Plamivon 4mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oral

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima e gire-a para abrir.
   
2.  Vire o frasco para o lado de baixo e aperte levemente para iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).
   

Uso em adultos:

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de metoclopramida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plamivon?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Podem aparecer tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses.

Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas podem ser necessários.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Plamivon^® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrerem movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais.

Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) entre cada administração de Plamivon^®, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.

Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com síndrome de Parkinson.

Plamivon^® não é recomendado em pacientes epiléticos.

Pode ocorrer a síndrome neuroléptica maligna (SNM) caracterizada por febre, tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular, alteração dos batimentos do coração, pressão alta e elevação de creatinofosfoquinase (ação no transporte de energia nas células musculares).

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos. Nesses casos, Plamivon^® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

As seguintes reações ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas:

• Movimentos involuntários e estados de tonicidade anormal em qualquer tecido, síndrome parkinsoniana, inquietude, mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens;
• Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação.

Outras reações podem ocorrer:

• Movimentos involuntários, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos;
• Convulsões;
• Rigidez muscular, febre e confusão mental;
• Depressão.

Distúrbios gastrointestinal

• Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

• Presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos, principalmente em recém-nascidos. Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos

• Problemas endócrinos durante tratamento prolongado como aumento da concentração sanguínea do hormônio que estimula a secreção de leite, ausência de menstruação, produção de leite excessiva ou inadequada, aumento das mamas em homens.

Distúrbios gerais ou no local da administração

• Reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica.
• Fraqueza.

Distúrbios vasculares e cardíacos

• Pressão baixa, diminuição da frequência cardíaca, bloqueio cardíaco são mais comuns após o uso da metoclopramida com formulação intravenosa, porém não está totalmente descartada a possibilidade de ocorrência destas reações após a administração oral de metoclopramida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes idosos

Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que estimula a produção de leite.

Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas contém:

*Ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água.

Cada 1 mL de Plamivon^® gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Apresentação do Plamivon

Solução oral Gotas 4 mg/mL.

Embalagem contendo um frasco com 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Sintomas de superdose podem incluir tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Combinação contraindicada

Levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.
• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, etc).
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
• A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monito- rização da concentração de digoxina no sangue.
• A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia – cisplatina – randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Cloridrato de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas:

⁽¹⁾ Strum S.B. et al.1982.
⁽²⁾ Grumberg et al. 1984.
⁽³⁾ AnthonyL.B. et al.1986.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cloridrato de Metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Cloridrato de Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2- metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

O Cloridrato de Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito do Cloridrato de Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.

O Cloridrato de Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Plamivon^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução Oral Gotas

Solução oral incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0577.0059

Farm. Resp.:
Dr. Marcelo Ramos
CRF-SP nº 16.440

Registrado por:
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP
CNPJ 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.