Bula do Ulip

Este medicamento é umcontraceptivo oral de emergência utilizado para prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contraceptivo falhou, por exemplo:

• Se teve relação sexual sem proteção;
• Se o preservativo rasgou, escorregou ou saiu, ou se esqueceu de utilizá-lo;
• Se esqueceu de tomar a pílula contraceptiva a tempo.

O comprimido de Ulip deverá ser tomado o mais rápido possível, em até 5 dias (120 horas), após a relação sexual não protegida ou falha de um método contraceptivo. Deve-se proceder dessa forma, pois o espermatozoide pode sobreviver mais que 5 dias no seu corpo após a relação sexual. Não atrase a tomada do comprimido.

Ulip é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes. Você pode tomar Ulip em qualquer momento do ciclo menstrual.

O Ulip não funciona se você já estiver grávida.

Se o seu período menstrual está atrasado, há uma possibilidade de que você pode estar grávida. Quando sua menstruação está atrasada ou quando tiver sintomas de gravidez (seios pesados, enjoo pela manhã), você deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar Ulip.

Se tiver relações sexuais desprotegidas, depois de tomar Ulip, isso não irá impedi-la de ficar grávida. sexo desprotegido, a qualquer momento durante o ciclo pode levar a gravidez.

Ulip não deve ser usado para a contracepção regular.

Se você não tem um método regular de contracepção, fale com o seu médico, para escolher um que seja mais adequado para você.

Ulip atua modificando a atividade do hormônio natural progesterona, este é necessário na ocorrência de ovulação. Como resultado disso, Ulip funciona postergando a ovulação.

O Ulip não é eficaz em todos os casos:

• Em cada 100 mulheres que receberem Ulip, aproximadamente 2 ficarão grávidas.

O Ulip não é adequado como método contraceptivo regular.

Ulip é um contraceptivo utilizado para prevenir uma gravidez. Se você já estiver grávida, não vai interromper uma gravidez já existente.

A contracepção de emergência não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Apenas os preservativos podem protegê-lo de infecções sexualmente transmissíveis. ULIP não irá proteger contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (por exemplo, clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Pergunte a um profissional de saúde para aconselhamento se você está preocupado com isso.

Não utilize Ulip se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de Ulipristal ou a qualquer outro componente de Ulip.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

Ulip contém lactose. Se possuir intolerância a certos açucares, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Sempre utilize Ulip de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Tome um comprimido por via oral o mais rápido possível em até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contraceptivo. Não atrase a tomada do comprimido.
• Pode tomar Ulip qualquer hora do dia antes, durante ou depois de uma refeição.
• Pode tomar Ulip em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Se ocorrer vômito nas três horas seguintes à administração de Ulip, deve ser tomado outro comprimido.
• Caso engravide depois de ter tomado Ulip, é importante consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando um dos medicamentos que podem impedir Ulip de funcionar corretamente ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Ulip poderá não funcionar corretamente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ulip. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), por exemplo um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Se tiver relações sexuais desprotegidas depois de tomar Ulip, não vai impedi-lo de ficar grávida. Depois de tomar Ulip e até à próxima menstruação, você deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Depois de tomar Ulip, é normal que o seu próximo período menstrual sofra alguns dias de atraso. No entanto, se o período for superior a 7 dias de atraso; se está consideravelmente ou muito acima do peso normal; ou se tiver sintomas tais como abdominal (estômago) dor, sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, você pode estar grávida.

Você deve fazer um teste de gravidez imediatamente. Se você estiver grávida, é importante que você consulte o seu médico.

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A contracepção de emergência é um método de recurso para prevenir uma gravidez e apenas deve ser utilizada ocasionalmente. As informações sobre segurança e eficácia e a utilização repetida de Ulip são limitadas; por conseguinte, aconselha-se a não utilizar Ulip mais do que uma vez durante o ciclo menstrual. O seu médico poderá informá-la sobre métodos contraceptivos de longo prazo que podem ser apropriados no seu caso.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde antes de utilizar ULIP, se o seu período menstrual estiver atrasado ou se tiver outrossintomas de gravidez (seios pesados, enjoos matinais), você pode estar gravida. Informe seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença do fígado. A utilização de Ulip não é aconselhada no caso de doença grave do fígado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se tem asma grave.

