Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de pelo menos 4 semanas de tratamento com Fumarato de Formoterol, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam Fumarato de Formoterol (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.
Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes a idade a partir de 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com Fumarato de Formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com Fumarato de Formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).
Um estudo clínico subsequente para abordar esta observação com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o Fumarato de Formoterol. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um pouco maior com Fumarato de Formoterol que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo-cego: Fumarato de Formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); Fumarato de Formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: Fumarato de Formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).
A segurança de Fumarato de Formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia, comparado a do Fumarato de Formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia, e placebo foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e antiinflamatório. Um maior número de crianças que receberam Fumarato de Formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou Fumarato de Formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).
As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 - Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes
Classe de sistema de órgãos |
Categoria de frequência |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune |
Muito raros |
Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea) |
Distúrbios psiquiátricos |
Incomuns |
Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia |
Distúrbios do sistema nervoso |
Comuns |
Dor de cabeça, tremor |
Incomum |
||
Muito raro |
Disgeusia |
|
Distúrbios cardíacos |
Comum |
Palpitações |
Incomum |
||
Muito raro |
Edema periférico |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
Incomuns |
Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal, irritação da garganta |
Distúrbios gastrintestinais |
Incomuns |
|
Muito raro |
Náusea |
|
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Incomuns |
As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência de pós-comercialização em pacientes tratados com Fumarato de Formoterol. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas estão listadas na tabela abaixo (Tabela 2), em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 2 - Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida)
Classe de sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do metabolismo e nutrição |
Hipopotassemia, hiperglicemia |
Distúrbios cardíacos |
Angina pectoris, arritmias cardíacas (por ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
|
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
Erupção cutânea |
Laboratoriais |
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, pressão arterial aumentada (incluindo hipertensão) |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Março de 2023
184 ofertas a partir de:
R$48,50