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Bula do Hexamidina + Tetracaína

Princípio Ativo: Hexamidina + Tetracaína

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 16 de Outubro de 2020.

Hexamidina + Tetracaína, para o que é indicado e para o que serve?

Hexamidina + Tetracaína é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.

Quais as contraindicações do Hexamidina + Tetracaína?

Hexamidina + Tetracaína é contraindicado em:

  • Pacientes com hipersensibilidade a Hexamidina + Tetracaína, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
  • Pacientes menores de 3 anos;
  • Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
  • Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
  • Choque cardiogênico e hipovolêmico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Como usar o Hexamidina + Tetracaína?

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas.

Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe.

Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.

Para Hexamidina + Tetracaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Hexamidina + Tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hexamidina + Tetracaína?

Sensibilização a Hexamidina + Tetracaína e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Investigações

  • Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.

Distúrbios do sistema cardíaco

Distúrbios do sistema vascular

  • Frequência desconhecida: palidez.

Distúrbios do sistema nervoso

  • Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
  • Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

  • Frequência desconhecida: náusea.

Distúrbios do sistema imunológico

  • Frequência desconhecida: hipersensibilidade.

Distúrbios psiquiátricos

  • Frequência desconhecida: agitação, ansiedade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hexamidina + Tetracaína com outros remédios?

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

Quais cuidados devo ter ao usar o Hexamidina + Tetracaína?

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de Hexamidina + Tetracaína com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.

Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.

Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.

Devido à presença de tetracaína, Hexamidina + Tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Hexamidina + Tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Em crianças;
  • Em pacientes idosos;
  • Em pacientes com doença hepática severa;
  • Em pacientes com doença renal severa;
  • Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
  • Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.

A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.

Este medicamento pode causar doping.

Qual a ação da substância do Hexamidina + Tetracaína?

Resultados de Eficácia


Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

Referência bibliográfica:

Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584- 5590.

Características Farmacológicas


O Hexamidina + Tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença da Hexamidina + Tetracaína (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Hexomedine (apresentação Colutório).

Doenças relacionadas

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 16 de Outubro de 2020.

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 16 de Outubro de 2020.

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