

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 1 mg

Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 1,7 mg

Cada mL de solução injetável contém 2,27 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Wegovy® 2,4 mg

Cada mL de solução injetável contém 3,2 mg de semaglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Se você utilizar Wegovy® em uma quantidade maior do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Você pode apresentar efeitos colaterais, como enjoo (náusea) vômito ou diarreia, o que pode causar desidratação (perda de líquidos).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando, se utilizou recentemente ou se for começar a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem prescrição médica.

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver utilizando medicamentos contendo:

• Varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos pela boca (via oral) para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser requeridos.
• Estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida ou gliclazida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos associados à Wegovy®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, Análogos do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1).

Código ATC: A10BJ06.

Mecanismo de ação

A Semaglutida é um análogo do GLP-1 com uma sequência de homologia de 94% relativamente ao GLP-1 humano. A Semaglutida atua como agonista dos recetores de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o recetor de GLP-1, o alvo para GLP-1 nativo.

O GLP-1 é uma hormona fisiológica que tem múltiplas ações na regulação do apetite e da glicose, bem como no sistema cardiovascular. Os efeitos no apetite e na glicose são especificamente mediados pelos recetores do GLP-1 no pâncreas e no cérebro.

A Semaglutida reduz a glicose sanguínea de uma forma dependente da glicose, estimulando a secreção da insulina e reduzindo a secreção de glucagom quando a glicose sanguínea está elevada. O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico na fase pós-prandial precoce. Durante a hipoglicemia, a Semaglutida diminui a secreção de insulina e não inviabiliza a secreção de glucagom.

A Semaglutida reduz o peso corporal e a massa de gordura corporal através da diminuição da necessidade de aporte de energia, o que envolve uma redução geral do apetite. Além disso, a Semaglutida reduz a preferência por alimentos ricos em gordura.

Os recetores do GLP-1 são também expressos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.

A Semaglutida teve um efeito favorável nos lípidos plasmáticos, diminuiu a pressão arterial sistólica e reduziu a inflamação nos estudos clínicos. Nos estudos em animais, a Semaglutida atenua o desenvolvimento de aterosclerose, prevenindo a progressão de placas na aorta e reduzindo a inflamação das placas.

Efeitos farmacodinâmicos

Todas as avaliações farmacodinâmicas foram realizadas após 12 semanas de tratamento (incluindo gradação de dose) no estado estacionário com 1 mg de Semaglutida uma vez por semana.

Glicose pós-prandial e em jejum:

A Semaglutida reduz as concentrações de glicose pós-prandial e em jejum. Nos doentes com diabetes tipo 2, o tratamento com 1 mg de Semaglutida resultou na redução da glicose em termos de variação absoluta desde o início do estudo (mmol/l) e redução relativa comparativamente ao placebo (%) para glicose em jejum (1,6 mmol/l; redução de 22%), glicose pós-prandial de 2 horas (4,1 mmol/l; redução de 37%), concentração de glicose média de 24 horas (1,7 mmol/l; redução de 22%) e excursões de glicose pós-prandial em 3 refeições (0,6-1,1 mmol/l) comparativamente ao placebo. A Semaglutida diminuiu a glicose em jejum após a primeira dose.

Função das células beta e secreção de insulina:

A Semaglutida melhora a função das células beta. Comparativamente ao placebo, A Semaglutida melhorou a resposta da insulina de primeira e segunda fase com um aumento triplo e duplo, respetivamente, e aumentou a capacidade secretora máxima das células beta em doentes com diabetes tipo 2. Além disso, o tratamento com Semaglutida aumentou as concentrações de insulina em jejum comparativamente ao placebo.

Secreção de glucagom:

A Semaglutida diminui as concentrações de glucagom pós-prandial e em jejum. Em doentes com diabetes tipo 2, A Semaglutida resultou nas seguintes reduções relativas no glucagom comparativamente ao placebo: glucagom em jejum (8–21%), resposta de glucagom pós-prandial (14– 15%) e concentração de glucagom média de 24 horas (12%).

