Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol é indicado para fornecer as necessidades calóricas e de ácidos graxos essenciais aos pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por ingestão oral, um padrão normal desses ácidos graxos, tais como em estados pré e pós-operatórios, queimaduras graves, politraumatizados, distúrbios de má absorção gastrointestinal, caquexia, insuficiência renal, estados urêmicos, prematuros e recémnascidos de baixo peso.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com:

Hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo ou soja; estados de colapso e choque agudo, hiperlipemia grave, insuficiência hepática grave, síndrome hemofagocítica, desordens no metabolismo de lipídios, diátese hemorrágica grave (tendência anormal ao sangramento), diabetes mellitus desbalanceada com metabolismo instável, no primeiro trimestre da gravidez.

Segunda apresentação também é contraindicado para pacientes alérgicos à proteína de ave.

É também contraindicado para doenças agudas e com risco de morte. Estas condições clínicas incluem:

Infarto recente do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolismo (bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue ou material estranho) e coma de causa inexplicada.

As contraindicações gerais para nutrição parenteral são: hipocalemia (deficiência de potássio), condições de hiperidratação e desidratação hipotônica (deficiência de eletrólitos e água).

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Emulsão injetável 10% e 20%

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Agite antes de usar. Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto. Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada. Quando o Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.

Emulsão injetável 

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Agite antes de usar. Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto.

Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada.

Quando o Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinados com heparina. Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada.

Posologia

Emulsão injetável 10% e 20%

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol é uma emulsão lipídica e pode ser administrada junto a soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser comprovadamente assegurada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição parenteral.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol pode ser administrado por veia periférica.

Salvo prescrito de outra forma e em função da necessidade energética do paciente, não se deve administrar mais que 2 g de lipídios/ Kg / dia, o que corresponde a 20 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol 10%/Kg/dia (1000 mlL/paciente com 50 kg) e 10 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol 20%/Kg/dia (500 mL/paciente com 50 kg).

Não exceder a taxa de infusão máxima de 0,1 g de lipídios/Kg /hora (equivalente a 1,25 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol 10% e 0,625 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol 20%). No início da terapia nutricional parenteral com Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g/Kg /hora. Iniciar com aproximadamente 5 gotas/minuto, aumentando após 30 minutos, até atingir uma taxa máxima de 15 gotas/minuto.

Emulsão injetável

Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto.

Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Emulsões lipídicas não devem ser misturadas com outros medicamentos, exceto com produtos para nutrição parenteral com compatibilidade documentada. Quando o Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR deve ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinados com heparina. Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR é uma emulsão lipídica, e pode ser administrada junto a soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser comprovadamente assegurada.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição parenteral.

Neonatos e crianças

A menos que esteja prescrito de outra forma, administrar

1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 mL Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR/kg/dia.

Em casos de um aumento das necessidades energéticas, aumentar a dose para até um máximo de 3 g lipídio/kg/dia, isto é, 30 mL de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR/kg/dia.

Para Adultos

A menos que esteja prescrito de outra forma, administrar

1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 ml Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR/kg/dia.

Taxa de infusão

Um máximo de 0,125 g lipídio/kg/hora = 1,25 mL/Kg/h. Entretanto, no início da terapia nutricional parenteral com Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR, recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g lipídio/kg/hora.

Para um paciente de 70 kg, a infusão deve ser iniciada com aproximadamente 10 gotas/minuto e aumentada gradualmente para no máximo 26 gotas/minuto após 30 minutos.

Emulsão injetável 10% e 20%

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol:

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Febre, náusea e vômito, calafrios e rubor.

Reações muito raras (< 1/10.000)

Reações anafilácticas, dor de cabeça, dor gastrointestinal, fadiga, hemólises, reticulocitose, trombocitopenia (tratamento a longo prazo em lactentes), hiper/hipotensão, erupções cutâneas, urticária, aumento transitório nos resultados dos testes de função hepática, taquipnéia, priaprismo.

Pode ocorrer a síndrome da sobrecarga lipídica durante hipertrigliceridemia grave, mesmo utilizando a posologia recomendada, causando mudança repentina no estado clínico do paciente, tais como o comprometimento da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pela hiperlipidemia, febre, hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), esplenomegalia (aumento do tamanho do baço), anemia, leucopenia (redução de células brancas), trombocitopenia (redução de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e coma.