Aconselhamos você a falar com um profissional de saúde sobre quaisquer problemas relacionados a administração de uma contracepção de emergência.

Se engravidar, apesar de ter tomado Ulip, é importante que você consulte seu médico.

Ulip pode ser tomado junto com outros contraceptivos hormonais regulares, como pílulas e patches, temporariamente menos eficaz. Aconselhamos você que está atualmente tomando sua contracepção hormonal regular, continuar a usá-la como de costume depois de tomar Ulip, mas certifique-se de usar preservativos sempre que tiver relações sexuais até o seu proximo periodo menstrual.

Não use Ulip juntamente com outra pílula contraceptiva de emergência que contenha levonorgestrel. Ao tomar os dois juntos, que você pode tornar Ulip menos eficaz.

Gravidez

Antes de tomar Ulip, se seu período menstrual estiver atrasado, informe o farmacêutico, médico ou profissional da saúde. Ou faça um teste de gravidez para ter certeza de que não está grávida.

O Ulip é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez. Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.

Se engravidar, mesmo tomando Ulip, não há nenhuma evidência de que Ulip irá afetar a sua gravidez. No entanto, é importante que você consulte o seu médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar se a gravidez ocorreu normalmente ou se foi fora do útero. Isto é especialmente importante se você tiver dor (estômago) abdominal grave ou sangramento ou se você já teve uma gravidez fora do útero, cirurgia tubária ou longo prazo (crónica) infecção genital.

Se engravidar, mesmo tomando Ulip, incentivamos a pedir que seu médico registre a sua gravidez em um registro oficial ou atraves do nosso 0800 607 5556. É permitido realizar este contato como anonimo. Ninguém vai saber que foi você quem informou. Compartilhando suas informações pode ajudar as mulheres no futuro a compreender a segurança ou riscos de Ulip durante a gravidez.

Amamentação

Se você tomar Ulip enquanto você estiver amamentando um bebê, não amamentar durante uma semana depois de tomar Ulip. Durante este tempo, é recomendado o uso de uma bomba de mama, a fim de manter a produção de leite, mas jogar fora o leite materno. O efeito de amamentar seu bebê logo depois (1 semana) de tomar Ulip não é conhecido.

Fertilidade

Ulip não irá afetar a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais desprotegidas depois de tomar Ulip, não vai impedi-lo de ficar grávida. Por isso, é importante você usar preservativos até o próximo período.

Se você deseja iniciar ou continuar com um método regular de contracepção após o uso Ulip, você pode fazer isso, mas também deve usar preservativos até o próximo ciclo menstrual.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois da administração de Ulip algumas mulheres sentiram tonturas, sonolência, visão turva e/ou perda de atenção. Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso tenha estes sintomas.

Ulip contém lactose

Se tiver informado pelo seu médico ou outro profissional de saúde que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos Ulip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dor abdominal (estômago), vômitos, sensação de enjoo (náuseas) também são possíveis sinais de gravidez. Se seu período menstrual estiver atrasado e ocorrer tais sintomas após tomar Ulip, você deve fazer um teste de gravidez.

Reação comum (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Dores de cabeça, fadiga (cansaço), tonturas, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), desconforto abdominal, vômitos, cólicas menstruais (dismenorreia), dor pélvica, sensibilidade mamária, alterações do humor, dores musculares, dor nas costas.

Reação incomum (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Diarreia, boca seca, indigestão, flatulência (gases), sangramento vaginal anormal e desordens menstruais (leves sangramentos, sangramento vaginal, períodos intensos/ prolongados, síndrome pré-menstrual), inflamação vaginal, corrimento vaginal, afrontamentos, gripe, febre, arrepios, mal estar geral, alterações do apetite, desordens emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir, sonolência, aumento/redução da libido (apetite sexual), acne, prurido e exantema (erupção na pele), enxaqueca, distúrbios visuais.