Insulina dependente da glicose e secreção de glucagom:

A Semaglutida diminuiu as elevadas concentrações de glicose sanguínea, estimulando a secreção da insulina e reduzindo a secreção de glucagom de uma forma dependente da glicose. Com A Semaglutida, a taxa de secreção de insulina em doentes com diabetes tipo 2 foi comparável à de indivíduos saudáveis.

Durante a hipoglicemia induzida, A Semaglutida, comparativamente ao placebo, não alterou as respostas reguladoras do marcador quanto ao aumento de glucagom e não inviabilizou a diminuição de péptido-C em doentes com diabetes tipo 2.

Esvaziamento gástrico:

A Semaglutida causou um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico pós-prandial precoce, reduzindo, assim, a taxa em que a glicose aparece na circulação no período pós-prandial.

Apetite, aporte de energia e escolha dos alimentos:

A Semaglutida, comparativamente ao placebo, diminuiu o aporte de energia de 3 refeições ad libitum consecutivas em 18-35%. Este efeito deveu-se a uma supressão do apetite induzida pelA Semaglutida no estado em jejum, bem como no período pós-prandial, um melhor controlo sobre os alimentos consumidos, menos ânsias alimentares e uma preferência relativamente menor por alimentos ricos em gordura.

Lípidos pós-prandial e em jejum:

A Semaglutida, comparativamente ao placebo, diminuiu as concentrações de colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de triglicéridos em jejum em 21% e 12%, respetivamente. A resposta do colesterol VLDL e dos triglicéridos pós-prandial a uma refeição rica em gordura registou uma redução > 40%.

Eletrofisiologia cardíaca (QTc):

O efeito dA Semaglutida na repolarização cardíaca foi testado num ensaio QTc exaustivo. A Semaglutida não prolongou os intervalos QTc a níveis de dose supra-terapêuticos (até 1,5 mg no estado estacionário).

Eficácia e segurança clínicas

Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.

A eficácia e a segurança deste medicamento 0,5 mg e 1 mg uma vez por semana foram avaliadas em seis ensaios de fase 3a controlados e aleatorizados que incluíram 7215 doentes com diabetes mellitus tipo 2 (4107 tratados com Semaglutida). Cinco ensaios (SUSTAIN 1–5) tiveram como objetivo principal a avaliação da eficácia glicémica, enquanto um ensaio (SUSTAIN 6) centrou-se sobretudo no resultado cardiovascular.

O tratamento com Semaglutida demonstrou reduções sustentadas, estatisticamente superiores e clinicamente significativas na HbA1c e no peso corporal durante um máximo de 2 anos comparativamente ao placebo e tratamento de controlo ativo (sitagliptina, insulina glargina e exenatido LP).

A eficácia de Semaglutida não foi afetada pela idade, género, raça, etnia, IMC no início do estudo, peso corporal (kg) no início do estudo, duração da diabetes e nível de compromisso da função renal.

SUSTAIN 1 – Monoterapia:

Num ensaio controlado com placebo e em dupla ocultação que decorreu ao longo de 30 semanas, 388 doentes inadequadamente controlados com dieta e exercício foram aleatorizados para este medicamento 0,5 mg ou para este medicamento 1 mg uma vez por semana ou placebo.

Quadro 2. SUSTAIN 1: Resultados na semana 30

^ap <0,0001 (2 lados) para superioridade.

SUSTAIN 2 – Associação com 1–2 medicamentos antidiabéticos orais: metformina e/ou tiazolidinedionas:

Num ensaio com controlo ativo e em dupla ocultação que decorreu ao longo de 56 semanas, 1231 doentes foram aleatorizados para este medicamento 0,5 mg uma vez por semana, este medicamento 1 mg uma vez por semana ou sitagliptina 100 mg uma vez por dia, todos eles em associação com metformina (94%) e/ou tiazolidinedionas (6%).

Quadro 3. SUSTAIN 2: Resultados na semana 56

^ap <0,0001 (2 lados) para superioridade.

Figura 1. Variação média da HbA1c (%) e peso corporal (kg) desde o início do estudo até à semana 56

SUSTAIN 3 – Associação com metformina ou metformina com sulfonilureia:

Num ensaio aberto de 56 semanas, 813 doentes a receber apenas metformina (49%), metformina com sulfonilureia (45%) ou outro (6%) foram aleatorizados para este medicamento 1 mg ou exenatido LP 2 mg uma vez por semana.

