Via oral Progesterona é indicado para o tratamento de: Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de Progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorréia secundária e alterações benignas da mama; Insuficiência lútea; Estados de deficiência de Progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa...
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos da Progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a abosorção oral).
Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir.
Em todas as indicações, a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de efeitos colaterais pelo uso da Progesterona (sonolência após absorção oral).
Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Fadiga, edema, dor de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso), inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto.
Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições),ou a via vaginal deve ser utilizada.
Irritabilidade. Tontura pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Náuseas, hepatite, insônia, depressão, cistite, galactorreia (lactação excessiva ou inadequada), dor nas mamas, acne, aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), dor nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas, e tromboflebite.
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada).
Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.html, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdose.
Em caso de superdose, recomenda-se suspender o uso, tratamento sintomático e medidas de suporte e controle das funções vitais.
Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Nestes casos é conveniente avaliar a necessidade de diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração de Progesterona.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Categoria de risco gestacional: A.”Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal”.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
A Progesterona está disponível há mais de 50 anos desde que foi sintetizada e comercializada pela primeira vez. Ela tem sido utilizada no tratamento de vários distúrbios ginecológicos, como hiperplasia endometrial, disfunção do ciclo menstrual, fase lútea inadequada, síndrome pré-menstrual e síndrome da menopausa.
Um estudo1 comparativo dos níveis séricos de Progesterona micronizada entre a administração oral e vaginal foi realizado em sessenta voluntárias. As voluntárias foram divididas em dois grupos para receber a droga, um por via oral e outro por via vaginal. Os resultados demonstraram que não houve diferença significativa nas características gerais basais entre estes dois grupos. As análises sanguíneas dos níveis de estrogênio e de Progesterona foram realizadas em todas as voluntárias antes e após a administração da droga. Os dados recolhidos a partir da experiência revelaram que os níveis séricos de Progesterona atingidos pela administração oral (5,06 + / - 2,95 ng/ml) diferem significativamente (p <0,001) daqueles atingidos pela administração vaginal (8,26 + / - 4,09 ng/ml). Os dados também revelaram que os níveis séricos de Progesterona, na administração oral de um grupo (4,23 + / - 2,68 ng/ml) não diferiram significativamente (p = 0,925) do outro grupo (4,15 + / - 3,40 ng/ml) quando o nível sérico de estrogênio foi inferior a 30 pg/ml. Por outro lado, quando o nível sérico de estrogênio foi de pelo menos 30 pg/ml, houve uma diferença significativa (p <0,005) dos níveis séricos de Progesterona entre estes dois grupos (6,32 + / - 2,99 ng/ml para a via oral e 9,76 + / - 3,23 ng/ml para a via vaginal).1
Em outro estudo2, que envolveu oito mulheres com ciclos menstruais com três meses de intervalo e com suspeita de síndrome de ovário policístico, o uso da Progesterona natural micronizada de 100 mg pela manhã e 200 mg a noite por um período de sete dias induziu fluxo menstrual adequado e não alterou significativamente os níveis basais androgênicos e de 17-hidroProgesterona.
Referências Bibliográficas
1. Choavaratana R, Manoch D. Efficacy of Oral Micronized Progesterone When Applied Via Vaginal Route. J. Med. Assoc. Thai 2004; 87(5): 455-8.
2. Woods, Kelie S, et al. Effect of Oral Micronized Progesterone on Androgen Levels in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Clinical Obstetrics and Gynecology, 1995; 38(4): 902-914.
Progesterona (G03DA04: sistema urogenital e hormônios sexuais).
As propriedades de Progesterona são similares às da Progesterona endógena natural de modo especial: efeitos de gestágeno, antiestrogênio e antiandrogênio leve e antialdosterona.
A Progesterona micronizada é absorvida no trato gastrointestinal.
Os níveis de Progesterona sanguínea aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas após a administração.
Estudos farmacocinéticos realizados em voluntários demonstraram que, após a ingestão simultânea de duas cápsulas de 100 mg de Progesterona, níveis médios plasmáticos de Progesterona aumentaram de 0,13 ng/ml para 4,25 ng/ml após uma hora, para 11,75 ng/ml em duas horas, para 8,37 ng/ml em quatro horas, para 2 ng/ml em seis horas e para 1,64 ng/ml em oito horas.
De acordo com o tempo de distribuição do hormônio para os tecidos, a dosagem diária deveria ser dividida em duas doses com um intervalo de doze horas, para manter níveis efetivos e estáveis nas vinte e quatro horas do dia. Há variações consideráveis entre indivíduos, ainda que um mesmo sujeito conserve as mesmas características farmacocinéticas durante um período de alguns meses, permitindo um bom ajuste de dosagem individual.
Os metabólitos plasmáticos principais são 20-hidroxi, 4-pregnenolona e 5-di hidroProgesterona. Na urina, 95% do produto é eliminado na forma de seus metabólitos glicuroconjugados incluindo o metabólito principal 3,5-pregnanodiol (pregnandiol). Os metabólitos plasmáticos e urinários são idênticos àqueles encontrados durante a secreção fisiológica do corpo lúteo ovariano.
Após inserção vaginal, a Progesterona é rapidamente absorvida pela mucosa vaginal, como mostrado pelo aumento nos níveis da Progesterona plasmática a partir da primeira hora após a administração.
Concentrações de pico de Progesterona plasmática são alcançadas em duas a seis horas após aplicação e são obtidas concentrações médias durante 24 horas de 0,97 ng/mL após administração de 100 mg pela manhã e pela noite.
Esta dosagem média recomendada, consequentemente, induz concentrações plasmáticas fisiológicas estáveis de Progesterona, similares àquelas observadas durante a fase lútea de um ciclo menstrual ovulatório normal. Pequenas variações nos níveis de Progesterona entre indivíduos tornam possível predizer o efeito obtido com uma dose padrão.
Nas doses superiores a 200 mg por dia, são obtidas concentrações de Progesterona similares às descritas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A concentração plasmática de 5-pregnenolona não é aumentada.
A eliminação urinária é feita principalmente na forma de 3,5-pregnanodiol (pregnandiol) como mostrado pelo aumento progressivo em sua concentração (para uma concentração de pico de 142 ng/ml em seis horas).
Os dados provenientes de estudos pré-clínicos de segurança e toxicidade não revelaram qualquer risco para os humanos.
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