A carboplatina (substância ativa) deve apenas ser administrada sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.
A carboplatina (substância ativa) é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.
A carboplatina (substância ativa) age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no sangue). Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos freqüentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina (substância ativa). Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de carboplatina (substância ativa) para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina (substância ativa) pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.
A carboplatina (substância ativa) é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina (substância ativa) pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.
A carboplatina (substância ativa) pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina (substância ativa) em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina (substância ativa) foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que a carboplatina (substância ativa) for administrada.
Estudos em animais demonstraram que a carboplatina (substância ativa) é mutagênica e teratogênica. A carboplatina (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da carboplatina (substância ativa), embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos.
Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina (substância ativa) pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo carboplatina (substância ativa). Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina (substância ativa) em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina (substância ativa) estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina (substância ativa) como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina (substância ativa) devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.
A carboplatina (substância ativa) pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. A carboplatina (substância ativa) deve ser utilizada em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso a carboplatina (substância ativa) seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com carboplatina (substância ativa).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não está claramente estabelecido se a carboplatina (substância ativa) ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
O efeito da carboplatina (substância ativa) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