Quadro 4. SUSTAIN 3: Resultados na semana 56

^ap <0,0001 (2 lados) para superioridade.

SUSTAIN 4 – Associação com 1–2 medicamentos antidiabéticos orais: metformina ou metformina e sulfonilureia:

Num ensaio comparador aberto de 30 semanas, 1089 doentes foram aleatorizados para este medicamento 0,5 mg uma vez por semana, este medicamento 1 mg uma vez por semana ou insulina glargina uma vez por dia, tendo como tratamento base a metformina (48%) ou a metformina e sulfonilureia (51%).

Quadro 5. SUSTAIN 4: Resultados na semana 30

^ap <0,0001 (2 lados) para superioridade.

SUSTAIN 5 – Associação com insulina basal:

Num ensaio controlado com placebo e em dupla ocultação que decorreu ao longo de 30 semanas, 397 doentes inadequadamente controlados com insulina basal, com ou sem metformina, foram aleatorizados para este medicamento 0,5 mg uma vez por semana, este medicamento 1 mg uma vez por semana ou placebo.

Quadro 6. SUSTAIN 5: Resultados na semana 30

^ap <0,0001 (2 lados) para superioridade.

Associação com monoterapia de sulfonilureia:

No SUSTAIN 6, 123 doentes receberam monoterapia de sulfonilureia no início do estudo. A HbA1c no início do estudo era de 8,2%, 8,4% e 8,4% para este medicamento 0,5 mg, este medicamento 1 mg e placebo, respetivamente. Na semana 30, a variação na HbA1c era de -1,6%, -1,5% e 0,1% para este medicamento 0,5 mg, este medicamento 1 mg e placebo, respetivamente.

Associação com insulina de pré-mistura ± 1–2 ADOs:

No SUSTAIN 6, 867 doentes receberam insulina de pré- mistura (com ou sem ADO(s)) no início do estudo. A HbA1c no início do estudo era de 8,8%, 8,9% e 8,9% para este medicamento 0,5 mg, este medicamento 1 mg e placebo, respetivamente. Na semana 30, a variação na HbA1c era de -1,3%, -1,8% e -0,4% para este medicamento 0,5 mg, este medicamento 1 mg e placebo, respetivamente.

Doença cardiovascular:

Num ensaio em dupla ocultação de 104 semanas (SUSTAIN 6), 3297 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco cardiovascular foram aleatorizados para este medicamento 0,5 mg uma vez por semana, este medicamento 1 mg uma vez por semana ou placebo correspondente, além da terapêutica padrão e a partir daqui foram seguidos durante 2 anos. No total, 98% dos doentes concluiu o ensaio e o estado vital foi conhecido no fim do ensaio para 99,6% dos doentes.

A população do ensaio foi distribuída por idade: 1598 doentes (48,5%) ≥65 anos, 321 (9,7%) ≥75 anos e 20 (0,6%) ≥85 anos. Havia 2358 doentes com compromisso renal normal ou ligeiro, 832 com compromisso renal moderado e 107 com compromisso renal grave ou em estado terminal. Havia 61% homens, com idade média de 65 anos e IMC médio de 33 kg/m2. A duração média da diabetes era de 13,9 anos.

O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de um acontecimento cardiovascular adverso grave (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.

O número total de endpoints primários dos componentes MACE foi de 254, incluindo 108 (6,6%) com Semaglutida e 146 (8,9%) com placebo. Ver figura 3 para consultar os resultados dos endpoints cardiovasculares primários e secundários. O tratamento com Semaglutida resultou na redução do risco de 26% no resultado composto primário de morte por causas cardiovasculares, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Os números totais de mortes cardiovasculares, enfartes do miocárdio não fatais e acidentes vasculares cerebrais não fatais foram de 90, 111 e 71, respetivamente, incluindo 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%), respetivamente, com Semaglutida (figura 3). A redução do risco no resultado composto primário foi sobretudo originada pela diminuição das taxas de acidente vascular cerebral não fatal (39%) e enfarte do miocárdio não fatal (26%) (figura 2).