Reação rara (podem afetar 1 em 1000 pessoas

• Prurido (coceira) genital, dor durante a relação sexual, ruptura de um cisto ovariano pré-existente, dor genital, períodos anormais e escassos*, deficiência de atenção, vertigens/ tonturas (sensação de andar em circulos), desorientação, tremores/ calafrios, perturbações do paladar, síncope, sensação estranha no olho, vermelhidão (hiperemia) no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), garganta seca, urticaria, sede, déficit de atenção, sensação de andar em círculos, desorientação, distúrbios do paladar.

Se você tiver qualquer um desses efeitos ou outros não mencionados, fale com seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido simples 30mg

Embalagem contendo 1 comprimido.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Ulip contém:

Acetato de ulipristal	30 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento. Em todo caso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas (fitoterápicos).

Alguns medicamentos poderão impedir a eficácia de Ulip. Se utilizou qualquer um dos medicamentos descritos abaixo durante as últimas 4 semanas, Ulip poderá não ser tão adequado para você.

O seu médico poderá prescrever outro tipo de contraceptivo de emergência (não hormonal), por exemplo um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo,rifampicina,rifabutina).
• Tratamento para oHIV(ritonavir, efavirenz, nevirapina).
• Medicamento utilizadopara tratar infeções por fungos (griseofulvina).
• Remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ulip se estiver usando (ou tiver utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.

Em todas as mulheres, a contracepção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida. Há indícios de que Ulip pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, Ulip continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso corporal ou IMC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Foi realizado um estudo fase III, prospectivo, aberto, com um único braço de tratamento, conduzido em 45 centros nos Estados Unidos, para avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade de 30mg de acetato de ulipristal micronizado para contracepção de emergência quando ingerido entre 48 e 120 horas após relação não protegida. Participaram do estudo 1533 mulheres acima de 18 anos, com ciclo menstrual regular que receberam 30mg de acetato de ulipristal após relação não protegida, definida como falta de uso de anticoncepcional, rompimento do preservativo ou falha de outro método de barreira. Neste estudo foi observada uma taxa de gravidez de 2,10% (95% CI; 1.41%, 3.10%). Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com o uso de acetato de ulipristal até 120 horas é de 2,10%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o acetato de ulipristal pode falhar em cerca de 2,10% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, contraceptivos de emergência. Código ATC: G03AD02.

O acetato de ulipristal é um modulador sintético seletivo e ativo por via oral dos receptores da progesterona, que atua unindo-se com grande afinidade aos receptores da progesterona humana. Quando utilizado para contracepção de emergência, o mecanismo de ação é a inibição ou o atraso da ovulação através da supressão do aumento da LH. Os dados farmacodinâmicos mostram que mesmo até quando administrado imediatamente antes da ovulação estar programada para ocorrer (quando a LH já começou a aumentar), o acetato de ulipristal é capaz de adiar a rutura folicular durante, pelo menos 5 dias em 78,6 % dos casos (p<0,005 vs. levonorgestrel e vs. placebo) (ver Tabela).

Prevenção da ovulação1,§
	Placebo n=50	Levonorgestrel n=48	Acetato de ulipristal n=34
Tratamento antes do aumento da LH	n=16	n=12	n=8
	0,0 %	25,0 %	100 %
			p<0,005*
Tratamento após o aumento da LH, mas antes do pico da LH	n=10	n=14	n=14
	10,0 %	14,3 %	78,6 %
		NS†	p<0,005*
Tratamento após o pico da LH	n=24	n=22	n=12
	4,2 %	9,1 %	8,3 %
		NS†	p<0,005*

1: Brache et al, Contraception 2013.
§: definida como a presença de folículo dominante intacto cinco dias após o tratamento tardio da fase folicular.
*: em comparação com levonorgestrel.
NS: não significativo estatisticamente.
†: em comparação com placebo.

O acetato de ulipristal tem uma afinidade elevada pelos receptores de glicocorticoides e in vivo, tem-se observado efeitos antiglicocorticoides em animais. Contudo, não se tem observado esse mesmo efeito no ser humano, nem mesmo repetindo a administração de dose diária de 10mg. Apresenta uma afinidade mínima pelos receptores androgênicos e precisa de afinidade pelos receptores humanos de estrógenos ou mineralocorticoides.