Emulsão injetável

Possíveis reações logo após a administração de emulsões lipídicas são:

Ligeiro aumento da temperatura, sensação de calor/ sensação de frio, calafrios, sensação anormal de rubor ou cianose, perda de apetite, náusea, vômito, falta de ar, dor na cabeça, nos ossos, no peito ou costas, e priaprismo (em casos muito raros).

Se esses efeitos ocorrerem, ou se o nível de triglicerídeos aumentar durante a infusão de lipídios para valores acima de 3 mmol/L em adultos e 1,7 mmol/L em crianças, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, reduzir a dose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Emulsão injetável 10% e 20%

Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função da lipase no organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica.

Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da lipólise no plasma seguido por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídios.

Pode haver interação entre a vitamina K1, contida naturalmente no óleo de soja, e derivados cumarínicos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol pode interferir em alguns exames laboratoriais como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina, caso o sangue tenha sido coletado antes da eliminação dos lipídios administrados. Na maioria dos pacientes, a eliminação lipídica do sangue se dá após 5 a 6 horas da sua administração.

Emulsão injetável

Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função da lipase no organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica.

Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da lipólise no plasma seguido por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídios.

Pode haver interação entre a vitamina K1, contida naturalmente no óleo de soja, e derivados cumarínicos.

Emulsão injetável 10% e 20%

O nível sérico de triglicerídios deve ser checado diariamente. A concentração sérica de triglicerídios durante a infusão não deve exceder 3 mmol/L para adultos. Somente iniciar nova infusão quando a concentração sérica de triglicerídios estiver no nível basal.

O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), balanço de eletrólitos e fluidos, testes de função hepática e metabolismo ácido-base também precisam ser verificados em intervalos regulares.

Deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento quando ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia).

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve ser administrado cuidadosamente em pacientes que apresentam metabolismo lipídico prejudicado como na insuficiência renal, diabetes melittus descontrolada, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo (se hipertrigliceridêmico) e sepse.

Emulsão injetável

O nível sérico de triglicerídeos deve ser checado diariamente. O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), metabolismo ácido-base, balanço de eletrólitos e água também precisam ser verificados em intervalos regulares.

A concentração sérica de triglicerídeos durante a infusão de lipídios não deve exceder 3 mmol/L para adultos e 1,7 mmol/L para crianças.

A administração de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR em pacientes pediátricos com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) deve ser monitorada cuidadosamente (relação risco/ benefício). A bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da degradação do sangue) deve ser rigorosamente checada quando se administra uma emulsão lipídica. Há risco de ocorrer Kernicterus, uma doença que se caracteriza pelo aumento de bilirrubina nos gânglios da base; tronco cerebral e cerebelo.

Cuidados e advertências para populações especiais

Neonatos e crianças

O monitoramento seguro para este tipo de paciente é o da concentração sérica de triglicerídios. Através deste método é possível monitorar a eliminação de lipídio.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol deve ser administrado cuidadosamente em neonatos e prematuros com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) e em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (elevação da pressão no pulmão). Em neonatos prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral, por longo tempo recomenda-se o monitoramento diário através da contagem de plaquetas, testes hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos.

Gravidez e lactação

Não são conhecidos os efeitos de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol em mulheres grávidas ou lactantes.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol só deve ser administrado às mulheres grávidas quando os benefícios compensarem os riscos potenciais.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Nutrição para pacientes com falha respiratória

Glicose versus emulsão lipídica

Foram estudados dois grupos de pacientes, um grupo com depleções nutricionais crônicas e outro com doença aguda secundária a uma lesão ou infecção.

Grupo 1

Grupo de cinco pacientes com depleção nutricional que tinham sofrido patologia antecedente com perda de peso, e que necessitavam de nutrição parenteral total. Pacientes deste grupo não tinham evidência de sepse e passaram por uma cirurgia a mais de 3 semanas.

Grupo 2

Grupo de vinte pacientes com doença aguda. Seis pacientes apresentavam febre (temperatura > 38,6ºC) com resultado positivo para cultura de sangue e/ou evidência de infecção na região infra-abdominal. Seis pacientes estavam com doença aguda secundária à lesão. No caso de pacientes com sepse, muitos apresentaram depleções nutricionais antes do desenvolvimento da sepse. Todos os estudos foram conduzidos dentro da primeira semana pós-lesão.