Figura 2. Gráfico de Kaplan Meier referente ao tempo decorrido até à primeira ocorrência do resultado composto: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal (SUSTAIN 6)

Figura 3. Gráfico de Forest: análise do tempo decorrido até à primeira ocorrência do resultado composto, seus componentes e morte por todas as causas (SUSTAIN 6)

Ocorreram 158 acontecimentos de de nefropatia de novo ou agravada. O hazard ratio [95% IC] para o tempo até à nefropatia (novo início de macroalbuminúria persistente, duplicação persistente de creatinina sérica, necessidade de terapêutica de substituição renal contínua e morte devido a doença renal) foi de 0,64 [0,46; 0,88] derivado do novo início de macroalbuminúria persistente.

Peso corporal:

Após um ano de tratamento, foi alcançada uma perda de peso ≥5% e ≥10% para mais indivíduos a tomar este medicamento 0,5 mg (46% e 13%) e 1 mg (52 – 62% e 21 – 24%) comparativamente aos comparadores ativos sitagliptina (18% e 3%) e exenatido LP (17% e 4%).

No estudo SUSTAIN 6 foi observada uma redução significativa e sustentada do peso corporal desde o início do estudo até à semana 104 com este medicamento 0,5 mg e 1 mg vs. placebo 0,5 mg e 1 mg, além da terapêutica padrão (-3,6 kg e -4,9 kg vs. -0,7 kg e -0,5 kg, respetivamente).

Pressão arterial:

Foram observadas reduções significativas na pressão arterial sistólica média quandA Semaglutida 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) e 1 mg (5,4–7,3 mmHg) foram utilizados em associação com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina basal. Quanto à pressão arterial diastólica, não se verificaram diferenças significativas entre A Semaglutida e os comparadores.

População pediátrica:

A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Semaglutida em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diabetes tipo 2.

Propriedades farmacocinéticas

Em comparação com o GLP-1 nativo, A Semaglutida tem uma semivida prolongada de aproximadamente 1 semana, tornando-o adequado para a administração uma vez por semana por via subcutânea. O principal mecanismo de prorrogação é a ligação à albumina, o que resulta na diminuição da depuração renal e proteção contra a degradação metabólica. Além disso, A Semaglutida está estabilizado em relação à degradação pela enzima DPP-4.

Absorção

A concentração máxima foi alcançada 1 a 3 dias após a dose. A exposição no estado estacionário foi alcançada após 4–5 semanas da administração uma vez por semana. Nos doentes com diabetes tipo 2, as concentrações médias no estado estacionário após a administração subcutânea de 0,5 mg e 1 mg de Semaglutida foram de aproximadamente 16 nmol/l e 30 nmol/l, respetivamente. A exposição de Semaglutida aumentou de forma proporcional à dose para as doses de 0,5 mg e 1 mg. Foi alcançada uma exposição semelhante com a administração subcutânea de Semaglutida no abdómen, na coxa ou no braço. A biodisponibilidade absoluta dA Semaglutida subcutâneo era de 89%.

Distribuição

O volume médio da distribuição de Semaglutida após a administração subcutânea em doentes com diabetes tipo 2 foi de aproximadamente 12,5 l. A Semaglutida estava extensamente ligado à albumina plasmática (>99%).

Metabolismo / biotransformação

Antes da excreção, A Semaglutida é extensamente metabolizado através da clivagem proteolítica da cadeia principal do péptido e beta-oxidação sequencial da cadeia lateral de ácidos gordos. Prevê-se que a enzima endopeptidase neutra (NEP) esteja envolvida no metabolismo dA Semaglutida.

Eliminação

Num estudo com uma única dose subcutânea de Semaglutida marcada radioativamente, verificou-se que as principais vias de excreção de material relacionado com Semaglutida foram a urina e as fezes; aproximadamente 2/3 do material relacionado com Semaglutida foi excretada na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes. Aproximadamente 3% da dose foi excretada com A Semaglutida intacta através da urina. Em doentes com diabetes tipo 2, a depuração dA Semaglutida foi de aproximadamente 0,05 l/h. Com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1 semana, A Semaglutida estará presente na circulação durante cerca de 5 semanas após a última dose.

População especial

Idosos:

A idade não teve qualquer efeito na farmacocinética dA Semaglutida com base nos dados dos estudos de fase 3a, incluindo doentes de 20–86 anos de idade.

