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Noprosil

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Bula do Noprosil

Náusea.
Refluxo gastroesofageano.
Vômito.
- É indicado em patologias dispépticas funcionais, manifestadas como: flatulência, empachamento pós-prandial, distensão abdominal epigástrica e dor abdominal. - Indicado na melhoria de qualidade de vida em pacientes dispépticos funcionais.
Indicado para o tratamento da depressão, e para a prevenção de recaída ou recorrência, de transtornos do pânico com ou sem agorafobia, e do transtorno obsessivo compulsivo.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Pacientes epiléticos.
Pacientes com feocromocitoma.
Pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida.
Lactação.
- É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula .
- Pacientes com hemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.
- É também contra-indicado em pacientes com doença de Parkinson e com história de epilepsia.
- Durante Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Menores de 12 anos.

ADULTOS:

- Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

- Injetável: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

- Solução oral: 2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.

CRIANÇAS:

- 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.

- 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia.

- Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.

COMPRIMIDOS, SOLUÇÃO ORAL E INJETÁVEL: a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar ) Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento Tratamento dos sintomas pode ser necessário Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação) O tratamento com Noprosil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo usar este medicamento, entre cada administração de Noprosil, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose Noprosil não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna(SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais (instabilidade nervosa autonômica, alterações nos batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares) Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a adminstração de Noprosil deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome neuroléptica maligna (SNM) Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico A injeção intravenosa de Noprosil deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar este medicamento ) Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase Nesses casos, Noprosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas Noprosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias e até a morte súbita), isto é: - desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis do magnésio no sangue) - síndrome do intervalo QT longo - bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Noprosil, são conhecidos por prolongar o intervalo QT As ampolas deverão permanecer armazenadas na caixa de acondicionamento devidamente organizadas (em posição vertical com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação, com o objetivo de manter a integridade do produto Gravidez e amamentação Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade neonatal nos outros trimestres Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva Se necessário, o uso de Noprosil pode ser considerado durante a gravidez Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Noprosil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais BU 021/04 Pacientes idosos A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral Crianças e adultos jovens As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações) Para combinações de metoclopramida O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado Uso em pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico Uso em pacientes com câncer de mama A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente Uso em pacientes com insuficiência hepática Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada

jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ), síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude) Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de consciência Raro: convulsões Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após o tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide

Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna Distúrbios psiquiátricos Comum: depressão Incomum: alucinação Raro: confusão Desconhecido: ideias suicidas Distúrbio gastrintestinal Comum: diarreia Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento ) Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre Distúrbios endócrinos* Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia Raro: galactorreia Desconhecido: ginecomastia *Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens)] Distúrbios gerais ou no local da administração Comum: astenia (fraqueza) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa) Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de Noprosil injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide Como devo usar Este medicamento ) Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal) (vide

Advertências e Precauções VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL; 5 mg/mL sol inj cx 240 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL 24/04/2015 0354601152 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015 0354601152 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015

Advertências e Precauções 8 Quais os males que este medicamento pode me causar 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolência Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos BU 021/04

Reações Adversas 9 O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento 10

Composição cloridrato de metoclopramida … 5 mg água para injeção q s p … 1 mL II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos Noprosil é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato gastrintestinal 2

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e Sintomas Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações BU 021/04 Gerenciamento O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1 5170 0013 Resp Téc Kerusa Gurgel Tamiarana CRF-CE n° 1462 Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura Eusébio – CE – CEP: 61 760-000 CNPJ: 02 281 006/0001-00 Indústria Brasileira SAC 90 (XX) 85 3878 0900 – sac@isofarma com br BU 021/04 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Superdose VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL BU 021/04 12/12/2013 1050087/13-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2013 1050087/13-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/12/2013 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Metoclopramida possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérigicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo com a Metoclopramida na motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Metoclopramidasão potencializados.

Neurolépticos

Metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais.

Devidos aos efeitos procinéticos da Metoclopramida, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.

Digoxina

Metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É necessária cuidados com a monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina

Os níveis de exposição de Metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames laboratoriais.

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Noprosil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Solução límpida , incolor e isenta de partículas em suspensão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais VP/VPS 5 mg/mL sol inj cx 200 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL; 5 mg/mL sol inj cx 240 amp plas poliet trans anti-uv x 2 mL 20/06/2014 0489552145 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 0489552145 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2014 3

Informações Profissionais

Fabricante

Isofarma

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Categoria do Medicamento

Náuseas

Classe Terapêutica

Gastroprocinéticos

Especialidades

Gastroenterologia, Neurologia


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