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Cloridrato De Metoclopramida

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Bula do Cloridrato De Metoclopramida

A Metoclopramida é um medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • - Distúrbios da motilidade gastrintestinal;
  • - Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

O Cloridrato de Metoclopramida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

O Cloridrato de Metoclopramida é contraindicado nos seguintes casos:

  • - Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a Metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
  • - Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
  • - Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • - Em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina;
  • - Em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou Metoclopramida;
  • - Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos devido a um antagonismo mútuo;
  • - Doença de Parkinson;
  • - Histórico conhecido de metemoglobinemia com Metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco de aumento da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Branca Comum

1 - Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Uso em adultos

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de metoclopramida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

  • - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • - Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

  • - Muito comum: sonolência.
  • - Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude).
  • - Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
  • - Raro: convulsões.
  • - Desconhecido: discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

  • - Comum: depressão.
  • - Incomum: alucinação.
  • - Raro: confusão.
  • - Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbios gastrointestinal

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

  • - Desconhecido: metemoglobinemia , que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos. Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

  • - Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
  • - Raro: galactorreia.
  • - Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).

Distúrbios gerais ou no local da administração

  • - Comum: astenia.
  • - Incomum: hipersensibilidade.
  • - Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

  • - Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
  • - Desconhecido: bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a qual pode ser subsequente a bradicardia. Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma.

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

  • - Comum: hipotensão especialmente com formulação intravenosa.
  • - Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Metoclopramida possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

  • - Anticolinérigicos e derivados da morfina: anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo com a Metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
  • - Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Metoclopramidasão potencializados.
  • - Neurolépticos: Metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais.
  • - Devidos aos efeitos procinéticos da Metoclopramida, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
  • - Digoxina: Metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina.
  • - Ciclosporina: Metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É necessária cuidados com a monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
  • - Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de Metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de Metoclopramida em exames laboratoriais.

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses. Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Um tratamento sintomático pode ser necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.

O tratamento com Cloridrato de Metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado no item posologia, entre cada administração de Cloridrato de Metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

A Metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epilético.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), e a administração de Cloridrato de Metoclopramidadeve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente.

O Cloridrato de Metoclopramida gotas contém bissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em pacientes asmáticos do que em não-asmáticos.

Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, relacionada a deficiência na NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos a Metoclopramidadeve ser imediatamente e permanentemente suspensa e adotadas medidas apropriadas.

A Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes, portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, isto é:

  • - Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia e hipomagnesemia);
  • - Síndrome do intervalo QT longo;
  • - Bradicardia.

Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos Classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Gravidez e lactação

Estudos em pacientes grávidas (>1000), não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas (>300) indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Se necessário, o uso de Metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso a Metoclopramida seja administrada antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A Metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com Metoclopramida durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.

Para combinações de Metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a Metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina ≤ 15mL/min), a dose diária deve ser reduzida em 75%. Em pacientes com insuficiência renal moderada a severa (“clearance” de creatinina de 15 – 60mL/min), a dose diária deve ser reduzida em 50%.

Uso em pacientes com câncer de mama

A Metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática severa, a dose deve ser reduzida em 50%.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de Metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.

Grumberget al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego deAnthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Não há relatos até o momento.

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