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Anzemet IV

Sanofi
Anzemet IV

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Dose

Ajuda

Quantidade na embalagem

Ajuda

Forma Farmacêutica

Ajuda

Isento de Prescrição Médica

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Bula do Anzemet IV

Somente para uso adulto.

Anzemet® IV é indicado para:

  • Tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios;
  • Prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas intra-abdominais.

Anzemet® IV é um medicamento antiemético, utilizado por via intravenosa, no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios e na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas intra-abdominais.

Anzemet® IV é contraindicado para:

  • Pacientes adultos utilizando dolasetrona administrada intravenosamente para a prevenção de náusea e vômito associados à quimioterapia para câncer;
  • Pacientes com hipersensibilidade ao mesilato de dolasetrona ou a qualquer outro componente da fórmula.

Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) é contraindicado para pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) pode ser administrado a uma velocidade de 12,5 mg/30 segundos ou pode ser diluído para 50 mL com soluções injetáveis compatíveis, tais como:

  • Solução salina, ou solução de dextrose 5% e infundido por um período de até 15 minutos.

Deve-se evitar administração IV mais rápida.

Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) é compatível com seringas de polipropileno.

Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) não deve ser misturado com outros medicamentos. É importante que se proceda a lavagem da linha de infusão antes e após a administração do mesilato de dolasetrona.

A solução de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) na concentração de 4 mg/ml demonstrou ser fisicamente incompatível com os seguintes medicamentos quando administrada através da mesma linha intravenosa:

A solução de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) na concentração de 20 mg/ml é fisicamente incompatível com tiopental sódico.

Após diluição de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) nos seguintes fluidos de infusão compatíveis:

  • Solução injetável de dextrose 5%, solução injetável de cloreto de sódio 0,9%, solução injetável de dextrose 5% e cloreto de sódio 0,45%, solução injetável de Ringer lactato e dextrose 5%, solução injetável de Ringer lactato e solução injetável de manitol 10%, a solução resultante pode ser armazenada durante 48 horas sob refrigeração (5°C) ou por 24 horas se mantida à temperatura de 30°C.

Pediátrico

Pacientes com idade inferior a 18 anos

Mesilato de dolasetrona é contraindicado nesta população.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, administrar dose única de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) logo que a náusea ou vômito aparecer. A dose recomendada para o tratamento é 12,5 mg.

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas intra-abdominais é recomendada dose única de 12,5 mg de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) no momento do fim da anestesia.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico.

Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico caso você tenha problemas cardíacos.

Atenção diabéticos: contém manitol (38,20 mg/mL).

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Pacientes idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico nesta população de pacientes.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

  • Dor de cabeça, tontura, pressão arterial baixa, dor ou sensação de queimação no local da administração intravenosa, dentre outras reações.

Solução Injetável

Caixas com 1 ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto. 

Cada ampola contém:

Mesilato de dolasetrona

100 mg

Solução para injeção*

5 mL

* Manitol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, água para injetáveis.

Sinais e Sintomas

Houve relatos de superdosagem. Foram relatados hipotensão grave, tontura e prolongamento dos intervalos PR, QRS e QTc após superdose de infusão intravenosa.

Conduta

Em caso de suspeita de superdosagem deve-se instituir tratamento de suporte.

Não existe antídoto específico para Anzemet® IV (mesilado de dolasetrona).

Não se sabe se o dolasetrona é removido por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Na suspeita de superdosagem, recomenda-se a realização de ECG, e caso seja clinicamente indicado, deve-se monitorar a função cardíaca do paciente.

A eficácia de Anzemet® IV (mesilato de dolasetrona) pode ser melhorada com a administração concomitante de corticosteroides.

Um estudo de interação com outras drogas mostrou um aumento de 15% na concentração plasmática do metabólito ativo quando o mesilato de dolasetrona foi administrado concomitantemente a cimetidina (inibidor não seletivo do citocromo P-450) e diminuição de 17% quando administrado concomitantemente a rifampicina (potente indutor do citocromo P-450), mas estas alterações não foram associadas com nenhum evento clínico adverso.