Os resultados dos ensaios controlados independentes e aleatórios (veja tabela abaixo) demonstraram que a eficácia do acetato de ulipristal não é inferior à do levonorgestrel em mulheres que solicitaram contracepção de emergência entre 0 e 72 horas após manter relações sexuais sem proteção ou falha de um método contraceptivo utilizado. Quando se combinaram os dados dos dois ensaios mediante meta-análise, o risco de gravidez com o acetato de ulipristal se reduzia significativamente em comparação com o correspondente ao levonorgestrel (p=0,046).

Ensaio controlado aleatório	Taxa de gravidez (%) nas 72 h após relação sexual não protegida ou falha do contracetivo1		Razão de probabilidade (95%CI) do risco de gravidez, do acetato deulipristalvslevonorgestrel
	Acetato de ulipristal	Levonorgestrel
HRA2914-507	0,91 (7/773)	1,68 (13/773)	0,50 (0,18-1,24)
HRA2914-513	1,78 (15/844)	2,59 (22/852)	0,68 (0,35-1,31)
Meta-análise	1,36 (22/1617)	2,15 (35/1625)	0,58 (0,33-0,99)

1- Glassier et al, Lancet 2010.

Existem dois ensaios que proporcionam dados sobre a eficácia de acetato de ulipristal utilizado até 120 horas após manter relações sexuais sem proteção. Em um ensaio clínico aberto, realizado com mulheres que solicitaram contracepção de emergência e foram tratadas com acetato de ulipristal entre 48 e 120 horas após manter relações sexuaissem proteção, observou-se uma taxa de gravidez de 2,1% (26/1241). Por outro lado, o segundo ensaio comparativo descrito acima também proporciona dados sobre 100 mulheres tratadas com acetato de ulipristal de 72 a 120 horas após as relações sexuais sem proteção em que não foram registradas gravidezes.

Dados limitados e inconclusivos de ensaios clínicos sugerem a possível tendência para uma redução da eficácia contraceptiva do acetato de ulipristal com peso corporal ou IMC elevado. A meta-análise apresentada em seguida excluiu mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas.

Tabela 1: Meta-análise de quatro ensaios clínicos conduzidos com o acetato de ulipristal

IMC (kg/m2)	Peso reduzido 0 – 18,5	Normal 18,5 - 25	Excesso de peso 25-30	Obesidade 30-
N total	128	1866	699	467
N gravidezes	0	23	9	12
Taxa de gravidez	0,00 %	1,23 %	1,29 %	2,57 %
Intervalo de confiança	0,00 – 2,84	0,78 – 1,84	0,59 – 2,43	1,34 – 4,45

Um estudo observacional após a introdução no mercado que avaliou a eficácia e a segurança do Acetato de Ulipristal em adolescentes com 17 anos ou menos não revelou qualquer diferença no perfil de segurança e eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de uma dose única de 30mg, o acetato de ulipristal é absorvido rapidamente, alcançando uma concentração plasmática máxima de 176 ± 89 ng/mL aproximadamente 1 hora (0,5-2,0 horas) após a ingestão e com um AUC0-∞ de 556 ± 260 ng.h/mL.

A administração de acetato de ulipristal com uma refeição rica em gorduras resulta em uma redução do Cmáx médio de quase 45%, um Tmáx alterado (de uma mediana de 0,75 horas a 3 horas) e uma AUC0-∞ média 25% maior que quando se administrou em jejum. Os resultados obtidos para o metabólito ativo monodesmetilado foram similares.

Distribuição

O acetato de ulipristal se une em alta porcentagem (>98%) às proteínas plasmáticas como a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1 e às lipoproteínas de alta densidade.

O acetato de ulipristal é um composto lipofílico e é distribuído no leite materno, com uma taxa média de excreção de 13,35 µg (0-24 horas), 2,16 µg (24-48 horas), 1,06 µg (48-72 horas), 0,58 µg (72-96 horas) e 0,31 µg (96-120 horas).

Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor dos transportadores da BCRP (Proteína de Resistência ao Câncer da Mama) a nível intestinal. Não é provável que os efeitos do acetato de ulipristal na BCRP tenham qualquer consequência clínica.

O acetato de ulipristal não é um substrato de OATP1B1 ou OATP1B3.

