Bula do Vi-Ferrin

No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença.

A atividade antianêmica de Vi-Ferrin^® deve-se à presença do elemento ferro que, associado ao ácido fólico, responsável pela transformação e composição de vários aminoácidos, juntamente com a cianocobalamina, que desempenha importante papel na formação do DNA, estende sua ação em pacientes nos estados de desnutrição e convalescença.

Você não deve utilizar Vi-Ferrin^® nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; transfusões de sangue repetidas ou presença de anemia não causada pela falta de ferro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Gotas

Vi-Ferrin^® deve ser utilizado apenas por via oral.

Instruções para abrir e fechar o frasco

1. Para abrir o frasco é preciso romper o lacre e girar no sentido anti-horário, conforme a figura 1. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura.
   
2. Virar o frasco.
   
3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
   

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade

• 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg

• 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg

• 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oral

Vi-Ferrin^® deve ser utilizado apenas por via oral.

Instruções para abrir e fechar o frasco

1. Para abrir o frasco é preciso romper o lacre e girar no sentido anti-horário, conforme a figura 1. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura.
   
2. Virar o frasco.
   
3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
   

Crianças até 20 kg

• 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg

• 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e Adultos

• 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Utilizar o copo medida até a marca indicativa de mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido

Vi-Ferrin^® deve ser utilizado apenas por via oral.

Instruções para abrir e fechar o frasco

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário mantendo-a pressionada, conforme a figura. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

Adultos e adolescentes

• 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer alguma dose, continue o tratamento como recomendado, pulando a dose perdida. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Gravidez e amamentação

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual.

O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras:

• Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras.
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia, Exclusivo Gotas e Solução oral: mancha nos dentes.
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você possui:

• Artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática, doença de Hodgkin, úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal ou diverticulose.

Você deve evitar o uso deste medicamento caso possua toxoplasmose.

Solução oral gotas 150 mg/mL + 0,25 mg/mL + 7,5 mcg/mL

Em frasco de vidro âmbar contendo 20 mL + conta-gotas.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Solução oral 20 mg/mL + 0,333 mg/mL + 1,0 mcg/mL

Em frasco de vidro âmbar contendo 150 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Comprimido Revestido 300 mg + 5 mg + 15 mcg

Frascos contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada 1 mL (20 gotas) de Vi-Ferrin^® solução oral gotas contém:

Excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, água de osmose reversa.

Cada 15 mL de Vi-Ferrin^® solução oral contém:

Excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja, corante vermelho, corante azul indigo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho ponceaux, polímero de ácido metacrílico/metilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico, trietilcitrato, dióxido de titânio e água de osmose reversa.

Os sintomas de superdosagem incluem:

• Dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento.

Sintomas que causam maior preocupação incluem:

• Palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia. Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Medicamentos como fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento dos efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e azia. O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e zinco. Redução dos efeitos do ácido fólico pode ser causada pelo uso de contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina), metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol) e cloranfenicol. A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-substância química

Você não deve utilizar bebidas alcoólicas, pois pode prejudicar o tratamento.

Interações medicamento-exame laboratorial

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.

Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem:

Concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de álcool pode diminuir a absorção de ácido fólico e cianocobalamina.

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo com 790 crianças de 6 a 36 meses, utilizou-se suplemento contendo ferro quelato glicinato em gotas na dose de 5mg/kg/dia, por um período de 12 semanas. A resposta ao tratamento foi positiva em 85,3% das crianças, com aumento médio de 1,6 g/dL nos valores de hemoglobina (p<0,001).

Em outro estudo, grupos de mulheres na 20a semana de gestação receberam suplementação com 30 mg de ferro (n = 218 mulheres) ou 0 mg de ferro (n = 211 mulheres) até a 26a – 29a semana de gestação. A média de peso ao nascer foi maior nas crianças cujas mães utilizaram suplementação com ferro.