Mesilato de dolasetrona não provoca indução das enzimas do citocromo P-450.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Farmacodinâmica

O mesilato de dolasetrona e seu principal metabólito (MDL 74.156) são antagonistas seletivos dos receptores 5-HT3. Os receptores 5-HT3 estão localizados em altas concentrações nas terminações nervosas periféricas do nervo vago e, centralmente, na zona quimiorreceptora deflagadora da área postrema.

Acredita-se que os agentes quimioterápicos e a radioterapia causem náuseas e vômitos pela liberação de 5HT das células enterocromafins do intestino delgado, e que o 5HT liberado ative os receptores 5-HT3 localizados nas terminações aferentes do nervo vago, iniciando o reflexo do vômito. A ativação das vias aferentes vagais pode também liberar 5HT na área postrema, iniciando a êmese centralmente. O efeito do Mesilato de Dolasetrona no controle das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia se deve ao antagonismo aos receptores 5-HT3 nos neurônios localizados tanto perifericamente quanto em regiões centrais.

Os mecanismos de ação em casos de náuseas e vômitos pós-operatórios são desconhecidos; no entanto, acredita-se que estejam relacionados àqueles envolvidos na indução de náuseas e vômitos causados por quimioterapia.

Alterações agudas e reversíveis no ECG (prolongamento PR e alargamento QRS) foram observadas em estudos clínicos controlados. A magnitude e frequência das alterações no ECG aumentaram com a dose (relacionadas às concentrações plasmáticas do metabólito ativo) e retornaram à linha basal dentro de 6 a 8.

Farmacocinética

Absorção

A concentração plasmática máxima do metabólito ativo (MDL 74.156) é observada cerca de 0,4 a 0,7 horas após a administração intravenosa.

Distribuição

MDL 74.156 é amplamente distribuído pelo organismo com volume de distribuição aparente de 5,0 - 7,9 l/Kg.

O metabólito ativo liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 69 - 77%.

Eliminação

Dolasetrona é rapidamente e completamente metabolizada pelo MDL 74.156. O metabólito ativo sofre eliminação plasmática com meia-vida terminal (T½) entre 7 e 9 horas.

O metabólito ativo é eliminado principalmente por três vias, incluindo excreção renal, conjugação ao glicuronídeo e hidroxilação.

A farmacocinética do metabólito ativo é linear e independe da velocidade de infusão.

Populações Especiais

A farmacocinética do metabólito ativo mostrou-se similar em pacientes com câncer recebendo agentes quimioterápicos, idosos e indivíduos sadios jovens do sexo feminino e masculino. O seu “clearance” aparente, tanto para administração oral como para administração intravenosa diminui em pacientes com insuficiência renal grave. O seu “clearance” aparente diminui em pacientes com insuficiência hepática após administração oral, mas permanece inalterado após administração intravenosa. Visto que o mesilato de dolasetrona é bem tolerado em pacientes com insuficiência renal ou hepática, não é necessário realizar ajuste de dose.

Dados de segurança pré-clínica

O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser carcinogênico em ratos com doses de até 150 mg/kg e 300 mg/kg em machos e fêmeas, respectivamente. Em camundongos, foram observados tumores hepáticos em machos e pólipos endometriais em fêmeas com doses maiores ou iguais a 150 mg/kg e 300 mg/kg, que equivalem a 53 e 105 vezes a maior dose recomendada para humanos (200 mg). O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser carcinogênico em doses equivalentes a 26 vezes a maior dose recomendada para humanos. O mesilato de dolasetrona não demonstrou ser mutagênico em vários testes de mutagenicidade “in vivo” e “in vitro”.

Conservar o produto na embalagem original e protegido da luz.

Prazo de validade

36 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

MS 1.1300.0261

Farm. Resp.:
Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5854

Fabricado por:
Gruppo Lepetit S.r.I.
Località Valcanello
03012 – Anagni - Itália

Registrado e Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
CEP 08613-010
Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008 - 23

® Marca Registrada

Atendimento ao Consumidor:
0800-703-0014

Nº de lote, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Anzemet IV

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Classe Terapêutica:

Especialidades:

Cirurgia Ginicológica

Cirurgia geral

Bula do Paciente:

ANZEMET IV É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Sanofi-Aventis

A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.

É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.

No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.

Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.

Fonte: https://www.sanofi.com.br

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