Foram estudadas as alterações na produção de CO₂ e indução do consumo de O₂, usando glicose como única fonte calórica não protéica, ou com emulsões lipídicas.

Em ambos os grupos, o uso de emulsões lipídicas em quantidades moderadas resultam em uma significante redução na produção de CO₂ e consequentemente nos requisitos ventilatórios. Adicionalmente, nos pacientes do Grupo 2, o aumento do consumo de O₂ causado pelo alto consumo de carboidratos poderia ser significantemente minimizado pelo uso de emulsões lipídicas. Clinicamente, o aumento da produção de CO₂, causado pela administração de grandes quantidades de carboidratos, poderia ser um fator crítico no paciente com reserva pulmonar marginal.

As emulsões lipídicas podem servir como uma fonte de calorias não-protéicas e são associadas com menores índices de produção de CO₂ quando comparados com quantidades isocalóricas de carboidratos.

Efeito da emulsão lipídica na função pulmonar em pacientes queimados

O efeito da infusão de emulsão lipídica na função pulmonar foi determinado em 18 pacientes com queimaduras graves e lesões por inalação de fumaça.

Um suporte nutricional intensivo é essencial para pacientes que sofreram uma queimadura grave, a fim de minimizar a morbidade e a mortalidade. Recentemente, emulsões lipídicas tem se tornado o principal componente para a nutrição intravenosa.

A alta densidade calórica de emulsões lipídicas e a diminuição do coeficiente respiratório, quando comparado com carboidratos, são claramente vantajosos, em particular para o paciente com lesão inalatória.

Embora a nutrição enteral seja preferível em pacientes queimados, a nutrição total ou parcial via intravenosa é frequentemente necessária para o suporte calórico ideal de proteínas e calorias.

Emulsões lipídicas tem maiores vantagens como fonte de caloria para o paciente queimado. A alta densidade calórica permite a administração de até 40% do total especificado de caloria não-proteica em uma pequena quantidade de fluido. A baixa osmolaridade, 260 mOsmol/L para a solução 10%, permite que a solução seja administrada pela veia periférica.

A emulsão lipídica demonstrou ser uma forma segura para o suporte nutricional de pacientes queimados quando usado em combinação com carboidrato e proteína.

Deficiência de ácidos graxos essenciais em prematuros

Para a melhor caracterização da deficiência de ácidos graxos em neonatos, foram avaliados 63 prematuros por determinação de ácidos graxos no plasma para o nível de ácido linoléico, a presença de um ácido trienóico anormal (5,8,11-eicosatrienoic acid [20:3 omega 9]), e a relação deste composto (trieno) ao ácido araquidônico (tetraeno).

Os dados indicaram que com 7 dias de vida, 67% dos prematuros apresentavam baixos níveis de ácido linoléico, 62% apresentavam 20:3 ômega 9 facilmente detectável, e 44% estavam com alta proporção de trieno/tetraeno. Lactentes alimentados com emulsão lipídica por 2 dias apresentavam um nível médio normal de linoleato com 7 dias de vida e nenhum deles apresentou 20:3 ômega 9 detectável em 10 dias. Em contrapartida, lactentes com até 7 dias de vida que não foram alimentados com emulsão lipídica, apresentaram uma incidência anormal muito alta no nível de ácidos graxos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

Emulsão injetável 10% e 20%

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol é uma emulsão lipídica homogênea, estéril e apirogênica utilizada como fonte de energia e de ácidos graxos essenciais em pacientes que necessitam de terapia nutricional parenteral. O tamanho de partículas e as propriedades biológicas de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol são similares aos dos quilomícrons endógenos.

Ao contrário dos quilomícrons, Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas e seu conteúdo fosfolipídio é significativamente maior. Quando administrado juntamente com aminoácidos, carboidratos, eletrólitos e vitaminas, compõe a nutrição parenteral. As partículas lipídicas de Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol são distribuídas e eliminadas da mesma maneira que os quilomícrons naturais.

Emulsão injetável

Este medicamento tem propriedades biológicas e é metabolizado de maneira semelhante a dos quilomícrons endógenos.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR fornece energia, componentes essenciais para a estrutura celular e para a síntese de eicosanóides.

Óleo de Soja + Lecitina de Ovo + Glicerol PLR é eliminado da circulação pela mesma via que os quilomícrons endógenos, pelo menos no início do catabolismo.

Clínica Médica

Nutricionista