Género, raça e etnia:

O género, a raça (Branca, Negra ou Afro-Americana, Asiática) e a etnia (Hispânica ou Latina, não Hispânica ou não Latina) não tiveram qualquer efeito na farmacocinética dA Semaglutida.

Peso corporal:

O peso corporal teve efeito na exposição dA Semaglutida. Um peso corporal mais elevado resulta numa exposição mais baixa; uma diferença de 20% no peso corporal entre indivíduos irá resultar numa diferença aproximada de 16% na exposição. As doses de 0,5 mg e 1 mg de Semaglutida proporcionam uma exposição sistémica adequada num intervalo de peso corporal de 40–198 kg.

Compromisso renal:

O compromisso renal não afetou a farmacocinética dA Semaglutida de forma clinicamente relevante. - Esta situação foi verificada com uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida para doentes com diferentes graus de compromisso renal (ligeiro, moderado, grave ou doentes em diálise) comparativamente aos indivíduos com função renal normal. A mesma situação foi também verificada para indivíduos com diabetes tipo 2 e com compromisso renal com base nos dados dos estudos de fase 3a, embora a experiência em doentes com doença renal terminal tenha sido limitada.

Compromisso hepático:

O compromisso hepático não teve qualquer impacto sobre a exposição dA Semaglutida. A farmacocinética dA Semaglutida foi avaliada em doentes com diferentes graus de compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave) comparativamente aos indivíduos com função hepática normal num estudo com uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida.

População pediátrica:

A Semaglutida não foi estudada em doentes pediátricos.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.

Os tumores não mortais das células C da tiroide observados em roedores são um efeito de classe para os agonistas dos recetores de GLP-1. Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos, A Semaglutida causou tumores das células C da tiroide em exposições clinicamente relevantes. Não foram observados quaisquer outros tumores relacionados com o tratamento. Os tumores das células C do roedor são causados por um mecanismo mediado pelo recetor de GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis. A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.

Em estudos de fertilidade em ratos, A Semaglutida não afetou o acasalamento nem a fertilidade masculina. Nos ratos fêmea, observou-se um aumento do ciclo estral e uma pequena redução nos corpos amarelos (ovulações) em doses associadas à perda de peso corporal materno.

Em estudos de desenvolvimento do feto/embrião em ratos, A Semaglutida causou uma embriotoxicidade inferior às exposições clinicamente relevantes. A Semaglutida causou reduções acentuadas no peso corporal materno e reduções na sobrevivência e crescimento embrionário. Nos fetos, foram observadas importantes malformações esqueléticas e viscerais, incluindo efeitos nos ossos longos, costelas, vértebras, cauda, vasos sanguíneos e ventrículos cerebrais. As avaliações mecanicistas indicaram que a embriotoxicidade envolveu um compromisso mediado pelo recetor de GLP-1 do fornecimento de nutrientes para o embrião através do saco vitelino do rato. Devido às diferenças de espécie no que toca à anatomia e função do saco vitelino e devido à falta de expressão do recetor de GLP-1 no saco vitelino dos primatas não humanos, considera-se improvável que este mecanismo seja relevante para o ser humano. Contudo, um efeito direto dA Semaglutida sobre o feto não pode ser excluído.

Em estudos de toxicidade no desenvolvimento em coelhos e macacos cinomolgos, observou-se um aumento da perda de gravidez e um ligeiro aumento da incidência de malformações fetais em exposições clinicamente relevantes. Os dados coincidiram com a perda acentuada de peso corporal materno até 16%. Não se sabe se estes efeitos estão relacionados com a diminuição do consumo de alimento materno como efeito direto do GLP-1.

O crescimento e desenvolvimento pós-natal foram avaliados em macacos cinomolgos. Os bebés eram ligeiramente mais pequenos no parto, mas recuperaram durante o período de aleitamento.

Em ratos jovens, A Semaglutida causou um atraso na maturação sexual, tanto nos machos como nas fêmeas. Estes atrasos não tiveram impacto na fertilidade e capacidade reprodutiva de ambos os sexos nem na capacidade das fêmeas de manter a gravidez.

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