Bula do Hexamidina + Tetracaína
Princípio Ativo: Hexamidina + Tetracaína
Hexamidina + Tetracaína, para o que é indicado e para o que serve?
Hexamidina + Tetracaína é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.
Quais as contraindicações do Hexamidina + Tetracaína?
Hexamidina + Tetracaína é contraindicado em:
- Pacientes com hipersensibilidade a Hexamidina + Tetracaína, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
- Pacientes menores de 3 anos;
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
- Choque cardiogênico e hipovolêmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Como usar o Hexamidina + Tetracaína?
Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas.
Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe.
Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.
Para Hexamidina + Tetracaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de Hexamidina + Tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hexamidina + Tetracaína?
Sensibilização a Hexamidina + Tetracaína e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo.
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Investigações
- Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.
Distúrbios do sistema cardíaco
- Frequência desconhecida: bradicardia, parada cardíaca.
Distúrbios do sistema vascular
- Frequência desconhecida: palidez.
Distúrbios do sistema nervoso
- Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
- Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória.
Distúrbios gastrointestinais
- Frequência desconhecida: náusea.
Distúrbios do sistema imunológico
- Frequência desconhecida: hipersensibilidade.
Distúrbios psiquiátricos
- Frequência desconhecida: agitação, ansiedade.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hexamidina + Tetracaína com outros remédios?
Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).
Quais cuidados devo ter ao usar o Hexamidina + Tetracaína?
Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de Hexamidina + Tetracaína com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
Hexamidina + Tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
Hexamidina + Tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.
Devido à presença de tetracaína, Hexamidina + Tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.
Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Hexamidina + Tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Em crianças;
- Em pacientes idosos;
- Em pacientes com doença hepática severa;
- Em pacientes com doença renal severa;
- Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
- Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.
A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
Este medicamento pode causar doping.
Qual a ação da substância do Hexamidina + Tetracaína?
Resultados de Eficácia
Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.
Referência bibliográfica:
Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584- 5590.
Características Farmacológicas
O Hexamidina + Tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença da Hexamidina + Tetracaína (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
Fontes consultadas
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Hexomedine (apresentação Colutório).
Doenças relacionadas
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 16 de Outubro de 2020.