Bula do Reforgan

Reforgan^® (aspartato de L-arginina) é indicado como suplemento de arginina em dietas restritivas e inadequadas.

O aspartato de arginina está diretamente relacionado à síntese proteica.

Reforgan^® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Crianças

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan^® (aspartato de L-arginina) por crianças. Portanto, Reforgan^® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Os comprimidos de Reforgan^® (aspartato de L-arginina) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido.

Não exceda a quantidade de 15 g de arginina em um período de 24 horas.

Adultos

• 2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias, preferencialmente, às refeições.

Crianças

• Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal

• Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos

• Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Reforgan^® (aspartato de L-arginina), tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora se tenha conhecimento do uso da L-arginina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan^® (aspartato de L-arginina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Reforgan^® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos

Em pessoas com insuficiência renal crônica, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Reforgan^® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática severa

Em pessoas com insuficiência hepática severa, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Reforgan^® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Diabetes Mellitus

Em pessoas diabéticas, a L-arginina pode interferir nos níveis de glicose (açúcar) do sangue. Portanto, pessoas diabéticas só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reforgan^® (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

De modo geral, Reforgan^® (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento.

Foram observadas:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e diarréia.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da pressão arterial, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e inchaço abdominal, em pessoas com fibrose cística.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Comprimido revestido 250 mg

Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, cellactose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, etilcelulose, estearato de magnésio, eudragit E 100, tabletose, polietilenoglicol 4000 e silicato de magnésio hidratado.

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

A L-arginina pode aumentar o efeito de alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração, como mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Reforgan^® (aspartato de L-arginina) por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A farmacocinética de Aspartato de Arginina não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Resultados de Eficácia

Dados de literatura relatam o uso clínico e experimental da arginina como agente terapêutico. Isto se deve ao fato de o aminoácido L-arginina ser utilizado como substrato pela enzima óxido nítrico sintase, a qual catalisa a produção de óxido nítrico nas células. A suplementação oral prolongada com arginina induz um aumento na atividade de óxido nítrico o qual é produzido pela conversão de L-arginina em L-citrulina.

Em estudo placebo-controlado, pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (n = 30) foram alocados em três grupos e receberam dietas oral e enteral, nos pré e pós-operatórios, respectivamente, ricas em arginina e iniciadas cinco dias antes da cirurgia (grupo 1) ou somente no pós-operatório (grupo 2) e dieta parenteral isenta de arginina, no pós-operatório (grupo 3 – controle). Foram focadas a resposta imune e a incidência de complicações infecciosas. A proliferação de linfócitos concavalina-A ou fitohemaglutinina-estimulada e a atividade de células NK foram significativamente mais elevadas naqueles que receberam a arginina durante todo o período (grupo 1), assim como a expressão do RNAm das células T e os níveis de interferon-gama e interleucina-17F. Neste grupo, a taxa de infecções foi menor, quando comparada à dos demais grupos.¹

Referências Bibliográficas:

1) Suzuki, D. et als. - Effects of peri-operative immunonutrition on cell-mediated immunity, T helper type 1 (Th1)/Th2 differentiation, and Th17 response after pancreaticoduodenectomy. Surgery; 2010/Article in Press. Disponível em: doi:10.1016/j.surg.2010.01.017

Características Farmacológicas 

Aspartato de Arginina tem como princípio ativo o aspartato de L-arginina (ácido 2-amino-5- guanidinovalérico), um aminoácido que, embora sintetizado nos rins a partir da citrulina, é considerado semiessencial – ou condicionalmente essencial, conforme alguns autores –, em casos de demanda aumentada ou déficit de sua produção, como no crescimento e desenvolvimento de crianças ou convalescença.

Farmacodinâmica

A L-arginina, além da síntese protéica, participa de variadas e importantes vias metabólicas, como, dentre outras, da síntese da creatina, a qual, em sua forma fosforilada, é uma importante fonte de energia para a contração muscular; da síntese de poliaminas, moléculas essenciais para a proliferação e diferenciação celular e, portanto, regeneração dos tecidos; do ciclo da uréia, a única via, em mamíferos, para a detoxificação da amônia; da liberação do Hormônio do Crescimento (GH), por inibição da somatostatina (SRIH), e como precursora do óxido nítrico. O óxido nítrico, por sua vez, atua no controle do tônus vascular, promovendo vasodilação, por relaxamento da musculatura lisa vascular, e regulando a pressão e o fluxo sanguíneos; na redução da agregação plaquetária, por aumento do GMP-cíclico plaquetário; na imunidade inata, potencializando a ação de macrófagos e monócitos macrófagos-derivados; na produção e diferenciação de linfócitos B e como mediador da neurotransmissão não-adrenérgica / não-colinérgica.

Farmacocinética

A absorção da L-arginina, quando administrada pela via oral, ocorre no jejuno e, ainda nos enterócitos, é extensivamente catabolizada. O pico de concentração plasmática, observado 1 hora após a administração de 10 g, foi de 50,0 ± 13,4 µg/ml ^-1 , não sendo, entretanto, observado um clearance renal significativo. As concentrações vs tempo, quando plotadas em uma escala semilogarítmica, sugeriram um padrão, no mínimo, bifásico. A biodisponibilidade foi de, aproximadamente, 21 ± 4 % (variando de 5% a 50%, entre os participantes do estudo), porém a variabilidade da razão L-arginina/óxido nítrico não foi avaliada. A Larginina é reabsorvida no segmento distal das alças de Henle, entretanto esta reabsorção é limitada e doses excessivas são excretadas, in natura, pelos rins. O óxido nítirico, gerado a partir da L-arginina, é oxidado, nas soluções aquosas, a nitrito e nitrato. Estes compostos são encontrados no plasma, após a administração da Larginina, e, consequentemente, excretados na urina, principalmente como nitrato. A meia-vida da L-arginina é de, aproximadamente, 1,5 – 2,0 h.

Reforgan^® (aspartato de L-arginina) deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC), proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Reforgan^® (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5651.0039

Farmacêutica Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ nº 12.133

Fabricado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ - Brasil
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira

Registrado Por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Av. das Américas nº 3434 Bl 07 – salas 502 e 503
Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22640-102
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800 282 9911

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.