Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada)

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) é indicada para imunização ativa contra a influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) não deve ser administrada em indivíduos com história de reação alérgica grave às proteínas do ovo (ovo ou produtos do ovo), às proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (ou seja, como definido na composição, incluindo os resíduos de fabricação), ou após a administração prévia desta vacina ou a outra vacina contendo os mesmos componentes.

A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda ou febril, moderada ou severa. Pessoas com doenças febris agudas normalmente não devem ser vacinadas até que os sintomas tenham desaparecido.

Entretanto, doenças menos graves com ou sem febre não contraindicam o uso da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada), particularmente em crianças com infecções do trato respiratório superior ou rinite alérgica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária

Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)

2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL.

Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)

2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade

1 dose de 0,5mL. A segurança e eficácia da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea profunda. Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente.

Agite bem antes da administração.

As informações sobre eventos adversos provêm de estudos clínicos e da experiência póscomercialização.

Dados de estudos clínicos

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 10%;
• Comum: ≥ 1% e < 10%;
• Incomum: ≥ 0,1% e < 1%;
• Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%;
• Muito raro: < 0,01%, incluindo relatos isolados;
• Desconhecido: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Dados de estudos clínicos utilizando a formulação de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) sem timerosal, foram considerados para a análise de segurança cumulativa.

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação em 5.064 adultos e em 4.468 idosos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação muito comum

• Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: mal-estar, dor de cabeça, mialgia;
• Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: dor;
• Sistêmica - em ≥ 61 anos: dor de cabeça, mialgia.

Reação comum

• Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: febre (temperatura oral > 38°C), tremor;
• Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: eritema, induração, inchaço/edema;
• Sistêmica - em ≥ 61 anos: mal-estar, tremor.

Reação incomum

• Local - em adultos de 18 a 60 anos e em ≥ 61 anos: equimoses;
• Sistêmica - em ≥ 61 anos: febre (temperatura oral > 38°C).

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 9.532 indivíduos, a partir de estudos clínicos em dois grupos de adultos de 18 a 60 anos e ≥ 61 anos

Reação incomum

• Sistêmica - em adultos de 18 a 60 anos: linfadenopatia, náusea, astenia, fadiga, hipersensibilidade a medicamentos, dermatite atópica, urticária, dor orofaríngea, hiperidrose, artralgia, asma, rinite alérgica, rinorreia, conjuntivite alérgica, diarreia;
• Local - em adultos de 18 a 60 anos: desconforto, calor, prurido;
• Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos: fadiga, diarreia, náusea, dor orofaríngea, sonolência, tontura;
• Local - em adultos ≥ 61 anos: desconforto, prurido.

Reação rara

• Local - em adultos de 18 a 60 anos: hipersensibilidade;
• Sistêmica- em adultos de 18 a 59 anos: sintomas de gripe, vômito, dor abdominal, face inchada, prurido, eritema, “rash”, irritação na garganta, dispneia, espirros, obstrução nasal, congestão do trato respiratório superior, hiperemia ocular, parestesia, hipoestesia, sonolência, tontura, diminuição do apetite;
• Local - em adultos ≥ 61 anos: calor local, exfoliação;
• Sistêmica - em adultos ≥ 61 anos: astenia, linfadenopatia, vômito, face inchada, eritema, “rash”, rubor, erupção da mucosa oral, parestesia oral, irritação na garganta, asma, rinorreia, espirros, parestesia, diminuição do apetite, hiperidrose, artralgia.

Reações adversas solicitadas observadas em 7 dias após a vacinação, a partir de estudos clínicos com 760 crianças e adolescentes, em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação muito comum

• Local - em crianças de 6 a 35 meses: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração, equimoses;
• Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: febre, perda do apetite, irritabilidade, choro anormal, dor de cabeça, sonolência, mialgia (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses);
• Local - em crianças de 3 a 8 anos: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema, induração;
• Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: mal-estar, dor de cabeça, mialgia;
• Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: dor local/sensibilidade, eritema, inchaço/edema;
• Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: tremor, mal-estar, dor de cabeça, mialgia.

Reação comum

• Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: tremor, vômito (apenas relatada em crianças de 24 a 35 meses);
• Local - em crianças de 3 a 8 anos: equimose;
• Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: febre, tremor;
• Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: induração;
• Sistêmica - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: febre.

Reação incomum

• Local - crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: equimose.

Reações adversas não solicitadas observadas em 1 mês após a vacinação de 760 crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos de idade, a partir de estudos clínicos em três grupos de crianças e adolescentes de 9 a 17 anos, crianças de 3 a 8 anos e crianças de 6 a 35 meses

Reação comum

• Sistêmica - em crianças de 6 a 35 meses: diarreia.

Reação incomum

• Sistêmica - em crianças de 3 a 8 anos: linfadenopatia, urticária, diarreia, fadiga, choro, “rash”, prurido, dor orofaríngea, dor abdominal;
• Local - em crianças de 3 a 8 anos: prurido;
• Sistêmica - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: fadiga, astenia, urticária, “rash”, tontura;
• Local - em crianças e adolescentes de 9 a 17 anos: desconforto, calor local, prurido.