Metabolismo/Eliminação

O acetato de ulipristal é metabolizado em sua maior parte à derivados monodesmetilados, didesmetilados e hidroxilados. O metabólito monodesmetilado é farmacologicamente ativo. Os dados indicam que a sua metabolização é mediada principalmente pela CYP3A4 e, em menor quantidade, pela CYP1A2 e CYP2D6.

Estima-se que a meia-vida terminal do acetato de ulipristal no plasma após administração de uma dose única de 30mg é de 32,4 ± 6,3 horas, com um aclaramento médio (CL/F) de 76,8 ± 64,0 L/h após administração oral.

Populações especiais

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com acetato de ulipristal em mulheres com insuficiência renal ou hepática.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Acetato de Ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contracepção de emergência.

Adolescentes

O Acetato de Ulipristal é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes. Não foram demonstradas diferenças na segurança nem na eficácia em comparação com mulheres adultas com 18 anos ou mais.

Interações

Dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabólito ativo não inibem significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4, à concentrações clínicas relevantes. Após uma única administração a indução de CYP1A2 e CYP3A4 por acetato de ulipristal ou seu metabólito ativo não é provável. Portanto, a administração de acetato de ulipristal não é conhecida por alterar o clearance de medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.

Dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor de P-gp a concentrações clinicamente relevantes. Resultados in vivo como substrato P-gp fexofenadina foram inconclusivos.

Os efeitos dos inibidores CYP3A4 e substratos P-gp são improváveis para se ter alguma consequência clínica.

Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal

O acetato de ulipristal é metabolizado in vitro pelo CYP3A4.

Inibidores do CYP3A4

Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e5,9 vezes, respetivamente. É improvável que os efeitos dos inibidores de CYP3A4 tenham quaisquer consequências clínicas.

O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo. Nesses casos, o ritonavir pode reduzir as concentrações de plasma do acetato de ulipristal. A utilização concomitante não é assim recomendada.

A indução da enzima reduz-se lentamente, e os efeitos sobre as concentrações plasmáticas de acetato de ulipristal podem ocorrer mesmo quando uma mulher tenha deixado de tomar um indutor enzimático nas 4 semanas anteriores.

Indutores do CYP3A4

Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.

A utilização concomitante de Acetato de Ulipristal com indutores do CYP3A4 (por exemplo barbituricos (incluindo primidona e fenobarbital, ) fenitoína, fosfofenitoina , carbamazepina, oxcarbazepina, fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (Erva de São João), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, redutores das concentrações de plasma do acetato de ulipristal e pode resultar numa diminuição da eficácia de ULIP. Para mulheres que tem usado drogas indutoras de enzima, nas ultimas 4 semanas. Acetato de Ulipristal não é reomendado e contraceptivos de emergencia nao hormonal (ex. Dispositivo intra uterino (DIU) deve ser considerado.

Medicamentos que afetam o pH gástrico

A administração do acetato de ulipristal (10 mg comprimidos) concomitante com o inibidor da bomba de protões ezomeprazol (20 mg por dia durante 6 dias) resultou, aproximadamente, numa Cmax média 65% inferior, num Tmax atrasado (a partir de uma mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) e uma AUC média 13% superior. Não se conhece a relevância clínica desta interação para a administração de uma dose única de acetato de ulipristal como contracepção de emergência.

Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos

Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrações clinicamente relevantes. Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo. Por conseguinte, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.

Substratos de P-gp (glicoproteína P)

Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes. Os resultados in vivo com o substrato de P-gp fexofenadina foram inconclusivos. É improvável que os efeitos do acetato de ulipristal nos substratos de P-gp tenham quaisquer consequências clínicas.

Contraceptivos hormonais

• Dado que o acetato de ulipristal se liga ao receptor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios:
  • A ação contraceptiva de contraceptivos hormonais combinados e contraceptivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída;
  • A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contraceptivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada.

Ulip deve ser guardado na embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ulip é um comprimido redondo de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: 1.3564.0003.001-2

Farm. Resp.:
Dra. Fabiana Fernandes S. S. Cardoso
CRF/GO: 2881

Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n
24008 Navatejera
León, Espanha.

Importado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 n°775 – Setor Pedro Ludovico
Goiânia – GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52

Venda sob prescrição médica.