A incidência de partos prematuros foi menor no grupo tratado (8%) em relação ao grupo placebo (14%).

Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos.

A concentração de ácido fólico utilizada nestes ensaios variou de 0,4 a 4,0mg/dia. Em um estudo de 90 dias, pacientes com idade ≥ 16 anos, portadores de anemia megaloblástica devido à deficiência de cobalamina, foram randomizados para receber cobalamina 1000 mg via oral (VO) 1 vez por dia durante 10 dias, ou cobalamina 1000 mg via intramuscular (IM) durante 10 dias.

Após 10 dias, ambos os tratamentos foram administrados uma vez por semana durante 4 semanas, e depois disso, uma vez por mês. Todos os parâmetros hematológicos avaliados melhoraram em ambos os grupos, demonstrando que a cobalamina VO é tão eficaz quanto a IM no tratamento de anemia megaloblástica.

Características farmacológicas

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e transporte de oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina.

Após a administração via oral, o ferro passa através das células mucosas em estado ferroso e se une a proteína transferrina. Nessa forma, o ferro é transportado até a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro estão vazios, ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos.

Além de possuir maior absorção intestinal, o ferro quelato é tão efetivo e seguro quanto os sais de ferro. O ferro é encontrado em seres humanos, quase exclusivamente complexado a proteína ferritina ou em moléculas de hemossiderina.

Aproximadamente 70% está na hemoglobina, 24% nos estoques de ferro como ferritina ou hemossiderina, 4% na mioglobina, 0,5% em enzimas e 0,1% na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de hemossiderina estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea.

Apresenta uma alta taxa de ligação a proteínas (cerca de 90%). O tempo para atingir a concentração máxima de ferro é de 2 a 3 horas após a administração. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação do ferro, podendo se acumular no organismo em quantidades tóxicas; entretanto, pequenas quantidades são perdidas diariamente na mudança de pêlos, cabelos, unhas, assim como nas fezes, transpiração, leite materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5 mg por dia.

O ácido fólico e a cianocobalamina (vitamina B12) são constituintes essenciais na dieta humana, sendo necessários para síntese de DNA e, conseqüentemente, para a proliferação celular.

O ácido fólico intervém fundamentalmente no transporte e transferência metabólica dos grupos químicos monocarbonados (grupos metil e formil), através de prévia transformação em ácido tetrahidrofólico que é capaz de aceptar esses grupos químicos e formar co-enzimas tais como o ácido folínico e o ácido metiltetrahidrofólico. Nessa forma, o ácido fólico intervém na transformação e síntese de diversos aminoácidos, transforma glicina em serina, atua sobre as purinas, piridinas e é necessário para que ocorra por metilação a transformação do uracil em timina; sendo essa reação essencial para a síntese do DNA. Corresponde por esse mecanismo que o ácido fólico tenha uma intervenção importante no metabólito essencial para a embriogênese e crescimento dos mamíferos superiores.

A cianocobalamina (vitamina B12) desempenha um papel importante na síntese do DNA e na formação das nucleoproteínas, essencial para uma eritropoese normal. É indispensável à síntese da bainha de mielina.

Na sua falta pode ocorrer anemia megaloblástica acompanhada de neuropatia. Para sua absorção no íleo, é necessária sua ligação com proteína secretada no estômago, o fator intrínseco.

Uma vez absorvida é transportada por transcobalamina II, sendo levada aos tecidos. O maior sítio de armazenamento é o fígado. O ácido fólico e a cianocobalamina são eliminados principalmente via renal.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Gotas

Líquido límpido a levemente turvo, de cor marrom ferrugem e odor de laranja.

Solução oral

Líquido límpido de cor vermelho escuro a castanho avermelhado e odor de laranja.

Comprimido

Comprimido circular, biconvexo e liso de cor vermelho carmim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0385.0051

Farm. Resp.:
Fábio Pinto Crossetti
CRF/SC nº 20058

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

SAC
0800-600-1344
sac@elofar.com.br

Venda sob prescrição médica.