Noprosil

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5mg/ml, solução injetável, caixa com 100 ampolas com 2ml (embalagem hospitalar)

EAN 7898361700130
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5mg/ml, solução injetável, caixa com 200 ampolas anti-uv com 2ml (hospitalar)

EAN 7898361700595
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6mg/ml sol inj cx 240 amp x 2ml

EAN 7898361700599
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5 mg/ml sol inj cx 100 amp plas poliet trans x 2 ml (emb hosp) 

EAN 7898361700291
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5 mg/ml sol inj cx 120 amp plas trans x 2 ml

EAN 7898361700591
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5 mg/ml sol inj cx 100 amp plas poliet trans anti-uv x 2 ml

EAN 7898361700598
PMC/SP R$ 81,88
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Bula

Náusea.
Refluxo gastroesofageano.
Vômito.
- É indicado em patologias dispépticas funcionais, manifestadas como: flatulência, empachamento pós-prandial, distensão abdominal epigástrica e dor abdominal. - Indicado na melhoria de qualidade de vida em pacientes dispépticos funcionais.
Indicado para o tratamento da depressão, e para a prevenção de recaída ou recorrência, de transtornos do pânico com ou sem agorafobia, e do transtorno obsessivo compulsivo.

ADULTOS:

- Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

- Injetável: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

- Solução oral: 2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

CRIANÇAS:

- 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.

- 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.

COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Pacientes epiléticos.
Pacientes com feocromocitoma.
Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
Lactação.
- É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula .
- Pacientes com hemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.
- É também contra-indicado em pacientes com doença de Parkinson e com história de epilepsia.
- Durante Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Menores de 12 anos.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos BU 021/04

Reações Adversas 9 O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento 10

Disritmia cardíaca reversível, hipertensão ou hipotensão, bloqueio atrioventricular, hiperprolactinemia, taquicardia.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e Sintomas Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações BU 021/04 Gerenciamento O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 5170 0013 Resp Téc Kerusa Gurgel Tamiarana CRF-CE n° 1462 Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura Eusébio – CE – CEP: 61 760-000 CNPJ: 02 281 006/0001-00 Indústria Brasileira SAC 90 (XX) 85 3878 0900 – sac@isofarma com br BU 021/04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Superdose VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL BU 021/04 12/12/2013 1050087/13-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2013 1050087/13-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2013 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar ) Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento Tratamento dos sintomas pode ser necessário Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) O tratamento com Noprosil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo usar este medicamento, entre cada administração de Noprosil, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose Noprosil não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna(SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais (instabilidade nervosa autonômica, alterações nos batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares) Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a adminstração de Noprosil deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM) Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico A injeção intravenosa de Noprosil deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar este medicamento ) Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase Nesses casos, Noprosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas Noprosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até a morte súbita), isto é: - desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis do magnésio no sangue) - síndrome do intervalo QT longo - bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Noprosil, são conhecidos por prolongar o intervalo QT As ampolas deverão permanecer armazenadas na caixa de acondicionamento devidamente organizadas (em posição vertical com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação, com o objetivo de manter a integridade do produto Gravidez e amamentação Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva Se necessário, o uso de Noprosil pode ser considerado durante a gravidez Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Noprosil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais BU 021/04 Pacientes idosos A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações) Para combinações de metoclopramida O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado Uso em pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente Uso em pacientes com insuficiência hepática Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada

jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude) Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência Raro: convulsões Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após o tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide

Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão Incomum: alucinação Raro: confusão Desconhecido: ideias suicidas Distúrbio gastrintestinal Comum: diarreia Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ) Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia Raro: galactorreia Desconhecido: ginecomastia *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)] Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (fraqueza) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa) Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de Noprosil injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide Como devo usar Este medicamento ) Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal) (vide

Advertências e Precauções VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL; 5 mg/mL sol inj cx 240 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL 24/04/2015 0354601152 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015 0354601152 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015

Advertências e Precauções 8 Quais os males que este medicamento pode me causar 9

- Aumenta os efeitos de: Antipsicóticos, analgésicos, suxametônio, tiopental, levodopa, ciclosporina, sertralina, linezolida, mivacúrio, tacrolimo.
- Pode haver antagonismo com agentes anticolinérgicos.
- Em ação com digoxina pode haver diminuição do efeito desta.
- Os efeitos depressores sobre SNC podem aumentar com álcool.

Dizeres Legais VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL; 5 mg/mL sol inj cx 240 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL 20/06/2014 0489552145 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 0489552145 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 3

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Noprosil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Solução límpida , incolor e isenta de partículas em suspensão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Composição cloridrato de metoclopramida … 5 mg água para injeção q s p … 1 mL II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos Noprosil é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato gastrintestinal 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Isofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Metoclopramida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Náuseas e Vômitos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiemético

  • ESPECIALIDADES

    Gastroenterologia, Neurologia

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