As reações solicitadas geralmente ocorreram nos primeiros 3 dias após a administração de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) e desapareceram espontaneamente dentro de 3 dias após o início. A intensidade destas reações são leve a moderada.

Dados Pós-Comercialização

Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos adicionais seguintes foram relatados após a comercialização da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada). Estes eventos foram relatados muito raramente, no entanto, a incidência exata não pode ser calculada de forma precisa, sendo sua frequência classificada como “Desconhecida”.

Desordens no Sistema Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia transitória, linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imune

Reações alérgicas: prurido, “rash” eritematoso, urticária, dispneia, angioedema ou choque.

Desordens do Sistema Nervoso

Parestesia, Síndrome de Guillain-Barré (GBS), neurite, neuralgia, convulsões, encefalomielite.

Desordens Vasculares

Vasculite, como púrpura de Henoch-Schönlein, com envolvimento renal transitório em certos casos.

Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária– Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune à Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada). Este fenômeno não se aplica a corticosteroides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente em responder a um agente imunizante ativo depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.

Não há evidências de que vacinas inativadas interfiram com a resposta imune a outras vacinas inativadas ou atenuadas. Qualquer vacina inativada pode ser administrada simultaneamente ou em qualquer momento antes ou depois de outra vacina inativada ou atenuada.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, utilizando-se diferentes sítios de aplicação e seringas diferentes.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) pode inibir o "clearance" hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e varfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos pacientes tratados com estas drogas.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas nos testes sorológicos utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de “Western Blot”. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação.

Diferentemente da vacina de vírus influenza de origem suína utilizada em 1976 e 1977, as vacinas preparadas subsequentemente a partir de outras cepas virais não têm sido claramente associadas com aumento da frequência de Síndrome de Guillain-Barré (SGB – CID G61.1). Mesmo se a SGB fosse um evento adverso que tivesse relação causal com a vacinação, a administração da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) ainda se justificaria devido à estimativa extremamente baixa de risco de SGB quando comparado ao elevado número de complicações graves associadas à infecção pelo vírus influenza.

Em termos globais, tem sido apontado que a SGB pode ocorrer até seis a doze meses após a imunização contra gripe com uma incidência de um a dois casos para cada milhão de pessoas vacinadas. Por outro lado, as taxas estimadas de hospitalização por complicações associadas à gripe, para cada 1.000.000 de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, variam entre 200 a 1.000 internações por ano. Ao considerarmos a faixa etária entre 45 a 64 anos, a mesma oscila entre 20 a 40 internações por ano e 80 a 400 internações por ano, respectivamente, em pessoas saudáveis e nos indivíduos de risco. Para pessoas com idade inferior a 45 anos, o risco estimado de SGB associado à vacinação é mais baixo em comparação com o encontrado em idosos.

A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.

Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção. Gerenciamento dos episódios sincopais e procedimentos devem estar de prontidão para evitar lesões devidas à queda.

Como cada dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) contém timerosal e pode conter traços de neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol-9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia a estes componentes, inclusive antibióticos da mesma classe que a neomicina, deve ser considerada pelo médico responsável.

A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem antigenicamente relacionadas àquelas utilizadas na produção da vacina.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.

Uso na gravidez e lactação

Para a apresentação de 0,25mL

Não aplicável. Esta vacina não é indicada para adolescentes e adultos.

Para a apresentação de 0,5mL

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada).

Para Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) , não existem dados de ensaios clínicos disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Dados do uso mundial de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em mulheres grávidas e a experiência de uso de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) em países onde são recomendadas as vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) em mulheres grávidas.

Favor consultar as recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.

Categoria de gravidez: C. Esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não existem dados em recém-nascidos/bebês lactentes de mulheres vacinadas com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) durante o período de amamentação. No entanto, com base nas experiências com vacinas influenza inativadas, a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) pode ser utilizada durante a amamentação.

Uso pediátrico

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

Uso em adultos e idosos

Não é provável que a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e, portanto, podem permanecer suscetíveis a infecções do trato respiratório superior, causadas pelo vírus influenza. Entretanto, embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que no de adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbito.

Resultados de Eficácia

A imunidade conferida pela Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) se estabelece 2 a 3 semanas após a vacinação e apresenta duração geralmente de 6 a 12 meses. Uma vez que os títulos máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido à característica mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doença é mais incidente em consequência da maior circulação viral.

Características Farmacológicas

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) é recomendada para a imunização contra a influenza, também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, frequentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaleia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas.

A Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada e Inativada) contém três cepas de vírus (em geral, duas do tipo A e uma do tipo B), representando as mais prováveis causadoras da gripe do próximo inverno. A composição viral da vacina é determinada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS), com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus influenza no mundo.

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